Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диарея и иммунитет к бивалентной оральной вакцине против полиомиелита

13 октября 2015 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Влияние диарейного заболевания на иммунный ответ на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (бОПВ) у младенцев в Непале

Глобальная ликвидация полиомиелита оказалась недостижимой. Хотя с 1988 г. ликвидировано 99% случаев, вспышки продолжают происходить, и для ускорения ликвидации необходимы новые средства. Одной из проблем в связи с этими усилиями является снижение иммуногенности некоторых групп населения к пероральной полиовирусной вакцине (ОПВ). Прошлые исследования показали снижение сероиммунитета к трехвалентной ОПВ (тОПВ) у детей с диареей. В 2009 году бивалентная ОПВ (бОПВ) была рекомендована для использования в кампаниях иммунизации и, вероятно, заменит тОПВ в плановой иммунизации в 2016 году. Однако влияние диареи на сероконверсию к бОПВ не изучалось.

В рамках этого проекта оценивалось влияние диареи на сероконверсию к бОПВ среди младенцев, проживающих в Непале. Исследователи провели проспективное интервенционное исследование, в котором оценивали иммунный ответ на бОПВ у младенцев с диареей и без нее. Иммунный ответ сравнивали у младенцев с диареей и без нее.

Это исследование приведет к лучшему пониманию факторов, снижающих способность некоторых детей к сероконверсии к ОПВ и защите от полиомиелитной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

699

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Institute of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 11 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи будут включать непальских младенцев в возрасте не менее 6 недель и не более 12 месяцев, которые получили <3 доз ОПВ (суммарно от плановой и ДМИ) и поступили в амбулаторные клиники в участвующих центрах исследования. Когда это возможно, статус иммунизации ребенка, основанный на отчете опекуна, будет сверяться с имеющимися карточками иммунизации.
  • Младенцы с диареей также должны иметь:
  • Текущая диарея, определяемая как жидкий стул три раза в день за последние 24 часа. Сюда могут входить дети с острой или хронической диареей, субфебрильной температурой и дети с перемежающейся рвотой, которые способны переносить пероральные жидкости и не имеют тяжелого обезвоживания при первом посещении.
  • Дети без диареи также должны:
  • Сопровождается другими легкими острыми жалобами, не связанными с диареей. Это может включать, помимо прочего, детей с нетяжелыми заболеваниями, такими как проблемы с кожей (например, сыпь), конъюнктивит и легкий кашель, заложенность носа или простуда. У этих детей не должно быть диареи как минимум за две недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Младенцы младше 6 недель или старше 12 месяцев
  • Младенцы, получившие 3 или более кумулятивных доз ОПВ (включая как плановые, так и ДМИ)
  • Младенцы, которым требуется госпитализация или которые врач исследовательского центра сочтет слишком больными для участия
  • Младенцы с кровью в стуле (поскольку это может указывать на более тяжелые случаи, включая дизентерию, или тяжелые неинфекционные заболевания, такие как инвагинация кишечника)
  • Младенцы, которым требуется внутривенное введение лекарств при тяжелом заболевании (например, пневмонии); однако сюда не входят лекарства от легких или умеренных заболеваний, такие как парацетамол, ОРС, глазная мазь и т. д.
  • Младенцы с хроническим основным заболеванием, требующим длительного приема лекарств
  • Младенцы, которые не могут принимать какие-либо пероральные жидкости через рот, нуждаются в внутривенной гидратации и, следовательно, не могут переносить пероральные препараты в исследовании.
  • Младенцы, чьи опекуны не дают согласия или не присутствуют, чтобы дать согласие на исследование
  • Младенцы, которые не смогут вернуться в клинику для участия в полном объеме исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диарея
У младенцев с диареей будут взяты образцы крови и стула, и они получат цинк и ОРС. Затем они получат бивалентную оральную вакцину против полиомиелита в качестве вмешательства. Через четыре недели будет взят еще один образец крови для измерения сероконверсии.
Биологический: бивалентная оральная вакцина против полиомиелита
вакцина, введенная во время кампаний иммунизации
ACTIVE_COMPARATOR: Без диареи
У младенцев без диареи будут взяты образцы крови и стула, и они получат поливитамины. Затем они получат бивалентную оральную вакцину против полиомиелита в качестве вмешательства. Через четыре недели будет взят еще один образец крови для измерения сероконверсии.
Биологический: бивалентная оральная вакцина против полиомиелита
вакцина, введенная во время кампаний иммунизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев с сероконверсией или повышением титра антител в группе диареи по сравнению с группой без диареи
Временное ограничение: Через 4 недели после введения дозы бОПВ

Серопозитивный: титр антител не менее 1:8 для полиовируса типа 1 или 3.

Серонегативные: титр антител менее 1:8 для полиовируса типа 1 или 3.

Сероконверсия: доля детей, у которых серонегативность меняется на серопозитивную к типам 1 или 3 через четыре недели после введения бОПВ.

Повышение (увеличение титра): серопозитивные на исходном уровне, у которых титр антител увеличивается не менее чем в 4 раза через четыре недели после получения бОПВ.
Через 4 недели после введения дозы бОПВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кишечных инфекций, выделенных в кале, у младенцев с диареей по сравнению с младенцами без диареи
Временное ограничение: Дата зачисления
Один образец стула будет взят у каждого младенца в день регистрации.
Дата зачисления
Доля младенцев, серопозитивных после получения 3 доз любой оральной вакцины против полиомиелита
Временное ограничение: Через 4 недели после введения дозы бОПВ
У подмножества детей, получивших две дозы любой ОПВ до включения в исследование и третью дозу бОПВ в рамках исследования, будет сообщено об их сероиммунитете. Этот результат предназначен в качестве прокси-меры серопревалентности после 3 доз ОПВ, как вакцина используется в плановой иммунизации.
Через 4 недели после введения дозы бОПВ
Доля младенцев с факторами, связанными с плохой сероконверсией/бустерной вакцинацией бОПВ
Временное ограничение: Через 4 недели после введения дозы бОПВ
Многопараметрическое моделирование будет использоваться для оценки факторов, связанных с плохой сероконверсией/бустерной вакцинацией бОПВ.
Через 4 недели после введения дозы бОПВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Tribhuvan University, Nepal

Следователи

  • Главный следователь: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-458-GID-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться