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腹泻和二价口服脊髓灰质炎疫苗免疫力

2015年10月13日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

腹泻病对尼泊尔婴儿双价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV) 免疫反应的影响

事实证明,全球根除脊髓灰质炎是遥不可及的。 尽管自 1988 年以来 99% 的病例已被消除,但疫情仍在继续发生,需要新的工具来加速根除。 这项工作中的一个问题是一些人群对口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV) 的免疫原性降低。 过去的研究表明,患有腹泻的儿童对三价 OPV (tOPV) 的血清免疫力下降。 2009 年,二价 OPV (bOPV) 被推荐用于免疫接种运动,并有可能在 2016 年在常规免疫接种中取代 tOPV。 但是,尚未研究腹泻对 bOPV 血清转化的影响。

该项目评估了腹泻对居住在尼泊尔的婴儿血清转化为 bOPV 的影响。 研究人员进行了一项前瞻性干预研究,评估了患有和未患有腹泻的婴儿对 bOPV 的免疫反应。 比较了有和没有腹泻的婴儿的免疫反应。

这项研究将使人们更好地了解降低某些儿童血清转化为 OPV 和免受脊髓灰质炎感染能力的因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

699

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kathmandu、尼泊尔
        • Institute of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人员将包括年龄至少为 6 周且不超过 12 个月的尼泊尔婴儿,他们接受了 <3 剂 OPV(常规和 SIA 的累积)并出现在参与研究地点的门诊诊所。 只要有可能,根据看护人的报告,孩子的免疫接种状况将与可用的免疫接种卡进行交叉核对。
  • 患有腹泻的婴儿还必须:
  • 当前腹泻,定义为过去 24 小时内每天三次稀便。 这可能包括患有急性或慢性腹泻、低烧和间歇性呕吐的儿童,这些儿童能够耐受口服液并且在初次就诊时没有出现严重脱水。
  • 非腹泻儿童还必须:
  • 出现其他非腹泻性轻微急性主诉。 这可能包括但不限于因皮肤问题(例如皮疹)、结膜炎和轻度咳嗽、充血或感冒等非严重疾病而就诊的儿童。 这些孩子在入学前至少两周应没有腹泻。

排除标准:

  • 小于 6 周或大于 12 个月的婴儿
  • 已接受 3 次或更多次 OPV 累积剂量(包括常规和 SIA)的婴儿
  • 需要住院治疗或被研究现场临床医生认为病重无法参加的婴儿
  • 婴儿便血(因为这可能代表更严重的病例,包括痢疾,或肠套叠等非传染性严重疾病)
  • 因严重疾病(例如肺炎)需要静脉注射药物的婴儿;但是,这不包括用于轻度或中度疾病的药物,例如扑热息痛、ORS、眼药膏等。
  • 患有慢性基础疾病需要长期服药的婴儿
  • 无法口服任何口服液的婴儿需要静脉补液,因此无法耐受研究中的口服药物
  • 照顾者不同意或不在场同意研究的婴儿
  • 无法返回诊所参加整个研究的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:腹泻
患有腹泻的婴儿将被采集血液和粪便样本并接受锌和 ORS。 然后,他们将接受二价口服脊髓灰质炎疫苗作为干预措施。 四个星期后,将抽取另一份血样来测量血清转化。
在免疫运动期间接种疫苗
ACTIVE_COMPARATOR:不腹泻
没有腹泻的婴儿将被采集血液和粪便样本并接受多种维生素。 然后,他们将接受二价口服脊髓灰质炎疫苗作为干预措施。 四个星期后,将抽取另一份血样来测量血清转化。
在免疫运动期间接种疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与非腹泻组相比,腹泻组婴儿血清转化或抗体滴度升高的比例
大体时间:BOPV 剂量日期后 4 周

血清阳性:1 型或 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体滴度至少为 1:8

血清反应阴性:1 型或 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体滴度低于 1:8

血清转化:在接种 bOPV 后 4 周,从血清阴性变为血清阳性再变为 1 型或 3 型的儿童比例。

加强(滴度增加):在接受 bOPV 后 4 周,抗体滴度至少增加 4 倍的基线血清阳性者。

BOPV 剂量日期后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻婴儿与无腹泻婴儿粪便中分离出肠道感染的频率
大体时间:入学日期
将在入组当天从每个婴儿身上收集一份粪便样本。
入学日期
接种 3 剂任何口服脊髓灰质炎疫苗后血清反应呈阳性的婴儿比例
大体时间:BOPV 剂量日期后 4 周
在进入研究之前接受过两剂任何 OPV 以及作为研究一部分的第三剂 bOPV 的婴儿子集将报告其血清免疫情况。 该结果旨在作为 3 剂 OPV 后血清阳性率的替代指标,这就是该疫苗在常规免疫接种中的使用方式。
BOPV 剂量日期后 4 周
具有与不良 bOPV 血清转化/加强免疫相关因素的婴儿比例
大体时间:BOPV 剂量日期后 4 周
多变量建模将用于评估与 bOPV 血清转化/加强免疫不良相关的因素。
BOPV 剂量日期后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristina V Cardemil, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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