Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen nielemisen seulontatyökalun validointi (SSST)

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development

VA Stroke Swallowing -seulontatyökalun kehittäminen ja validointi

Aivohalvaus on suuri lääketieteellinen ongelma Yhdysvalloissa, ja veteraanit ovat merkittävässä riskissä, koska kriittisimmät aivohalvauksen riskitekijät, vanhempi ikä ja niihin liittyvät lääketieteelliset ongelmat, kuten korkea verenpaine, ovat yleisiä. Dysfagia, nielemisvaikeudet, voivat johtaa aspiraatioon, mikä puolestaan ​​voi johtaa lisääntyneeseen keuhkokuumeeseen, erityisesti aivohalvauspotilailla. Täsmällisen ja johdonmukaisen hoitotyön nielemisen seulontatyökalun kehittäminen ja käyttöönotto aspiraatioriskin tunnistamiseksi potilailla, joilla on epäilty aivohalvaus, on erittäin tärkeää, koska se mahdollistaa välittömän puuttumisen, mikä vähentää siihen liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, oleskelun kestoa ja terveydenhuoltokustannuksia. Tällaisten seulontatyökalujen saatavuus on kuitenkin rajallinen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rakentaa luotettava ja pätevä nielemisen seulontatyökalu, jolla voidaan tunnistaa aspiraatioriski henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiraatioriskin varhainen havaitseminen akuutissa aivohalvauksessa on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa välittömän puuttumisen, mikä vähentää kuolleisuutta, sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuoltokustannuksia. Nielemisen seulonta ennen ruoan, nesteen tai lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, antamista henkilöillä, joilla on aivohalvausoireita, on ohjeellinen American Heart Association/American Stroke Association. Tämän ohjeen mukaisesti Veterans Health Administration (VHA) on kannattanut nielemisen seulontaa laadukkaana suorituskyvyn mittarina akuutissa aivohalvauksessa. Lisäksi viraston tarkastusvirasto antoi äskettäin VHA-direktiivin 2006-032, jonka mukaan sairaanhoitajan alustavaan arviointiin on sisällyttävä nielemisen seulonta. Vastauksena direktiiviin monet VHA-laitokset loivat ja ottivat käyttöön jonkin version hoitotyön nielemisseulontatyökalusta (SST), mutta tietojemme mukaan yhtäkään ei ole validoitu instrumentaalisella nielemistutkimuksella, eikä luotettavuutta ole vahvistettu. Kehittäessään ja luoessaan kelvollista ja toistettavaa SST:tä aivohalvauspotilaille, kliinikot ovat eri mieltä tarpeesta sisällyttää koevesinieleet osaksi SST:tä. Nykyinen käsitys on, että kokeen nieleminen tieteenaloilla, joilla ei ole dysfagian asiantuntemusta, vaarantaisi potilasturvallisuuden, joten monet puhepatologit ja sairaanhoitajat vastustavat tätä vaihetta. Validoimattomien, ei-toistettavien SST:iden käyttöönoton varovaisuus on kyseenalainen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rakentaa luotettava ja pätevä SST tunnistamaan aspiraatioriski henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus. Tämän ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, pystyvätkö sairaanhoitajat tekemään luotettavia arvioijien välisiä arviota nielemis- ja ei-nielemisominaisuuksista, joita puhepatologit ovat historiallisesti käyttäneet arvioidessaan pyrkimystä, ja 2) tunnistaa seikkayhdistelmät, jotka tarjoavat korkein herkkyys ja spesifisyyden taso aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat usean toimipisteen toteutettavuustutkimuksen suorittamisesta luotettavan ja pätevän SST:n toteuttamisesta sairaanhoitajien toimesta. Menetelmät: Peräkkäiset henkilöt, jotka on otettu hoitoon aivohalvausepäilyllä (N = 270), rekrytoidaan osallistumaan. Yksilöille tehdään nielemisseulonta ja VFSS. Validointiin valitut seulontakohteet aspiraatioriskin tunnistamiseksi potilailla, joilla oli aivohalvauksen oireita, perustuivat laajaan kirjallisuuskatsaukseen käyttäen Cochrane- ja QUADAS-ohjeita. Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 ei-nielevää ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta. Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla. Puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella luotettavuutta verrataan rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Veteraanit hyväksyttiin aivohalvausoireilla
  • Aivohalvausosastolla työskentelevät sairaanhoitajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien etnisten ryhmien mies- ja naisveteraanit, jotka on otettu MEDVAMC:hen uudella iskeemisellä tai hemorragisella aivohalvauksella, voivat osallistua.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut aivohalvauksia ilman dysfagiaa, voivat osallistua.
  • Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat hoitavan neurologin määrittämänä.
  • Osallistujat, joilla on kieli- tai kognitiivisia puutteita ja jotka hoitava neurologi arvioi, etteivät he pysty antamaan tietoista suostumusta, voivat osallistua, mutta heillä on oltava valtuutettu edustaja 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä antamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, pään ja kaulan rakennekirurgia tai dysfagia, joka ei liity nykyiseen aivohalvaukseen.
  • Henkilöt, jotka ovat umpikujassa (eivät pysty ylläpitämään hereilläoloa), joilla on tällä hetkellä diagnosoitu keuhkokuume tai joilla on hengityslaite, suljetaan pois.
  • Veteraanit, jotka ovat yli 72 tuntia MEDVAMC-pääsyn jälkeen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Veteraanit, jotka on otettu MEDVAMC:hen, joilla epäillään iskeemistä tai hemorragista aivohalvausta, rekrytoidaan. Osallistumisesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut jokin muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, pään ja kaulan rakennekirurgia tai dysfagia, joka ei liity nykyiseen aivohalvaukseen. Henkilöt, jotka ovat uupuneita, lääketieteellisesti epävakaita yli 5 päivää oton jälkeen, suljetaan pois. Potilaat, joilla on kieli- tai kognitiivisia puutteita ja jotka hoitava neurologi arvioi, etteivät he pysty antamaan tietoista suostumusta, voivat osallistua, mutta heillä on oltava valtuutettu edustaja 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä antamaan suostumus. Potilaille tehdään nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus seulontakohteiden oikeellisuuden varmistamiseksi
Peräkkäiset henkilöt, joilla on epäilty aivohalvaus, otetaan mukaan osallistumaan. Yksilöille suoritetaan nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus kahden tunnin kuluessa. Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 nielemätöntä ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta. Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla. Seulontakohdissa koulutetut puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella voidaan verrata luotettavuutta rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.
Ryhmä 2
Aivohalvausosaston sairaanhoitajat. Sairaanhoitajat antavat ja tulkitsevat nielemisseulontakohteet. Puhepatologit tekevät myös sokettuja, simultaanitulkintoja seulontakohteista. Sairaanhoitajan ja puhepatologin tulkintaa käytetään hoitotyön luotettavuuden vahvistamiseksi.
Peräkkäiset henkilöt, joilla on epäilty aivohalvaus, otetaan mukaan osallistumaan. Yksilöille suoritetaan nielemisseulonta ja videofluoroskopinen nielemistutkimus kahden tunnin kuluessa. Kahdeksan seulontakohteen kelpoisuus ja arvioijien välinen luotettavuus testataan: 6 nielemätöntä ominaisuutta ja 2 nielemisominaisuutta. Jokaisen seulontakohteen hoitotyön havaintojen luotettavuus täydennetään kaikilla osallistujilla. Seulontakohdissa koulutetut puhepatologit toimivat vertailustandardina, jonka perusteella voidaan verrata luotettavuutta rekisteröityihin sairaanhoitajiin, jotka työskentelevät rutiininomaisesti aivohalvauspotilaiden sairaalaosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontakohteiden herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman herkkyystason aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
3 vuotta
Seulontakohteiden spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman spesifisyyden aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
3 vuotta
Seulonnan kohteiden negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista seulontakohteiden yhdistelmä, joka tarjoaa korkeimman negatiivisen ennustusarvon aspiraatioriskin tunnistamisessa mitattuna videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) henkilöillä, joilla on epäilty aivohalvaus.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoitajahallinnon keskimääräinen tarkkuusaste kaikissa seulontamenettelyissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, pystyvätkö aivohalvausosaston nykyiset sairaanhoitajat antamaan seulontatuotteita tarkasti.
3 vuotta
Sairaanhoitajan jokaisen seulontakohteen tulkinnan luotettavuus ja kelvollinen kohteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, voivatko aivohalvausosaston henkilökunnan hoitajat tehdä luotettavia arvioita nielemisestä (esim. yskä nielemisen jälkeen, märkä ääni nielemisen jälkeen) ja nielemättömät piirteet (esim. vähentynyt tahdonvoimainen yskä, dysartria), joita SLP:t ovat perinteisesti käyttäneet arvioidakseen pyrkimystä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa