Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biegunka i odporność na dwuwartościową doustną szczepionkę przeciw polio

13 października 2015 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Wpływ choroby biegunkowej na odpowiedź immunologiczną dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio (bOPV) u niemowląt w Nepalu

Globalna eradykacja polio okazała się nieuchwytna. Chociaż 99% przypadków zostało wyeliminowanych od 1988 r., epidemie nadal występują i potrzebne są nowe narzędzia, aby przyspieszyć eliminację. Jednym z problemów w tym wysiłku jest to, że niektóre populacje mają obniżoną immunogenność na doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (OPV). Wcześniejsze badania wykazały zmniejszoną seroodporność na trójwalentny OPV (tOPV) u dzieci z biegunką. W 2009 roku biwalentny OPV (bOPV) był zalecany do stosowania w kampaniach szczepień i prawdopodobnie zastąpi tOPV w rutynowych szczepieniach w 2016 roku. Nie badano jednak wpływu biegunki na serokonwersję do bOPV.

W ramach tego projektu oceniano wpływ biegunki na serokonwersję do bOPV wśród niemowląt mieszkających w Nepalu. Badacze przeprowadzili prospektywne, interwencyjne badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na bOPV wśród niemowląt z biegunką i bez niej. Odpowiedzi immunologiczne porównano u niemowląt z biegunką i bez biegunki.

Wynikiem tego badania będzie lepsze zrozumienie czynników, które zmniejszają zdolność niektórych dzieci do serokonwersji do OPV i ochrony przed zakażeniem poliomyelitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze obejmą nepalskie niemowlęta w wieku co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 12 miesięcy, które otrzymały <3 dawki OPV (łącznie z rutynowych i SIA) i zgłaszają się do klinik ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach badawczych. W miarę możliwości status szczepień dziecka na podstawie raportu opiekuna zostanie zweryfikowany z dostępnymi kartami szczepień.
  • Niemowlęta z biegunką muszą mieć również:
  • Obecna biegunka, zdefiniowana jako trzy luźne stolce dziennie w ciągu ostatnich 24 godzin. Może to obejmować dzieci z ostrą lub przewlekłą biegunką, niską gorączką i okresowymi wymiotami, które tolerują płyny ustne i nie wykazują ciężkiego odwodnienia podczas pierwszej wizyty.
  • Dzieci bez biegunki muszą również:
  • Obecne z innymi, niebiegunkowymi, drobnymi ostrymi dolegliwościami. Może to obejmować między innymi dzieci zgłaszające się z powodu mniej poważnych chorób, takich jak problemy skórne (np. wysypka), zapalenie spojówek i łagodny kaszel, przekrwienie lub przeziębienie. Te dzieci powinny być wolne od biegunki przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 6 tygodni lub starsze niż 12 miesięcy
  • Niemowlęta, które otrzymały 3 lub więcej skumulowanych dawek OPV (w tym zarówno rutynowych, jak i SIA)
  • Niemowlęta, które wymagają hospitalizacji lub są zbyt chore, aby wziąć udział w badaniu przez lekarza prowadzącego
  • Niemowlęta z krwią w stolcu (ponieważ może to oznaczać cięższe przypadki, w tym czerwonkę lub niezakaźne ciężkie choroby, takie jak wgłobienie)
  • Niemowlęta, które wymagają podawania leków dożylnych w przypadku ciężkiej choroby (np. zapalenia płuc); nie obejmuje to jednak leków na łagodne lub umiarkowane choroby, takich jak paracetamol, ORS, maść do oczu itp.
  • Niemowlęta z przewlekłą chorobą podstawową wymagającą długotrwałego leczenia
  • Niemowlęta, które nie są w stanie przyjmować żadnych płynów ustnych, wymagają nawodnienia dożylnego i dlatego nie byłyby w stanie tolerować leków doustnych w badaniu
  • Niemowlęta, których opiekunowie nie wyrażają zgody lub nie są obecni, aby wyrazić zgodę na badanie
  • Niemowlęta, które nie będą mogły wrócić do kliniki, aby wziąć udział w badaniu przez cały czas trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Biegunka
Niemowlęta z biegunką będą miały pobieraną próbkę krwi i kału oraz otrzymają cynk i ORS. Następnie w ramach interwencji otrzymają dwuwalentną doustną szczepionkę przeciw polio. Cztery tygodnie później zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu zmierzenia serokonwersji.
Biologiczny: dwuwalentna doustna szczepionka przeciw polio
szczepionka podawana podczas kampanii szczepień
ACTIVE_COMPARATOR: Brak biegunki
Niemowlęta bez biegunki będą miały pobieraną próbkę krwi i kału oraz otrzymają multiwitaminy. Następnie w ramach interwencji otrzymają dwuwalentną doustną szczepionkę przeciw polio. Cztery tygodnie później zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu zmierzenia serokonwersji.
Biologiczny: dwuwalentna doustna szczepionka przeciw polio
szczepionka podawana podczas kampanii szczepień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których nastąpiła serokonwersja lub wzrost miana przeciwciał w ramieniu z biegunką w porównaniu z ramieniem bez biegunki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV

Seropozytywny: miano przeciwciał co najmniej 1:8 dla wirusa polio typu 1 lub 3

Seronegatywny: miano przeciwciał poniżej 1:8 dla wirusa polio typu 1 lub 3

Serokonwersja: odsetek dzieci, które zmieniły się z seronegatywnych na seropozytywne na typ 1 lub 3, cztery tygodnie po otrzymaniu szczepionki bOPV.

Wzmocnienie (wzrost miana): osoby seropozytywne na początku badania, u których miano przeciwciał wzrasta co najmniej 4-krotnie cztery tygodnie po otrzymaniu szczepionki bOPV.
4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji jelitowych izolowanych w kale u niemowląt z biegunką w porównaniu z niemowlętami bez biegunki
Ramy czasowe: Data rejestracji
W dniu rejestracji od każdego niemowlęcia zostanie pobrana jedna próbka kału.
Data rejestracji
Odsetek niemowląt seropozytywnych po otrzymaniu 3 dawek dowolnej doustnej szczepionki przeciw polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV
Podgrupa niemowląt, które otrzymały dwie dawki dowolnego OPV przed włączeniem do badania i trzecią dawkę bOPV w ramach badania, będzie miała zgłoszoną seroodporność. Ten wynik ma służyć jako miara zastępcza dla seroprewalencji po 3 dawkach OPV, czyli w jaki sposób szczepionka jest stosowana w rutynowych immunizacjach.
4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV
Odsetek niemowląt z czynnikami związanymi ze słabą serokonwersją/wzmocnieniem bOPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV
Modelowanie wielowymiarowe zostanie wykorzystane do oceny czynników związanych ze słabą serokonwersją/wzmocnieniem bOPV.
4 tygodnie po dacie podania dawki bOPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Tribhuvan University, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-458-GID-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj