Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ripuli ja kaksiarvoinen oraalinen poliorokoteimmuniteetti

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Ripulitaudin vaikutus kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) immuunivasteeseen vauvoilla Nepalissa

Poliomyeliitin maailmanlaajuinen hävittäminen on osoittautunut vaikeaksi. Vaikka 99 % tapauksista on eliminoitu vuoden 1988 jälkeen, tautipesäkkeitä esiintyy edelleen, ja uusia työkaluja tarvitaan hävittämisen nopeuttamiseksi. Yksi huolenaihe tässä pyrkimyksessä on se, että joillakin populaatioilla on vähentynyt immunogeenisyys oraalista poliovirusrokottetta (OPV) kohtaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen seroimmuniteetin trivalenttiselle OPV:lle (tOPV) lapsilla, joilla on ripuli. Vuonna 2009 bivalenttista OPV:tä (bOPV) suositeltiin käytettäväksi rokotuskampanjoissa, ja se todennäköisesti korvaa tOPV:n rutiininomaisessa immunisaatiossa vuonna 2016. Ripulin vaikutusta serokonversioon bOPV:ksi ei ole kuitenkaan tutkittu.

Tässä projektissa arvioitiin ripulin vaikutusta serokonversioon bOPV:ksi Nepalissa asuvien imeväisten keskuudessa. Tutkijat suorittivat prospektiivisen interventiotutkimuksen, jossa arvioitiin immuunivastetta bOPV:lle vauvoilla, joilla oli ripulia ja joilla ei ole ripulia. Immuunivasteita verrattiin pikkulapsilla, joilla oli ripuli ja ilman ripulia.

Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin tekijöitä, jotka heikentävät joidenkin lasten kykyä serokonversiota OPV:ksi ja suojautua poliomyeliittitartunnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

699

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 11 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijoihin otetaan mukaan vähintään 6 viikon ja enintään 12 kuukauden ikäisiä nepalilaisia ​​pikkulapsia, jotka ovat saaneet <3 annosta OPV:tä (kumulatiivisesti rutiinista ja SIA:sta) ja jotka ovat saapuneet poliklinikoihin osallistuvissa tutkimuspaikoissa. Aina kun mahdollista, lapsen rokotustilanne hoitajan ilmoituksen perusteella tarkistetaan saatavilla olevista rokotuskorteista.
  • Ripulilla vauvoilla on myös oltava:
  • Nykyinen ripuli, joka määritellään kolmeksi löysäksi ulosteeksi vuorokaudessa viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä voi koskea lapsia, joilla on akuutti tai krooninen ripuli, matala kuume, ja lapsia, joilla on ajoittaista oksentelua ja jotka sietävät suun nestettä ja jotka eivät ilmene vakavasta nestehukasta ensimmäisellä käynnillä.
  • Lasten, joilla ei ole ripulia, on myös:
  • Esiintyy muiden, ei-ripuliin liittyvien vähäisten akuuttien vaivojen kanssa. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, lapsia, joilla on ei-vakavia sairauksia, kuten iho-ongelmia (esim. ihottuma), sidekalvotulehdus ja lievä yskä, tukkoisuus tai vilustuminen. Näiden lasten tulee olla ripulittomia vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 viikon ikäiset tai yli 12 kuukauden ikäiset lapset
  • Imeväiset, jotka ovat saaneet vähintään 3 kumulatiivista OPV-annosta (mukaan lukien sekä rutiini- että SIA-annokset)
  • Vauvat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai jotka tutkimuspaikan lääkäri katsoo liian sairaiksi osallistuakseen
  • Imeväiset, joiden ulosteessa on verta (koska tämä voi edustaa vakavampia tapauksia, kuten punatautia tai ei-tarttuvia vakavia sairauksia, kuten suolistotulehdus)
  • Imeväiset, jotka tarvitsevat IV-lääkkeitä vakavaan sairauteen (esim. keuhkokuumeeseen); tämä ei kuitenkaan sisällä lääkkeitä lievien tai keskivaikeiden sairauksien hoitoon, kuten parasetamoli, ORS, silmävoide jne.
  • Lapset, joilla on krooninen perussairaus, joka vaatii pitkäaikaista lääkitystä
  • Pikkulapset, jotka eivät pysty ottamaan suullisia nesteitä suun kautta, tarvitsevat laskimonsisäistä nesteytystä ja siksi he eivät voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tutkimuksessa
  • Vauvat, joiden hoitajat eivät suostu tai ole läsnä antamassa suostumusta tutkimukseen
  • Vauvat, jotka eivät voi palata klinikalle osallistumaan koko tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ripuli
Ripulia sairastavilta lapsilta otetaan verinäyte ja ulostenäytteet, ja he saavat sinkkiä ja ORS-hoitoa. Sitten he saavat kaksiarvoisen suun kautta otettavan poliorokotteen interventioon. Neljä viikkoa myöhemmin otetaan toinen verinäyte serokonversion mittaamiseksi.
Biologinen: kaksiarvoinen oraalinen poliorokote
rokotuskampanjoiden aikana annettu rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-ripuli
Vauvoilta, joilla ei ole ripulia, otetaan verinäyte ja ulostenäytteet, ja he saavat monivitamiinivalmisteita. Sitten he saavat kaksiarvoisen suun kautta otettavan poliorokotteen interventioon. Neljä viikkoa myöhemmin otetaan toinen verinäyte serokonversion mittaamiseksi.
Biologinen: kaksiarvoinen oraalinen poliorokote
rokotuskampanjoiden aikana annettu rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten osuus, jotka serokonvertoivat tai lisäävät vasta-ainetiittereitä ripulia sairastavassa haarassa verrattuna ei-ripuliryhmään
Aikaikkuna: 4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen

Seropositiivinen: poliovirustyypin 1 tai 3 vasta-ainetiitteri vähintään 1:8

Seronegatiivinen: vasta-ainetiitteri alle 1:8 polioviruksen tyypin 1 tai 3 osalta

Serokonversio: niiden lasten osuus, jotka muuttuvat seronegatiivisesta seropositiiviseksi tyyppeihin 1 tai 3 neljän viikon kuluttua bOPV:n saamisesta.

Tehostus (tiitterin nousu): lähtötilanteessa seropositiiviset, jotka nostavat vasta-ainetiitterin vähintään nelinkertaiseksi neljän viikon kuluttua bOPV:n saamisesta.
4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteesta eristettyjen suolistoinfektioiden esiintymistiheydet pikkulapsilla, joilla on ripuli, vs. pikkulapsilla, joilla ei ole ripulia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Jokaiselta lapselta otetaan yksi ulostenäyte ilmoittautumispäivänä.
Ilmoittautumispäivä
Seropositiivisten imeväisten osuus 3 annosta minkä tahansa oraalisen poliorokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen
Osa pikkulapsista, jotka saivat kaksi annosta mitä tahansa OPV:tä ennen tutkimukseen tuloa ja kolmannen annoksen bOPV:ta osana tutkimusta, raportoivat seroimmuniteettinsa. Tämä tulos on tarkoitettu seroprevalenssin proksimittaksi kolmen OPV-annoksen jälkeen, mikä on tapa, jolla rokotetta käytetään rutiininomaisessa immunisaatiossa.
4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen
Niiden imeväisten osuus, joilla on huonoon bOPV-serokonversioon/tehostukseen liittyviä tekijöitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen
Monimuuttujamallinnusta käytetään arvioimaan tekijöitä, jotka liittyvät huonoon bOPV-serokonversioon/tehostukseen.
4 viikkoa bOPV-annoksen päivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Tribhuvan University, Nepal

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-458-GID-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksiarvoinen oraalinen poliorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa