Diaré og bivalent oral poliovaksineimmunitet
Effekt av diarésykdom på bivalent oral poliovaksine (bOPV) immunrespons hos spedbarn i Nepal
Global utryddelse av poliomyelitt har vist seg å være unnvikende. Selv om 99 % av tilfellene har blitt eliminert siden 1988, fortsetter utbrudd å forekomme, og nye verktøy er nødvendig for å akselerere utryddelsen. En bekymring i denne innsatsen er at noen populasjoner har redusert immunogenisitet mot oral poliovirusvaksine (OPV). Tidligere studier har vist redusert seroimmunitet mot trivalent OPV (tOPV) hos barn med diaré. I 2009 ble bivalent OPV (bOPV) anbefalt for bruk i immuniseringskampanjer, og vil sannsynligvis erstatte tOPV i rutinevaksinering i 2016. Effekten av diaré på serokonversjon til bOPV er imidlertid ikke studert.
Dette prosjektet evaluerte effekten av diaré på serokonversjon til bOPV blant spedbarn som er bosatt i Nepal. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv intervensjonsstudie som vurderte immunrespons på bOPV blant spedbarn med og uten diaré. Immunresponser ble sammenlignet blant spedbarn med og uten diaré.
Denne studien vil resultere i en bedre forståelse av faktorene som reduserer evnen til enkelte barn til å serokonvertere til OPV og beskyttes mot poliomyelittinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undersøkerne vil inkludere nepalesiske spedbarn i alderen minst 6 uker og ikke mer enn 12 måneder, som har mottatt <3 doser OPV (kumulert fra rutine og SIA) og tilstede på poliklinikker på deltakende studiesteder. Når det er mulig, vil barnets vaksinasjonsstatus basert på vaktmesterens rapport krysssjekkes med tilgjengelige vaksinasjonskort.
- Spedbarn med diaré må også ha:
- Nåværende diaré, definert som tre løs avføring per dag de siste 24 timene. Dette kan omfatte barn med akutt eller kronisk diaré, lavgradig feber og de med periodiske oppkast som er i stand til å tolerere orale væsker og ikke har alvorlig dehydrering ved det første besøket.
- Barn som ikke har diaré må også:
- Tilstede med andre, ikke-diaré mindre akutte plager. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, barn som presenterer seg for ikke-alvorlige sykdommer som hudproblemer (f.eks. utslett), konjunktivitt og mild hoste, lunger eller forkjølelse. Disse barna bør være diaréfrie i minst to uker før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn yngre enn 6 uker eller eldre enn 12 måneder
- Spedbarn som har mottatt 3 eller flere kumulative doser OPV (inkludert både rutine og SIA)
- Spedbarn som trenger sykehusinnleggelse eller anses for syke til å delta av klinikeren på studiestedet
- Spedbarn med blod i avføringen (da dette kan representere mer alvorlige tilfeller, inkludert dysenteri, eller ikke-smittsomme alvorlige sykdommer som intussusception)
- Spedbarn som trenger IV-medisiner for en alvorlig sykdom (f.eks. lungebetennelse); dette inkluderer imidlertid ikke medisiner for milde eller moderate sykdommer, som paracetamol, ORS, øyesalve osv.
- Spedbarn som har en kronisk underliggende sykdom som krever langvarige medisiner
- Spedbarn som ikke er i stand til å ta orale væsker gjennom munnen, krever IV-hydrering og vil derfor ikke kunne tolerere orale medisiner i studien
- Spedbarn hvis omsorgspersoner ikke samtykker, eller ikke er til stede for å gi samtykke, til studien
- Spedbarn som ikke vil være i stand til å returnere til klinikken for å delta i hele studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diaré
Spedbarn med diaré vil få tatt blod- og avføringsprøve og motta sink og ORS.
De vil da motta bivalent oral poliovaksine som intervensjon.
Fire uker senere vil det bli tatt en ny blodprøve for å måle serokonversjon.
|
vaksine gitt under vaksinasjonskampanjer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diaré
Spedbarn uten diaré vil få tatt blod- og avføringsprøve og få multivitaminer.
De vil da motta bivalent oral poliovaksine som intervensjon.
Fire uker senere vil det bli tatt en ny blodprøve for å måle serokonversjon.
|
vaksine gitt under vaksinasjonskampanjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen spedbarn som serokonverterer eller øker i antistofftitere i diaréarmen sammenlignet med ikke-diaréarmen
Tidsramme: 4 uker etter dato for bOPV-dose
|
Seropositiv: antistofftiter på minst 1:8 for poliovirus type 1 eller 3 Seronegativ: antistofftiter på mindre enn 1:8 for poliovirus type 1 eller 3 Serokonversjon: andel barn som endrer seg fra seronegative til seropositive til type 1 eller 3, fire uker etter mottak av bOPV. Boost (økning i titer): seropositive ved baseline som øker minst 4 ganger i antistofftiter fire uker etter mottak av bOPV. |
4 uker etter dato for bOPV-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av enteriske infeksjoner isolert i avføring blant spedbarn med diaré vs spedbarn uten diaré
Tidsramme: Dato for påmelding
|
Én avføringsprøve vil bli samlet inn fra hvert spedbarn på påmeldingsdagen.
|
Dato for påmelding
|
|
Andel spedbarn seropositive etter mottak av 3 doser av enhver oral poliovaksine
Tidsramme: 4 uker etter dato for bOPV-dose
|
En undergruppe av spedbarn som mottok to doser av en hvilken som helst OPV før studiestart, og en tredje dose av bOPV som en del av studien, vil få rapportert seroimmunitet.
Dette utfallet er ment som et proxy-mål for seroprevalens etter 3 doser OPV, som er hvordan vaksinen brukes i rutineimmunisering.
|
4 uker etter dato for bOPV-dose
|
|
Andel spedbarn med faktorer assosiert med dårlig bOPV serokonversjon/boosting
Tidsramme: 4 uker etter dato for bOPV-dose
|
Multivariabel modellering vil bli brukt for å vurdere faktorer assosiert med dårlig bOPV serokonversjon/boosting.
|
4 uker etter dato for bOPV-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-458-GID-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .