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Immunité contre la diarrhée et le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent

13 octobre 2015 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Effet de la maladie diarrhéique sur la réponse immunitaire du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) chez les nourrissons au Népal

L'éradication mondiale de la poliomyélite s'est avérée insaisissable. Bien que 99 % des cas aient été éliminés depuis 1988, des épidémies continuent de se produire et de nouveaux outils sont nécessaires pour accélérer l'éradication. Une préoccupation dans cet effort est que certaines populations ont une immunogénicité réduite au vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Des études antérieures ont montré une diminution de la séro-immunité au VPO trivalent (VPOt) chez les enfants souffrant de diarrhée. En 2009, l'utilisation du VPO bivalent (VPOb) a été recommandée dans les campagnes de vaccination et remplacera probablement le VPOt dans la vaccination systématique en 2016. Cependant, l'effet de la diarrhée sur la séroconversion au VPOb n'a pas été étudié.

Ce projet a évalué l'effet de la diarrhée sur la séroconversion au VPOb chez les nourrissons résidant au Népal. Les chercheurs ont mené une étude interventionnelle prospective qui a évalué la réponse immunitaire au VPOb chez les nourrissons avec et sans diarrhée. Les réponses immunitaires ont été comparées chez les nourrissons avec et sans diarrhée.

Cette étude permettra de mieux comprendre les facteurs qui diminuent la capacité de certains enfants à se séroconvertir au VPO et à être protégés contre l'infection par la poliomyélite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

699

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Institute of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 11 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs incluront des nourrissons népalais âgés d'au moins 6 semaines et d'au plus 12 mois, qui ont reçu <3 doses de VPO (cumulatif de routine et d'AVS) et se présentent dans des cliniques externes dans les sites d'étude participants. Dans la mesure du possible, le statut vaccinal de l'enfant sur la base du rapport du tuteur sera vérifié par recoupement avec les cartes de vaccination disponibles.
  • Les nourrissons souffrant de diarrhée doivent également avoir :
  • Diarrhée actuelle, définie comme trois selles molles par jour au cours des dernières 24 heures. Cela peut inclure des enfants souffrant de diarrhée aiguë ou chronique, de fièvre légère et de vomissements intermittents qui sont capables de tolérer les fluides oraux et ne présentent pas de déshydratation sévère lors de la première visite.
  • Les enfants non diarrhéiques doivent également :
  • Présent avec d'autres affections aiguës mineures non diarrhéiques. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les enfants qui se présentent pour des maladies non graves telles que des problèmes de peau (par exemple, une éruption cutanée), une conjonctivite et une toux légère, une congestion ou un rhume. Ces enfants doivent être sans diarrhée depuis au moins deux semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de moins de 6 semaines ou de plus de 12 mois
  • Nourrissons ayant reçu au moins 3 doses cumulatives de VPO (y compris les AVS de routine)
  • Nourrissons nécessitant une hospitalisation ou jugés trop malades pour participer par le clinicien du site d'étude
  • Nourrissons avec du sang dans les selles (car cela peut représenter des cas plus graves, y compris la dysenterie, ou des maladies graves non infectieuses telles que l'intussusception)
  • Nourrissons qui ont besoin de médicaments IV pour une maladie grave (p. ex. pneumonie); cependant, cela n'inclut pas les médicaments pour les maladies légères ou modérées, comme le paracétamol, les SRO, les pommades oculaires, etc.
  • Nourrissons qui ont une maladie sous-jacente chronique nécessitant des médicaments à long terme
  • Les nourrissons qui sont incapables de prendre des fluides oraux par la bouche, nécessitent une hydratation IV et seraient donc incapables de tolérer les médicaments oraux dans l'étude
  • Nourrissons dont les soignants ne consentent pas ou ne sont pas présents pour donner leur consentement à l'étude
  • Nourrissons qui ne pourront pas retourner à la clinique pour participer à toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diarrhée
Les nourrissons souffrant de diarrhée subiront un prélèvement de sang et de selles et recevront du zinc et des SRO. Ils recevront ensuite le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent dans le cadre de l'intervention. Quatre semaines plus tard, un autre échantillon de sang sera prélevé pour mesurer la séroconversion.
Biologique: vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
vaccin administré lors des campagnes de vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Non-diarrhée
Les nourrissons sans diarrhée auront un échantillon de sang et de selles et recevront des multivitamines. Ils recevront ensuite le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent dans le cadre de l'intervention. Quatre semaines plus tard, un autre échantillon de sang sera prélevé pour mesurer la séroconversion.
Biologique: vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
vaccin administré lors des campagnes de vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de nourrissons qui séroconvertissent ou augmentent leurs titres d'anticorps dans le bras diarrhée par rapport au bras sans diarrhée
Délai: 4 semaines après la date de la dose du VPOb

Séropositif : titre d'anticorps d'au moins 1:8 pour le poliovirus de type 1 ou 3

Séronégatif : titre d'anticorps inférieur à 1:8 pour le poliovirus de type 1 ou 3

Séroconversion : proportion d'enfants qui passent de séronégatifs à séropositifs aux types 1 ou 3, quatre semaines après avoir reçu le VPOb.

Boost (augmentation du titre) : séropositifs au départ qui augmentent au moins 4 fois le titre d'anticorps quatre semaines après la réception du VPOb.
4 semaines après la date de la dose du VPOb

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences des infections entériques isolées dans les selles chez les nourrissons souffrant de diarrhée par rapport aux nourrissons sans diarrhée
Délai: Date d'inscription
Un échantillon de selles sera prélevé sur chaque nourrisson le jour de l'inscription.
Date d'inscription
Proportion de nourrissons séropositifs après avoir reçu 3 doses de tout vaccin antipoliomyélitique oral
Délai: 4 semaines après la date de la dose du VPOb
Un sous-ensemble de nourrissons qui ont reçu deux doses de n'importe quel VPO avant l'entrée dans l'étude, et une troisième dose de VPOb dans le cadre de l'étude, verront leur séro-immunité rapportée. Ce résultat est conçu comme une mesure indirecte de la séroprévalence après 3 doses de VPO, c'est-à-dire la façon dont le vaccin est utilisé dans la vaccination systématique.
4 semaines après la date de la dose du VPOb
Proportion de nourrissons présentant des facteurs associés à une mauvaise séroconversion/rappel du VPOb
Délai: 4 semaines après la date de la dose du VPOb
La modélisation multivariée sera utilisée pour évaluer les facteurs associés à une mauvaise séroconversion/boosting du VPOb.
4 semaines après la date de la dose du VPOb

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Tribhuvan University, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-458-GID-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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