中风吞咽筛查工具验证 (SSST)
2016年6月24日 更新者:VA Office of Research and Development
VA 中风吞咽筛查工具的开发和验证
中风是美国的一个主要医疗问题,鉴于中风、年龄较大和相关医疗问题(如高血压)的最关键危险因素很常见,退伍军人面临着很大的风险。
吞咽困难、吞咽问题可导致误吸,继而可能导致肺炎增加,尤其是中风患者。
开发和实施准确且一致的护理吞咽筛查工具以确定疑似中风患者的误吸风险至关重要,因为它允许立即进行干预,从而减少相关的医疗并发症、住院时间和医疗费用。
然而,此类筛选工具的可用性是有限的。
本研究的主要目的是构建一个可靠且有效的吞咽筛查工具,以确定因疑似中风入院的个体的误吸风险。
研究概览
详细说明
及早发现急性中风的吸入风险至关重要,因为它可以立即进行干预,从而降低死亡率、发病率、住院时间和医疗费用。
美国心脏协会/美国中风协会的指导方针是在出现中风症状的个体服用食物、液体或药物(包括阿司匹林)之前筛查吞咽情况。
根据该指南,退伍军人健康管理局 (VHA) 提倡将吞咽筛查作为急性中风的一项质量绩效指标。
此外,监察长办公室最近发布了 VHA 指令 2006-032,规定初始护士评估必须包括吞咽筛查。
为了响应该指令,许多 VHA 设施创建并实施了某种版本的护理吞咽筛查工具 (SST),但据我们所知,没有一种使用吞咽检查工具进行过验证,也没有建立可靠性。
在为卒中患者开发和建立有效且可重复的 SST 时,临床医生对是否需要将试饮水作为 SST 的一部分存在分歧。
目前的观点是,由没有吞咽困难专业知识的学科进行试咽会损害患者的安全,因此这一步骤遭到许多语言病理学家和护士的反对。
引入未经验证、不可复制的 SST 的谨慎性值得怀疑。
本研究的主要目的是构建可靠且有效的 SST,以确定因疑似中风入院的个体的误吸风险。
该提案的具体目标是:1) 确定护士是否能够对语言病理学家历史上用于判断误吸的吞咽和非吞咽特征做出可靠的评分者间判断,以及 2) 确定提供通过电视荧光吞咽研究 (VFSS) 对疑似中风患者进行的吸入风险识别具有最高水平的敏感性和特异性。
这项研究的结果将告知护士实施可靠和有效的 SST 的多站点可行性研究的执行方法:将招募连续入院的疑似中风患者 (N = 270) 参与。
个人将接受吞咽筛查和 VFSS。
选择用于验证出现中风症状的患者吸入风险的筛选项目是基于使用 Cochrane 和 QUADAS 指南的广泛文献回顾。
将测试八个筛选项目的有效性和评估者间的可靠性:6 个非吞咽特征和 2 个吞咽特征。
每个筛查项目的护理观察的可靠性将在所有参与者中完成。
语言病理学家将作为参考标准,将可靠性与注册护士进行比较,这些注册护士通常在医院病房与中风患者一起工作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
284
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 退伍军人入院有中风症状
- 在中风病房工作的护士
描述
纳入标准:
- 因新的疑似缺血性或出血性中风而被 MEDVAMC 收治的所有种族的男性和女性退伍军人都有资格参加。
- 有中风病史但无吞咽困难的个人将有资格参加。
- 根据主治神经科医生的判断,患者的病情必须稳定。
- 被主治神经科医生判断为无能力提供知情同意的具有语言或认知缺陷的参与者将有资格参与,但他们必须在入院后 24 小时内有授权代表提供同意。
排除标准:
- 有中风、头颈结构手术以外的神经系统疾病史或与当前中风无关的吞咽困难史的个人将被排除在外。
- 反应迟钝(无法保持清醒)、目前被诊断患有肺炎或需要呼吸机支持的个人将被排除在外。
- MEDVAMC 入院后超过 72 小时的退伍军人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
将招募因疑似缺血性或出血性中风而被 MEDVAMC 录取的退伍军人。
有中风、头颈结构手术以外的神经系统疾病史或与当前中风无关的吞咽困难史的个人将被排除在外。
迟钝、身体不稳定、入院后超过 5 天的个人将被排除在外。
被主治神经科医生判断为无能力提供知情同意的语言或认知缺陷患者将有资格参与,但他们必须在入院后 24 小时内有授权代表提供同意。
患者将接受吞咽筛查和电视透视吞咽研究,以确定筛查项目的有效性
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连续招募疑似中风患者参加。
个人将在两小时内接受吞咽筛查和视频荧光吞咽研究。
将测试八个筛选项目的有效性和评估者间的可靠性:6 个非吞咽特征和 2 个吞咽特征。
每个筛查项目的护理观察的可靠性将在所有参与者中完成。
受过筛查项目培训的语言病理学家将作为参考标准,与在医院病房为中风患者进行日常工作的注册护士进行可靠性比较
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第 2 组
中风病房护士。
护士将管理和解释吞咽筛查项目。
言语病理学家还将对筛查项目进行盲法同声传译。
护士和语言病理学家的解释将用于建立护理可靠性。
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连续招募疑似中风患者参加。
个人将在两小时内接受吞咽筛查和视频荧光吞咽研究。
将测试八个筛选项目的有效性和评估者间的可靠性:6 个非吞咽特征和 2 个吞咽特征。
每个筛查项目的护理观察的可靠性将在所有参与者中完成。
受过筛查项目培训的语言病理学家将作为参考标准,与在医院病房为中风患者进行日常工作的注册护士进行可靠性比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查项目的敏感性
大体时间:3年
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确定筛查项目的组合,这些项目在识别吸入风险时提供最高水平的敏感性,如通过对疑似中风入院的个体进行的视频荧光吞咽研究 (VFSS) 所测量的。
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3年
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筛选项目的特异性
大体时间:3年
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确定筛查项目的组合,这些项目在识别误吸风险方面提供最高水平的特异性,这是通过对疑似中风入院的个体进行的视频荧光吞咽研究 (VFSS) 测量的。
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3年
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筛查项目的阴性预测值
大体时间:3年
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确定筛查项目的组合,这些项目在识别误吸风险时提供最高水平的阴性预测值,如通过电视荧光吞咽研究 (VFSS) 测量的疑似中风患者。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有筛查程序的护士管理平均准确率
大体时间:3年
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确定当前的中风病房护士是否可以准确地管理筛查项目。
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3年
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护士解读各筛查项目的可靠性及项目的有效组合
大体时间:3年
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确定中风病房护士是否可以对吞咽做出可靠的评估者间判断(例如
吞咽后咳嗽,吞咽后声音湿润)和非吞咽特征(例如
自主咳嗽减少、构音障碍)历来被 SLP 用来判断误吸。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephanie K Daniels, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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