脳卒中嚥下スクリーニングツールの検証 (SSST)
2016年6月24日 更新者:VA Office of Research and Development
VA 脳卒中嚥下スクリーニングツールの開発と検証
脳卒中は米国における主要な医学的問題であり、退役軍人は、脳卒中、高齢、および高血圧などの関連する医学的問題の最も重大な危険因子が一般的であることを考えると、重大なリスクにさらされています.
嚥下障害(嚥下障害)は誤嚥につながる可能性があり、特に脳卒中患者では肺炎が増加する可能性があります。
脳卒中の疑いで入院した個人の誤嚥のリスクを特定するための正確で一貫した看護嚥下スクリーニングツールの開発と実装は、迅速な介入を可能にし、それによって関連する医学的合併症、入院期間、および医療費を削減するため、非常に重要です。
ただし、そのようなスクリーニング ツールの可用性は限られています。
この研究の主な目的は、脳卒中の疑いで入院した個人の誤嚥のリスクを特定するための信頼できる有効な嚥下スクリーニングツールを構築することです。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中における誤嚥リスクの早期発見は、迅速な介入を可能にし、それによって死亡率、罹患率、入院期間、および医療費を削減するために重要です。
脳卒中の症状を呈している個人に食物、液体、またはアスピリンを含む薬を投与する前に嚥下のスクリーニングを行うことは、American Heart Association/American Stroke Association のガイドラインです。
このガイドラインに従って、退役軍人健康管理局 (VHA) は、嚥下のスクリーニングが急性脳卒中の質の高いパフォーマンス測定であると提唱しています。
さらに、監察官室は最近、VHA指令2006-032を発行し、最初の看護師の評価に嚥下のスクリーニングを含める必要があることを義務付けています.
この指令に対応して、多くの VHA 施設が看護嚥下スクリーニング ツール (SST) のいくつかのバージョンを作成および実装しましたが、私たちの知る限り、器具による嚥下検査を使用して検証されたものはなく、信頼性も確立されていません。
脳卒中患者のための有効で再現性のある SST を開発および確立する際に、SST の一部として試験的な水飲み込みを含める必要性について、臨床医は意見が分かれています。
現在の考えでは、嚥下障害の専門知識を持たない分野で試験的な嚥下を行うことは、患者の安全を損なうというものであり、したがって、このステップは多くの言語病理学者や看護師によって反対されています。
検証されておらず、再現性のない SST を導入することの賢明さには疑問があります。
この研究の主な目的は、脳卒中の疑いで入院した個人の誤嚥のリスクを特定するための信頼できる有効な SST を構築することです。
この提案の具体的な目的は、1) 看護師が、誤嚥の判断を行うために言語病理学者によって歴史的に使用されてきた嚥下および非嚥下機能の信頼できる評価者間判断を行うことができるかどうかを判断すること、および 2) 誤嚥の判断を行う項目の組み合わせを特定することです。脳卒中の疑いで入院した個人のビデオ蛍光鏡検査嚥下研究(VFSS)によって測定された誤嚥リスクの特定における感度と特異度の両方の最高レベル。
この研究の結果は、看護師による信頼性の高い有効な SST の実施に関するマルチサイトの実行可能性調査の実施について通知されます。
個人は、嚥下とVFSSのスクリーニングを受けます。
脳卒中の症状を示す患者の誤嚥のリスクを特定するための検証のために選択されたスクリーニング項目は、Cochrane および QUADAS ガイドラインを使用した広範な文献レビューに基づいていました。
8 つのスクリーニング項目の妥当性と評価者間の信頼性がテストされます。6 つの非嚥下機能と 2 つの嚥下機能です。
各スクリーニング項目の看護観察の信頼性は、すべての参加者で完了します。
言語聴覚士は、脳卒中患者の病棟で日常的に働く登録看護師と信頼性を比較するための参照基準として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
284
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 脳卒中の症状で入院した退役軍人
- 脳卒中病棟で働く看護師
説明
包含基準:
- 新たに虚血性または出血性脳卒中が疑われる MEDVAMC に入院したすべての民族の男性および女性の退役軍人は、参加資格があります。
- 嚥下障害のない以前の脳卒中の病歴を持つ個人は、参加する資格があります。
- 患者は、担当の神経科医によって決定されるように、医学的に安定している必要があります。
- 主治医によってインフォームドコンセントを提供する能力がないと判断された言語または認知障害のある参加者は参加する資格がありますが、同意を提供するために入場から24時間以内に承認された代表者が利用できる必要があります。
除外基準:
- 脳卒中以外の神経疾患、頭頸部構造手術の既往歴、現在の脳卒中とは関係のない嚥下障害の既往歴のある方は参加対象外となります。
- 意識がぼんやりしている(覚醒状態を維持できない)人、現在肺炎と診断されている人、または人工呼吸器のサポートを受けている人は除外されます。
- MEDVAMC への入場から 72 時間以上経過している退役軍人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
虚血性または出血性脳卒中が疑われるMEDVAMCに入院した退役軍人が募集されます。
脳卒中以外の神経疾患、頭頸部構造手術の既往歴、現在の脳卒中とは関係のない嚥下障害の既往歴のある方は参加対象外となります。
意識が鈍い、医学的に不安定な、入院後 5 日以上経過している個人は除外されます。
主治医によって、インフォームドコンセントを提供する能力がないと判断された言語障害または認知障害のある患者は参加資格がありますが、同意を提供するために、入院から24時間以内に承認された代表者が利用できる必要があります。
患者は、スクリーニング項目の妥当性を確立するために、嚥下スクリーニングとビデオ透視嚥下検査を受けます
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脳卒中の疑いで入院した連続した個人は、参加するために募集されます。
個人は、2時間以内に嚥下のスクリーニングとビデオX線透視検査を受けます。
有効性と評価者間の信頼性について、8 つのスクリーニング項目がテストされます。6 つの非嚥下機能と 2 つの嚥下機能です。
各スクリーニング項目の看護観察の信頼性は、すべての参加者で完了します。
スクリーニング項目で訓練を受けた言語病理学者は、脳卒中患者の病棟で日常的に働く登録看護師と信頼性を比較するための参照基準として役立ちます。
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グループ 2
脳卒中病棟看護師。
看護師は、嚥下検査項目の管理と解釈を行います。
言語聴覚士は、スクリーニング項目の盲検同時通訳も行います。
看護師と言語聴覚士の解釈は、看護の信頼性を確立するために使用されます。
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脳卒中の疑いで入院した連続した個人は、参加するために募集されます。
個人は、2時間以内に嚥下のスクリーニングとビデオX線透視検査を受けます。
有効性と評価者間の信頼性について、8 つのスクリーニング項目がテストされます。6 つの非嚥下機能と 2 つの嚥下機能です。
各スクリーニング項目の看護観察の信頼性は、すべての参加者で完了します。
スクリーニング項目で訓練を受けた言語病理学者は、脳卒中患者の病棟で日常的に働く登録看護師と信頼性を比較するための参照基準として役立ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング項目の感度
時間枠:3年
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脳卒中の疑いがある患者を対象に、嚥下ビデオ蛍光検査 (VFSS) によって測定された誤嚥リスクの特定において、最高レベルの感度を提供するスクリーニング項目の組み合わせを特定します。
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3年
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スクリーニング項目の特異性
時間枠:3年
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脳卒中の疑いがある患者を対象に、ビデオ透視嚥下検査 (VFSS) によって測定された誤嚥リスクの特定において、最高レベルの特異性を提供するスクリーニング項目の組み合わせを特定します。
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3年
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スクリーニング項目の陰性的中率
時間枠:3年
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脳卒中の疑いがある患者を対象に、嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) によって測定された誤嚥リスクの特定において、最高レベルの負の予測値を提供するスクリーニング項目の組み合わせを特定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのスクリーニング手順に対する看護師管理の平均正解率
時間枠:3年
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現在の脳卒中病棟スタッフの看護師がスクリーニング項目を正確に管理できるかどうかを判断します。
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3年
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各スクリーニング項目の看護師の解釈の信頼性と項目の有効な組み合わせ
時間枠:3年
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脳卒中病棟スタッフの看護師が、嚥下について評価者間で信頼できる判断を下すことができるかどうかを判断します (例: 嚥下)。
飲み込んだ後の咳、飲み込んだ後の湿った声)および飲み込まない機能(例:
随意咳嗽の減少、構音障害)は、歴史的にSLPが誤嚥の判断を下すために使用していました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephanie K Daniels, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。