Diarrea e immunità al vaccino antipolio orale bivalente
Effetto della malattia diarroica sulla risposta immunitaria del vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) nei neonati in Nepal
L'eradicazione globale della poliomielite ha dimostrato di essere sfuggente. Sebbene il 99% dei casi sia stato eliminato dal 1988, le epidemie continuano a verificarsi e sono necessari nuovi strumenti per accelerare l'eradicazione. Una preoccupazione in questo sforzo è che alcune popolazioni hanno diminuito l'immunogenicità al vaccino antipolio orale (OPV). Studi precedenti hanno mostrato una ridotta sieroimmunità all'OPV trivalente (tOPV) nei bambini con diarrea. Nel 2009, l'OPV bivalente (bOPV) è stato raccomandato per l'uso nelle campagne di immunizzazione e probabilmente sostituirà il tOPV nell'immunizzazione di routine nel 2016. Tuttavia, l'effetto della diarrea sulla sieroconversione a bOPV non è stato studiato.
Questo progetto ha valutato l'effetto della diarrea sulla sieroconversione a bOPV tra i bambini che risiedono in Nepal. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico interventistico che ha valutato la risposta immunitaria al bOPV tra i bambini con e senza diarrea. Le risposte immunitarie sono state confrontate tra i bambini con e senza diarrea.
Questo studio si tradurrà in una migliore comprensione dei fattori che riducono la capacità di alcuni bambini di sieroconvertire a OPV e di essere protetti dall'infezione da poliomielite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori includeranno bambini nepalesi di età compresa tra almeno 6 settimane e non più di 12 mesi, che hanno ricevuto <3 dosi di OPV (cumulative dalla routine e dalla SIA) e si presentano alle cliniche ambulatoriali nei siti di studio partecipanti. Quando possibile, lo stato di immunizzazione del bambino basato sul rapporto del tutore sarà verificato in modo incrociato con le schede di immunizzazione disponibili.
- I neonati con diarrea devono anche avere:
- Diarrea attuale, definita come tre feci molli al giorno nelle ultime 24 ore. Ciò può includere bambini con diarrea acuta o cronica, febbre bassa e quelli con vomito intermittente che sono in grado di tollerare i fluidi orali e non presentano una grave disidratazione alla visita iniziale.
- I bambini senza diarrea devono inoltre:
- Presente con altri disturbi acuti minori non diarroici. Questo può includere ma non è limitato ai bambini che si presentano per malattie non gravi come problemi della pelle (ad es. Rash), congiuntivite e tosse lieve, congestione o raffreddore. Questi bambini dovrebbero essere privi di diarrea per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 6 settimane o superiore a 12 mesi
- Neonati che hanno ricevuto 3 o più dosi cumulative di OPV (incluse sia routine che SIA)
- - Neonati che richiedono il ricovero in ospedale o sono ritenuti troppo malati per partecipare dal medico del centro di studio
- Neonati con sangue nelle feci (poiché questo può rappresentare casi più gravi tra cui dissenteria o malattie gravi non infettive come l'intussuscezione)
- Neonati che richiedono farmaci EV per una malattia grave (ad es. Polmonite); tuttavia, questo non include farmaci per malattie lievi o moderate, come paracetamolo, ORS, unguento per gli occhi, ecc.
- Neonati che hanno una malattia cronica di base che richiede farmaci a lungo termine
- I neonati che non sono in grado di assumere fluidi orali per via orale, necessitano di idratazione IV e quindi non sarebbero in grado di tollerare i farmaci orali nello studio
- Neonati i cui caregiver non acconsentono o non sono presenti per dare il consenso allo studio
- Neonati che non potranno tornare in clinica per partecipare all'intera durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Diarrea
I neonati con diarrea riceveranno campioni di sangue e feci e riceveranno zinco e ORS.
Riceveranno quindi il vaccino antipolio orale bivalente come intervento.
Quattro settimane dopo verrà prelevato un altro campione di sangue per misurare la sieroconversione.
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vaccino somministrato durante le campagne di immunizzazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Non diarrea
I neonati senza diarrea riceveranno campioni di sangue e feci e riceveranno multivitaminici.
Riceveranno quindi il vaccino antipolio orale bivalente come intervento.
Quattro settimane dopo verrà prelevato un altro campione di sangue per misurare la sieroconversione.
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vaccino somministrato durante le campagne di immunizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di neonati che sieroconvertono o aumentano i titoli anticorpali nel braccio con diarrea rispetto al braccio senza diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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Sieropositivo: titolo anticorpale di almeno 1:8 per il poliovirus di tipo 1 o 3 Sieronegativo: titolo anticorpale inferiore a 1:8 per il poliovirus di tipo 1 o 3 Sieroconversione: percentuale di bambini che passano da sieronegativi a sieropositivi ai tipi 1 o 3, quattro settimane dopo aver ricevuto il bOPV. Boost (aumento del titolo): sieropositivi al basale che aumentano di almeno 4 volte il titolo anticorpale quattro settimane dopo aver ricevuto bOPV. |
4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze di infezioni enteriche isolate nelle feci tra i bambini con diarrea rispetto ai bambini senza diarrea
Lasso di tempo: Data di iscrizione
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Verrà raccolto un campione di feci da ciascun bambino il giorno dell'arruolamento.
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Data di iscrizione
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Percentuale di neonati sieropositivi dopo aver ricevuto 3 dosi di qualsiasi vaccino antipolio orale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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Un sottogruppo di neonati che hanno ricevuto due dosi di qualsiasi OPV prima dell'ingresso nello studio e una terza dose di bOPV come parte dello studio, verrà segnalata la loro sieroimmunità.
Questo risultato è inteso come misura sostitutiva della sieroprevalenza dopo 3 dosi di OPV, che è il modo in cui il vaccino viene utilizzato nell'immunizzazione di routine.
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4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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Proporzione di neonati con fattori associati a scarsa sieroconversione/potenziamento di bOPV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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La modellazione multivariata sarà utilizzata per valutare i fattori associati a scarsa sieroconversione/potenziamento di bOPV.
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4 settimane dopo la data della dose di bOPV
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Diarrea
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-458-GID-037
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