- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01559649
Aivohalvauksen nielemisen seulontatyökalun validointi (SSST)
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
VA Stroke Swallowing -seulontatyökalun kehittäminen ja validointi
Aivohalvaus on suuri lääketieteellinen ongelma Yhdysvalloissa, ja veteraanit ovat merkittävässä riskissä, koska kriittisimmät aivohalvauksen riskitekijät, vanhempi ikä ja niihin liittyvät lääketieteelliset ongelmat, kuten korkea verenpaine, ovat yleisiä.
Dysfagia, nielemisvaikeudet, voivat johtaa aspiraatioon, mikä puolestaan voi johtaa lisääntyneeseen keuhkokuumeeseen, erityisesti aivohalvauspotilailla.
Täsmällisen ja johdonmukaisen hoitotyön nielemisen seulontatyökalun kehittäminen ja käyttöönotto aspiraatioriskin tunnistamiseksi potilailla, joilla on epäilty aivohalvaus, on erittäin tärkeää, koska se mahdollistaa välittömän puuttumisen, mikä vähentää siihen liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, oleskelun kestoa ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tällaisten seulontatyökalujen saatavuus on kuitenkin rajallinen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rakentaa luotettava ja pätevä nielemisen seulontatyökalu, jolla voidaan tunnistaa aspiraatioriski henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatioriskin varhainen havaitseminen akuutissa aivohalvauksessa on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa välittömän puuttumisen, mikä vähentää kuolleisuutta, sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuoltokustannuksia.
Nielemisen seulonta ennen ruoan, nesteen tai lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, antamista henkilöillä, joilla on aivohalvausoireita, on ohjeellinen American Heart Association/American Stroke Association.
Tämän ohjeen mukaisesti Veterans Health Administration (VHA) on kannattanut nielemisen seulontaa laadukkaana suorituskyvyn mittarina akuutissa aivohalvauksessa.
Lisäksi viraston tarkastusvirasto antoi äskettäin VHA-direktiivin 2006-032, jonka mukaan sairaanhoitajan alustavaan arviointiin on sisällyttävä nielemisen seulonta.
Vastauksena direktiiviin monet VHA-laitokset loivat ja ottivat käyttöön jonkin version hoitotyön nielemisseulontatyökalusta (SST), mutta tietojemme mukaan yhtäkään ei ole validoitu instrumentaalisella nielemistutkimuksella, eikä luotettavuutta ole vahvistettu.
Kehittäessään ja luoessaan kelvollista ja toistettavaa SST:tä aivohalvauspotilaille, kliinikot ovat eri mieltä tarpeesta sisällyttää koevesinieleet osaksi SST:tä.
Nykyinen käsitys on, että kokeen nieleminen tieteenaloilla, joilla ei ole dysfagian asiantuntemusta, vaarantaisi potilasturvallisuuden, joten monet puhepatologit ja sairaanhoitajat vastustavat tätä vaihetta.
Validoimattomien, ei-toistettavien SST:iden käyttöönoton varovaisuus on kyseenalainen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rakentaa luotettava ja pätevä SST tunnistamaan aspiraatioriski henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
Tämän ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, pystyvätkö sairaanhoitajat tekemään luotettavia arvioijien välisiä arviota nielemis- ja ei-nielemisominaisuuksista, joita puhepatologit ovat historiallisesti käyttäneet arvioidessaan pyrkimystä, ja 2) tunnistaa seikkayhdistelmät, jotka tarjoavat korkein herkkyys ja spesifisyyden taso aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat usean toimipisteen toteutettavuustutkimuksen suorittamisesta luotettavan ja pätevän SST:n toteuttamisesta sairaanhoitajien toimesta. Menetelmät: Peräkkäiset henkilöt, jotka on otettu hoitoon aivohalvausepäilyllä (N = 270), rekrytoidaan osallistumaan.
Yksilöille tehdään nielemisseulonta ja VFSS.
Validointiin valitut seulontakohteet aspiraatioriskin tunnistamiseksi potilailla, joilla oli aivohalvauksen oireita, perustuivat laajaan kirjallisuuskatsaukseen käyttäen Cochrane- ja QUADAS-ohjeita.
Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 ei-nielevää ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta.
Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla.
Puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella luotettavuutta verrataan rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Veteraanit hyväksyttiin aivohalvausoireilla
- Aivohalvausosastolla työskentelevät sairaanhoitajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien etnisten ryhmien mies- ja naisveteraanit, jotka on otettu MEDVAMC:hen uudella iskeemisellä tai hemorragisella aivohalvauksella, voivat osallistua.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut aivohalvauksia ilman dysfagiaa, voivat osallistua.
- Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat hoitavan neurologin määrittämänä.
- Osallistujat, joilla on kieli- tai kognitiivisia puutteita ja jotka hoitava neurologi arvioi, etteivät he pysty antamaan tietoista suostumusta, voivat osallistua, mutta heillä on oltava valtuutettu edustaja 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, pään ja kaulan rakennekirurgia tai dysfagia, joka ei liity nykyiseen aivohalvaukseen.
- Henkilöt, jotka ovat umpikujassa (eivät pysty ylläpitämään hereilläoloa), joilla on tällä hetkellä diagnosoitu keuhkokuume tai joilla on hengityslaite, suljetaan pois.
- Veteraanit, jotka ovat yli 72 tuntia MEDVAMC-pääsyn jälkeen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Veteraanit, jotka on otettu MEDVAMC:hen, joilla epäillään iskeemistä tai hemorragista aivohalvausta, rekrytoidaan.
Osallistumisesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, pään ja kaulan rakennekirurgia tai dysfagia, joka ei liity nykyiseen aivohalvaukseen.
Henkilöt, jotka ovat uupuneita, lääketieteellisesti epävakaita yli 5 päivää oton jälkeen, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on kieli- tai kognitiivisia puutteita ja jotka hoitava neurologi arvioi, etteivät he pysty antamaan tietoista suostumusta, voivat osallistua, mutta heillä on oltava valtuutettu edustaja 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä antamaan suostumus.
Potilaille tehdään nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus seulontakohteiden oikeellisuuden varmistamiseksi
|
Peräkkäiset henkilöt, joilla on epäilty aivohalvaus, otetaan mukaan osallistumaan.
Yksilöille suoritetaan nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus kahden tunnin kuluessa.
Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 nielemätöntä ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta.
Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla.
Seulontakohdissa koulutetut puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella voidaan verrata luotettavuutta rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.
|
|
Ryhmä 2
Aivohalvausosaston sairaanhoitajat.
Sairaanhoitajat antavat ja tulkitsevat nielemisseulontakohteet.
Puhepatologit tekevät myös sokettuja, simultaanitulkintoja seulontakohteista.
Sairaanhoitajan ja puhepatologin tulkintaa käytetään hoitotyön luotettavuuden vahvistamiseksi.
|
Peräkkäiset henkilöt, joilla on epäilty aivohalvaus, otetaan mukaan osallistumaan.
Yksilöille suoritetaan nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus kahden tunnin kuluessa.
Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 nielemätöntä ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta.
Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla.
Seulontakohdissa koulutetut puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella voidaan verrata luotettavuutta rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontakohteiden herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman herkkyystason aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
|
3 vuotta
|
|
Seulontakohteiden spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman spesifisyyden aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
|
3 vuotta
|
|
Seulonnan kohteiden negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman negatiivisen ennustusarvon aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajahallinnon keskimääräinen tarkkuusaste kaikissa seulontamenettelyissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, pystyvätkö aivohalvausosaston nykyiset sairaanhoitajat antamaan seulontatuotteita tarkasti.
|
3 vuotta
|
|
Sairaanhoitajan jokaisen seulontakohteen tulkinnan luotettavuus ja kelvollinen kohteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, voivatko aivohalvausosaston henkilökunnan hoitajat tehdä luotettavia arvioita nielemisestä (esim.
yskä nielemisen jälkeen, märkä ääni nielemisen jälkeen) ja nielemättömät piirteet (esim.
vähentynyt tahdonvoimainen yskä, dysartria), joita SLP:t ovat perinteisesti käyttäneet arvioidakseen pyrkimystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Sairaus
- Deglutation häiriöt
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7242-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .