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Inmunidad contra la diarrea y la vacuna antipoliomielítica oral bivalente

13 de octubre de 2015 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Efecto de la enfermedad diarreica en la respuesta inmunitaria de la vacuna antipoliomielítica oral bivalente (bOPV) en lactantes en Nepal

La erradicación mundial de la poliomielitis ha demostrado ser difícil de alcanzar. Aunque el 99% de los casos han sido eliminados desde 1988, continúan ocurriendo brotes y se necesitan nuevas herramientas para acelerar la erradicación. Una preocupación en este esfuerzo es que algunas poblaciones han disminuido la inmunogenicidad a la vacuna oral contra el poliovirus (OPV). Estudios anteriores han mostrado una disminución de la seroinmunidad a la OPV trivalente (tOPV) en niños con diarrea. En 2009, se recomendó el uso de la OPV bivalente (bOPV) en las campañas de inmunización y probablemente reemplazará a la tOPV en la inmunización de rutina en 2016. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la diarrea sobre la seroconversión a la bOPV.

Este proyecto evaluó el efecto de la diarrea en la seroconversión a la bOPV en lactantes que residen en Nepal. Los investigadores realizaron un estudio de intervención prospectivo que evaluó la respuesta inmunitaria a la bOPV en lactantes con y sin diarrea. Se compararon las respuestas inmunitarias entre lactantes con y sin diarrea.

Este estudio dará como resultado una mejor comprensión de los factores que disminuyen la capacidad de algunos niños para convertirse a la OPV y estar protegidos contra la infección por poliomielitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 11 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores incluirán bebés nepalíes de al menos 6 semanas y no más de 12 meses, que hayan recibido <3 dosis de OPV (acumulativas de rutina y SIA) y se presenten en clínicas ambulatorias en los sitios de estudio participantes. Siempre que sea posible, el estado de vacunación del niño basado en el informe del cuidador se cotejará con las tarjetas de vacunación disponibles.
  • Los bebés con diarrea también deben tener:
  • Diarrea actual, definida como tres deposiciones sueltas por día en las últimas 24 horas. Esto puede incluir niños con diarrea aguda o crónica, fiebre baja y aquellos con vómitos intermitentes que pueden tolerar los líquidos orales y no presentan deshidratación severa en la visita inicial.
  • Los niños sin diarrea también deben:
  • Presente con otras quejas agudas menores no diarreicas. Esto puede incluir, entre otros, niños que presentan enfermedades no graves, como problemas de la piel (p. ej., sarpullido), conjuntivitis y tos leve, congestión o resfriado. Estos niños deben estar libres de diarrea durante al menos dos semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes menores de 6 semanas o mayores de 12 meses de edad
  • Lactantes que han recibido 3 o más dosis acumulativas de OPV (incluidas las de rutina y las SIA)
  • Bebés que requieren hospitalización o que el médico del sitio del estudio considera demasiado enfermos para participar
  • Bebés con sangre en las heces (ya que esto puede representar casos más graves, incluida la disentería, o enfermedades graves no infecciosas, como la intususcepción)
  • Bebés que requieren medicamentos intravenosos para una enfermedad grave (p. ej., neumonía); sin embargo, esto no incluye medicamentos para enfermedades leves o moderadas, como paracetamol, SRO, pomada oftálmica, etc.
  • Bebés que tienen una enfermedad subyacente crónica que requiere medicamentos a largo plazo
  • Los bebés que no pueden tomar ningún líquido oral por la boca, requieren hidratación por vía intravenosa y, por lo tanto, no podrían tolerar los medicamentos orales en el estudio.
  • Bebés cuyos cuidadores no dan su consentimiento, o no están presentes para dar su consentimiento, para el estudio
  • Bebés que no podrán regresar a la clínica para participar durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Diarrea
A los bebés con diarrea se les tomarán muestras de sangre y heces y recibirán zinc y SRO. Luego recibirán la vacuna antipoliomielítica oral bivalente como intervención. Cuatro semanas después, se extraerá otra muestra de sangre para medir la seroconversión.
Biológico: vacuna oral bivalente contra la poliomielitis
vacuna administrada durante las campañas de inmunización
COMPARADOR_ACTIVO: Sin diarrea
A los bebés sin diarrea se les tomarán muestras de sangre y heces y recibirán multivitaminas. Luego recibirán la vacuna antipoliomielítica oral bivalente como intervención. Cuatro semanas después, se extraerá otra muestra de sangre para medir la seroconversión.
Biológico: vacuna oral bivalente contra la poliomielitis
vacuna administrada durante las campañas de inmunización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de bebés que se seroconvierten o aumentan los títulos de anticuerpos en el brazo con diarrea en comparación con el brazo sin diarrea
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV

Seropositivo: título de anticuerpos de al menos 1:8 para poliovirus tipo 1 o 3

Seronegativo: título de anticuerpos de menos de 1:8 para poliovirus tipo 1 o 3

Seroconversión: proporción de niños que cambian de seronegativos a seropositivos a los tipos 1 o 3, cuatro semanas después de recibir la bOPV.

Refuerzo (aumento del título): seropositivos al inicio que aumentan al menos 4 veces el título de anticuerpos cuatro semanas después de recibir bOPV.
4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de infecciones entéricas aisladas en heces entre lactantes con diarrea versus lactantes sin diarrea
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
Se recolectará una muestra de heces de cada bebé el día de la inscripción.
Fecha de inscripción
Proporción de lactantes seropositivos después de recibir 3 dosis de cualquier vacuna oral contra la poliomielitis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV
Se informará sobre la seroinmunidad de un subconjunto de bebés que recibieron dos dosis de cualquier OPV antes del ingreso al estudio y una tercera dosis de bOPV como parte del estudio. Este resultado pretende ser una medida sustituta de la seroprevalencia después de 3 dosis de OPV, que es como se usa la vacuna en la inmunización de rutina.
4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV
Proporción de lactantes con factores asociados con una mala seroconversión/refuerzo de la bOPV
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV
Se utilizará un modelo multivariable para evaluar los factores asociados con una mala seroconversión/refuerzo de la bOPV.
4 semanas después de la fecha de la dosis de bOPV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Tribhuvan University, Nepal

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-458-GID-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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