- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01559636
설사 및 2가 경구용 소아마비 백신 면역
네팔 유아의 설사병이 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 면역 반응에 미치는 영향
소아마비의 세계적인 근절은 어려운 것으로 입증되었습니다. 1988년 이후 사례의 99%가 제거되었지만 발병은 계속 발생하고 박멸을 가속화하려면 새로운 도구가 필요합니다. 이러한 노력의 한 가지 우려는 일부 인구가 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)에 대한 면역원성이 감소했다는 것입니다. 과거 연구에서는 설사가 있는 소아에서 3가 OPV(tOPV)에 대한 혈청면역이 감소한 것으로 나타났습니다. 2009년에는 2가 OPV(bOPV)가 예방 접종 캠페인에 사용하도록 권장되었으며 2016년에는 정기 예방 접종에서 tOPV를 대체할 가능성이 높습니다. 그러나 설사가 bOPV로의 혈청 전환에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
이 프로젝트는 네팔에 거주하는 영아의 bOPV로의 혈청 전환에 대한 설사의 영향을 평가했습니다. 연구자들은 설사가 있는 영아와 그렇지 않은 영아 사이에서 bOPV에 대한 면역 반응을 평가하는 전향적 중재 연구를 수행했습니다. 설사가 있는 영아와 그렇지 않은 영아의 면역 반응을 비교했습니다.
이 연구는 일부 어린이가 OPV로 혈청 전환되는 능력을 감소시키고 소아마비 감염으로부터 보호되는 요인을 더 잘 이해하게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Institute of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사관은 3회 미만의 OPV(일상 및 SIA에서 누적)를 받고 참여 연구 사이트의 외래 환자 클리닉에 출석한 생후 6주 이상 12개월 이하의 네팔 영아를 포함할 것입니다. 가능할 때마다 보호자의 보고서를 기반으로 한 아동의 예방 접종 상태는 사용 가능한 예방 접종 카드와 교차 확인됩니다.
- 설사를 하는 영아는 또한 다음이 있어야 합니다.
- 현재 설사는 지난 24시간 동안 하루에 3번의 묽은 변으로 정의됩니다. 여기에는 급성 또는 만성 설사가 있는 소아, 미열, 간헐적 구토가 있고 구강액을 견딜 수 있고 초기 방문 시 심각한 탈수 증상이 나타나지 않는 소아가 포함될 수 있습니다.
- 설사를 하지 않는 어린이는 또한 다음을 수행해야 합니다.
- 다른 설사가 아닌 경미한 급성 증상을 동반합니다. 여기에는 피부 문제(예: 발진), 결막염, 가벼운 기침, 충혈 또는 감기와 같은 심각하지 않은 질병을 나타내는 어린이가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 이 아이들은 등록하기 최소 2주 전에 설사가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 생후 6주 미만 또는 생후 12개월 미만의 영유아
- OPV 누적 용량을 3회 이상 받은 영아(정기 및 SIA 모두 포함)
- 입원이 필요하거나 연구 기관 임상의가 참여하기에 너무 아픈 것으로 간주되는 유아
- 대변에 혈액이 있는 영아(이는 이질 또는 장중첩증과 같은 비감염성 중증 질환을 포함하여 더 심각한 경우를 나타낼 수 있음)
- 중증 질환(예: 폐렴)으로 IV 약물이 필요한 유아 그러나 여기에는 파라세타몰, ORS, 눈 연고 등과 같은 경미하거나 중간 정도의 질병에 대한 약물은 포함되지 않습니다.
- 장기 투약이 필요한 만성 기저질환을 가진 영유아
- 입으로 구강액을 섭취할 수 없는 영아는 IV 수분 공급이 필요하므로 연구에서 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
- 보호자가 연구에 동의하지 않거나 동의하지 않는 유아
- 연구의 전체 길이에 참여하기 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 설사
설사가 있는 영아는 혈액과 대변 샘플을 채취하고 아연과 ORS를 받습니다.
그런 다음 개입으로 2가 경구 소아마비 백신을 투여받게 됩니다.
4주 후 혈청전환을 측정하기 위해 또 다른 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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예방 접종 캠페인 중에 제공되는 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 비설사
설사가 없는 영아는 혈액 및 대변 샘플을 채취하고 종합 비타민제를 투여받습니다.
그런 다음 개입으로 2가 경구 소아마비 백신을 투여받게 됩니다.
4주 후 혈청전환을 측정하기 위해 또 다른 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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예방 접종 캠페인 중에 제공되는 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비설사군과 비교하여 설사군에서 항체 역가가 혈청전환되거나 증가된 영아의 비율
기간: BOPV 투여일로부터 4주 후
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혈청양성: 소아마비 바이러스 유형 1 또는 3에 대한 항체 역가가 1:8 이상 혈청음성: 폴리오바이러스 1형 또는 3형에 대한 항체 역가가 1:8 미만 혈청전환: bOPV를 받은 지 4주 후에 혈청음성에서 혈청양성, 유형 1 또는 3으로 변하는 소아의 비율. 부스트(역가 증가): bOPV를 받은 지 4주 후에 항체 역가가 4배 이상 증가한 기준선의 혈청 양성 반응자. |
BOPV 투여일로부터 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사가 있는 영아 대 설사가 없는 영아의 대변에서 분리된 장 감염의 빈도
기간: 등록일
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등록일에 각 유아로부터 하나의 대변 샘플을 수집합니다.
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등록일
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경구용 소아마비 백신을 3회 접종한 후 혈청 양성 반응을 보인 영아의 비율
기간: BOPV 투여일로부터 4주 후
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연구 시작 전에 임의의 OPV를 2회 투여하고 연구의 일부로 bOPV를 3회 투여한 영아의 하위 집합은 혈청면역이 보고될 것입니다.
이 결과는 백신이 일상적인 예방접종에 사용되는 방법인 OPV 3회 접종 후 혈청 유병률에 대한 대리 측정으로 사용됩니다.
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BOPV 투여일로부터 4주 후
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불량한 bOPV 혈청전환/부스팅과 관련된 요인을 가진 영아의 비율
기간: BOPV 투여일로부터 4주 후
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불량한 bOPV 혈청전환/부스팅과 관련된 인자를 평가하기 위해 다변수 모델링이 사용될 것이다.
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BOPV 투여일로부터 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-458-GID-037
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