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Immunität gegen Durchfall und bivalente orale Polio-Impfung

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Wirkung von Durchfallerkrankungen auf die Immunantwort des bivalenten oralen Polio-Impfstoffs (bOPV) bei Säuglingen in Nepal

Die weltweite Ausrottung der Poliomyelitis hat sich als schwer fassbar erwiesen. Obwohl 99 % der Fälle seit 1988 eliminiert wurden, kommt es weiterhin zu Ausbrüchen, und es werden neue Instrumente benötigt, um die Ausrottung zu beschleunigen. Ein Problem bei diesen Bemühungen ist, dass einige Bevölkerungsgruppen eine verringerte Immunogenität gegenüber oralem Poliovirus-Impfstoff (OPV) aufweisen. Frühere Studien haben eine verringerte Seroimmunität gegenüber trivalentem OPV (tOPV) bei Kindern mit Durchfall gezeigt. 2009 wurde bivalentes OPV (bOPV) zur Verwendung in Impfkampagnen empfohlen und wird tOPV wahrscheinlich 2016 bei Routineimpfungen ersetzen. Die Wirkung von Durchfall auf die Serokonversion zu bOPV wurde jedoch nicht untersucht.

Dieses Projekt bewertete die Wirkung von Durchfall auf die Serokonversion zu bOPV bei Säuglingen, die in Nepal leben. Die Forscher führten eine prospektive Interventionsstudie durch, in der die Immunantwort auf bOPV bei Säuglingen mit und ohne Durchfall untersucht wurde. Die Immunantworten wurden bei Säuglingen mit und ohne Durchfall verglichen.

Diese Studie wird zu einem besseren Verständnis der Faktoren führen, die die Fähigkeit einiger Kinder verringern, zu OPV zu serokonvertieren und vor einer Poliomyelitis-Infektion geschützt zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden nepalesische Säuglinge im Alter von mindestens 6 Wochen und nicht mehr als 12 Monaten einschließen, die <3 Dosen OPV (kumulativ aus Routine und SIA) erhalten haben und in Ambulanzen an teilnehmenden Studienzentren vorgestellt werden. Wenn möglich, wird der Impfstatus des Kindes auf der Grundlage des Berichts der Betreuungsperson mit verfügbaren Impfausweisen abgeglichen.
  • Säuglinge mit Durchfall müssen außerdem Folgendes haben:
  • Aktueller Durchfall, definiert als drei flüssige Stühle pro Tag in den letzten 24 Stunden. Dies kann Kinder mit akutem oder chronischem Durchfall, leichtem Fieber und Kindern mit intermittierendem Erbrechen einschließen, die orale Flüssigkeiten vertragen und beim ersten Besuch keine schwere Dehydration aufweisen.
  • Kinder ohne Durchfall müssen außerdem:
  • Bestehend aus anderen, nicht durchfallbedingten kleineren akuten Beschwerden. Dies kann unter anderem Kinder umfassen, die wegen nicht schwerer Erkrankungen wie Hautproblemen (z. B. Hautausschlag), Konjunktivitis und leichtem Husten, Kongestion oder Erkältung vorstellig werden. Diese Kinder sollten mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung durchfallfrei sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder jünger als 6 Wochen oder älter als 12 Monate
  • Säuglinge, die 3 oder mehr kumulative Dosen OPV erhalten haben (einschließlich Routine- und SIAs)
  • Säuglinge, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder vom Klinikarzt des Studienzentrums als zu krank für eine Teilnahme erachtet werden
  • Säuglinge mit Blut im Stuhl (da dies auf schwerwiegendere Fälle einschließlich Ruhr oder nicht ansteckende schwere Erkrankungen wie Invagination hinweisen kann)
  • Säuglinge, die wegen einer schweren Krankheit (z. B. Lungenentzündung) IV-Medikamente benötigen; jedoch nicht Medikamente für leichte oder mittelschwere Erkrankungen wie Paracetamol, ORS, Augensalbe usw.
  • Säuglinge mit einer chronischen Grunderkrankung, die Langzeitmedikamente benötigen
  • Säuglinge, die keine oralen Flüssigkeiten aufnehmen können, benötigen eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und würden daher orale Medikamente in der Studie nicht vertragen
  • Säuglinge, deren Betreuer der Studie nicht zustimmen oder nicht anwesend sind, um der Studie zuzustimmen
  • Säuglinge, die nicht in die Klinik zurückkehren können, um an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Durchfall
Säuglingen mit Durchfall wird eine Blut- und Stuhlprobe entnommen und sie erhalten Zink und ORS. Als Intervention erhalten sie dann eine bivalente orale Polio-Impfung. Vier Wochen später wird eine weitere Blutprobe zur Messung der Serokonversion entnommen.
Biologisch: bivalenter oraler Polio-Impfstoff
Impfstoff, der während Impfkampagnen verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Durchfall
Säuglingen ohne Durchfall werden Blut- und Stuhlproben entnommen und sie erhalten Multivitamine. Als Intervention erhalten sie dann eine bivalente orale Polio-Impfung. Vier Wochen später wird eine weitere Blutprobe zur Messung der Serokonversion entnommen.
Biologisch: bivalenter oraler Polio-Impfstoff
Impfstoff, der während Impfkampagnen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Säuglinge, die im Durchfall-Arm im Vergleich zum Nicht-Durchfall-Arm serokonvertieren oder die Antikörpertiter erhöhen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis

Seropositiv: Antikörpertiter von mindestens 1:8 für Poliovirus Typ 1 oder 3

Seronegativ: Antikörpertiter von weniger als 1:8 für Poliovirus Typ 1 oder 3

Serokonversion: Anteil der Kinder, die vier Wochen nach Erhalt von bOPV von seronegativ zu seropositiv zu Typ 1 oder 3 wechseln.

Boost (Anstieg des Titers): Seropositive zu Studienbeginn, deren Antikörpertiter vier Wochen nach Erhalt von bOPV mindestens um das 4-Fache ansteigt.
4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten von im Stuhl isolierten Darminfektionen bei Säuglingen mit Durchfall im Vergleich zu Säuglingen ohne Durchfall
Zeitfenster: Datum der Registrierung
Am Tag der Einschreibung wird von jedem Säugling eine Stuhlprobe entnommen.
Datum der Registrierung
Anteil der Säuglinge, die nach Erhalt von 3 Dosen eines oralen Polio-Impfstoffs seropositiv sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis
Bei einer Untergruppe von Säuglingen, die vor Studieneintritt zwei Dosen eines beliebigen OPV und im Rahmen der Studie eine dritte Dosis bOPV erhalten haben, wird ihre Seroimmunität gemeldet. Dieses Ergebnis ist als Proxy-Maß für die Seroprävalenz nach 3 OPV-Dosen gedacht, so wie der Impfstoff bei der routinemäßigen Immunisierung verwendet wird.
4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis
Anteil der Säuglinge mit Faktoren, die mit einer schlechten bOPV-Serokonversion/Boosting assoziiert sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis
Multivariable Modellierung wird verwendet, um Faktoren zu bewerten, die mit einer schlechten bOPV-Serokonversion/Boosting assoziiert sind.
4 Wochen nach dem Datum der bOPV-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Tribhuvan University, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-458-GID-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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