Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diarré och bivalent oralt poliovaccinimmunitet

13 oktober 2015 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Effekt av diarrésjukdom på bivalent oralt poliovaccin (bOPV) immunsvar hos spädbarn i Nepal

Global utrotning av poliomyelit har visat sig vara svårfångad. Även om 99 % av fallen har eliminerats sedan 1988, fortsätter utbrott att inträffa och nya verktyg behövs för att påskynda utrotningen. En oro i denna ansträngning är att vissa populationer har minskad immunogenicitet mot oralt poliovirusvaccin (OPV). Tidigare studier har visat minskad seroimmunitet mot trivalent OPV (tOPV) hos barn med diarré. 2009 rekommenderades bivalent OPV (bOPV) för användning i immuniseringskampanjer och kommer sannolikt att ersätta tOPV vid rutinimmunisering 2016. Effekten av diarré på serokonversion till bOPV har dock inte studerats.

Detta projekt utvärderade effekten av diarré på serokonvertering till bOPV bland spädbarn som bor i Nepal. Utredarna genomförde en prospektiv, interventionell studie som bedömde immunsvaret mot bOPV bland spädbarn med och utan diarré. Immunsvar jämfördes bland spädbarn med och utan diarré.

Denna studie kommer att resultera i en bättre förståelse av de faktorer som minskar förmågan hos vissa barn att serokonvertera till OPV och skyddas från poliomyelitinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

699

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 11 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna kommer att inkludera nepalesiska spädbarn i åldern minst 6 veckor och högst 12 månader, som har fått <3 doser OPV (ackumulerat från rutin och SIA) och som är närvarande för polikliniker på deltagande studieplatser. När det är möjligt kommer barnets immuniseringsstatus baserat på vårdnadshavarens rapport att dubbelkontrolleras med tillgängliga immuniseringskort.
  • Spädbarn med diarré måste också ha:
  • Aktuell diarré, definierad som tre lös avföring per dag under de senaste 24 timmarna. Detta kan inkludera barn med akut eller kronisk diarré, låg feber och de med intermittenta kräkningar som kan tolerera orala vätskor och inte uppvisar allvarlig uttorkning vid det första besöket.
  • Barn som inte har diarré måste också:
  • Presenteras med andra, icke-diarréa mindre akuta besvär. Detta kan inkludera men är inte begränsat till barn som drabbas av icke-allvarliga sjukdomar som hudproblem (t.ex. hudutslag), konjunktivit och mild hosta, trängsel eller förkylning. Dessa barn bör vara diarréfria i minst två veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn yngre än 6 veckor eller äldre än 12 månader
  • Spädbarn som har fått 3 eller fler kumulativa doser av OPV (inklusive både rutin och SIA)
  • Spädbarn som behöver läggas in på sjukhus eller bedöms vara för sjuka för att delta av läkaren på studieplatsen
  • Spädbarn med blod i avföringen (eftersom detta kan representera mer allvarliga fall inklusive dysenteri eller icke-infektiösa allvarliga sjukdomar som intussusception)
  • Spädbarn som kräver IV-medicin för en allvarlig sjukdom (t.ex. lunginflammation); detta inkluderar dock inte mediciner för lindriga eller måttliga sjukdomar, såsom paracetamol, ORS, ögonsalva, etc.
  • Spädbarn som har en kronisk underliggande sjukdom som kräver långvariga mediciner
  • Spädbarn som inte kan ta några orala vätskor genom munnen, kräver IV-hydrering och skulle därför inte kunna tolerera orala mediciner i studien
  • Spädbarn vars vårdgivare inte samtycker eller inte är närvarande för att ge sitt samtycke till studien
  • Spädbarn som inte kommer att kunna återvända till kliniken för att delta under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diarre
Spädbarn med diarré kommer att ta blod- och avföringsprov och få zink och ORS. De kommer då att få bivalent oralt poliovaccin som intervention. Fyra veckor senare kommer ytterligare ett blodprov att tas för att mäta serokonversion.
Biologisk: bivalent oralt poliovaccin
vaccin som ges under vaccinationskampanjer
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-diarré
Spädbarn utan diarré kommer att ta blod- och avföringsprov och få multivitaminer. De kommer då att få bivalent oralt poliovaccin som intervention. Fyra veckor senare kommer ytterligare ett blodprov att tas för att mäta serokonversion.
Biologisk: bivalent oralt poliovaccin
vaccin som ges under vaccinationskampanjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen spädbarn som serokonverterar eller ökar i antikroppstitrar i diarréarmen jämfört med icke-diarréarmen
Tidsram: 4 veckor efter datum för bOPV-dos

Seropositiv: antikroppstiter på minst 1:8 för poliovirus typ 1 eller 3

Seronegativ: antikroppstiter på mindre än 1:8 för poliovirus typ 1 eller 3

Serokonversion: andel barn som ändras från seronegativ till seropositiv till typ 1 eller 3, fyra veckor efter mottagandet av bOPV.

Boost (ökning av titer): seropositiva vid baslinjen som ökar minst 4 gånger i antikroppstiter fyra veckor efter mottagande av bOPV.
4 veckor efter datum för bOPV-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av enteriska infektioner isolerade i avföring bland spädbarn med diarré kontra spädbarn utan diarré
Tidsram: Datum för registrering
Ett avföringsprov kommer att tas från varje spädbarn samma dag som inskrivningen.
Datum för registrering
Andel spädbarn seropositiva efter mottagande av 3 doser av något oralt poliovaccin
Tidsram: 4 veckor efter datum för bOPV-dos
En undergrupp av spädbarn som fått två doser av någon OPV före studiestart och en tredje dos av bOPV som en del av studien kommer att få sin seroimmunitet rapporterad. Detta utfall är avsett som ett proxymått för seroprevalens efter 3 doser OPV, vilket är hur vaccinet används vid rutinmässig immunisering.
4 veckor efter datum för bOPV-dos
Andel spädbarn med faktorer associerade med dålig serokonversion/boosting av bOPV
Tidsram: 4 veckor efter datum för bOPV-dos
Multivariabel modellering kommer att användas för att bedöma faktorer som är associerade med dålig bOPV-serokonversion/förstärkning.
4 veckor efter datum för bOPV-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Tribhuvan University, Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-458-GID-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bivalent oralt poliovaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera