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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01559649
Validierung des Schlaganfall-Schluck-Screening-Tools (SSST)
24. Juni 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Entwicklung und Validierung eines VA Stroke Swallowing Screening Tools
Schlaganfall ist ein großes medizinisches Problem in den Vereinigten Staaten, und Veteranen sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, da die kritischsten Risikofaktoren für Schlaganfall, höheres Alter und damit verbundene medizinische Probleme wie Bluthochdruck, häufig vorkommen.
Dysphagie, Schluckbeschwerden, können zu Aspiration führen, was wiederum zu vermehrter Lungenentzündung führen kann, insbesondere bei Schlaganfallpatienten.
Die Entwicklung und Implementierung eines genauen und konsistenten Schluck-Screening-Instruments für die Krankenpflege zur Identifizierung des Aspirationsrisikos bei Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden, ist von entscheidender Bedeutung, da es eine sofortige Intervention ermöglicht und dadurch die damit verbundenen medizinischen Komplikationen, die Aufenthaltsdauer und die Gesundheitskosten reduziert.
Die Verfügbarkeit solcher Screening-Tools ist jedoch begrenzt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein zuverlässiges und gültiges Schluck-Screening-Tool zu konstruieren, um das Aspirationsrisiko bei Personen zu identifizieren, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung des Aspirationsrisikos bei akutem Schlaganfall ist entscheidend, da sie eine sofortige Intervention ermöglicht und dadurch Mortalität, Morbidität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesundheitskosten reduziert.
Das Schluckscreening vor der Verabreichung von Nahrungsmitteln, Flüssigkeiten oder Medikamenten, einschließlich Aspirin, bei Personen mit Schlaganfallsymptomen ist eine Leitlinie der American Heart Association/American Stroke Association.
In Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hat sich die Veterans Health Administration (VHA) dafür ausgesprochen, dass das Schluckscreening eine Qualitätsleistungsmessung bei akutem Schlaganfall sein sollte.
Darüber hinaus hat das Büro des Generalinspektors kürzlich die VHA-Richtlinie 2006-032 erlassen, die vorschreibt, dass die Erstbeurteilung durch das Pflegepersonal eine Untersuchung des Schluckens beinhalten muss.
Als Reaktion auf die Richtlinie haben viele VHA-Einrichtungen eine Version eines Schluck-Screening-Tools (SST) für die Krankenpflege entwickelt und implementiert, aber unseres Wissens wurde keines mit einer instrumentellen Schluckuntersuchung validiert, noch wurde die Zuverlässigkeit festgestellt.
Bei der Entwicklung und Etablierung eines validen und reproduzierbaren SST für Patienten mit Schlaganfall sind sich Kliniker uneins über die Notwendigkeit, Wasserschluckversuche als Teil des SST einzubeziehen.
Die derzeitige Meinung ist, dass die Verabreichung von Probeschlucken durch Disziplinen ohne Fachkenntnisse in Dysphagie die Patientensicherheit gefährden würde, weshalb dieser Schritt von vielen Logopäden und Krankenschwestern abgelehnt wird.
Die Vorsicht bei der Einführung nicht validierter, nicht reproduzierbarer SSTs ist fraglich.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen zuverlässigen und validen SST zu konstruieren, um das Aspirationsrisiko bei Personen zu identifizieren, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) festzustellen, ob Krankenschwestern zuverlässige Inter-Rater-Beurteilungen von Schluck- und Nichtschluckmerkmalen treffen können, die historisch von Sprachpathologen zur Beurteilung von Aspiration verwendet wurden, und 2) die Kombination von Elementen zu identifizieren, die dies liefern höchstes Maß an Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung des Aspirationsrisikos, gemessen durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bei Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden über die Durchführung einer standortübergreifenden Machbarkeitsstudie zur Implementierung eines zuverlässigen und validen SST durch Pflegekräfte informieren. Methoden: Konsekutive Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden (N = 270), werden zur Teilnahme rekrutiert.
Einzelpersonen werden einem Schluckscreening und einem VFSS unterzogen.
Screening-Elemente, die für die Validierung bei der Identifizierung des Aspirationsrisikos bei Patienten mit Schlaganfallsymptomen ausgewählt wurden, basierten auf einer umfassenden Literaturrecherche unter Verwendung von Cochrane- und QUADAS-Richtlinien.
Acht Screening-Items werden auf Validität und Interrater-Reliabilität getestet: 6 Nicht-Schluck-Merkmale und 2 Schluck-Merkmale.
Die Zuverlässigkeit der Pflegebeobachtungen jedes Screening-Items wird bei allen Teilnehmern abgeschlossen.
Logopäden dienen als Referenzstandard, anhand dessen die Zuverlässigkeit mit registrierten Krankenschwestern verglichen werden kann, die routinemäßig auf der Krankenstation mit Schlaganfallpatienten arbeiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Veteranen mit Schlaganfallsymptomen aufgenommen
- Pflegekräfte auf der Schlaganfallstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Veteranen aller ethnischen Zugehörigkeiten, die bei MEDVAMC mit einem neuen Verdacht auf einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall aufgenommen wurden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von früheren Schlaganfällen ohne Dysphagie sind zur Teilnahme berechtigt.
- Die Patienten müssen medizinisch stabil sein, wie vom behandelnden Neurologen festgestellt.
- Teilnehmer mit Sprach- oder kognitiven Defiziten, die nach Einschätzung des behandelnden Neurologen nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, sind zur Teilnahme berechtigt, müssen jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einen bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung haben, um ihre Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall, Kopf-Hals-Strukturoperationen in der Vorgeschichte oder Dysphagie in der Vorgeschichte, die nicht mit dem aktuellen Schlaganfall in Zusammenhang stehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen, die betäubt sind (nicht in der Lage sind, wach zu bleiben), die derzeit an einer Lungenentzündung leiden oder die von einem Beatmungsgerät unterstützt werden, werden ausgeschlossen.
- Veteranen, die mehr als 72 Stunden nach MEDVAMC-Zulassung sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Veteranen, die mit Verdacht auf einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in MEDVAMC aufgenommen wurden, werden rekrutiert.
Personen mit einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall, Kopf-Hals-Strukturoperationen in der Vorgeschichte oder Dysphagie in der Vorgeschichte, die nicht mit dem aktuellen Schlaganfall in Zusammenhang stehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Personen, die mehr als 5 Tage nach der Aufnahme medizinisch instabil sind, werden ausgeschlossen.
Patienten mit Sprach- oder kognitiven Defiziten, die nach Einschätzung des behandelnden Neurologen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind zur Teilnahme berechtigt, müssen jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einen bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung haben, um die Einwilligung zu erteilen.
Die Patienten werden einem Schluckscreening und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen, um die Gültigkeit der Screening-Elemente festzustellen
|
Konsekutive Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme rekrutiert.
Die Personen werden innerhalb von zwei Stunden einem Schluckscreening und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.
Acht Screening-Items werden auf Validität und Interrater-Reliabilität getestet: 6 Nicht-Schluck-Merkmale und 2 Schluck-Merkmale.
Die Zuverlässigkeit der Pflegebeobachtungen jedes Screening-Items wird bei allen Teilnehmern abgeschlossen.
Sprachpathologen, die in den Screening-Elementen geschult sind, dienen als Referenzstandard, anhand dessen die Zuverlässigkeit mit registrierten Krankenschwestern verglichen werden kann, die routinemäßig auf der Krankenstation mit Schlaganfallpatienten arbeiten
|
|
Gruppe 2
Krankenschwestern auf der Schlaganfallstation.
Die Krankenschwestern verwalten und interpretieren die Schluck-Screening-Elemente.
Sprachpathologen werden auch verblindete simultane Interpretationen der Screening-Items vornehmen.
Die Interpretation durch die Krankenschwester und den Logopäden wird verwendet, um die Zuverlässigkeit der Pflege festzustellen.
|
Konsekutive Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme rekrutiert.
Die Personen werden innerhalb von zwei Stunden einem Schluckscreening und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.
Acht Screening-Items werden auf Validität und Interrater-Reliabilität getestet: 6 Nicht-Schluck-Merkmale und 2 Schluck-Merkmale.
Die Zuverlässigkeit der Pflegebeobachtungen jedes Screening-Items wird bei allen Teilnehmern abgeschlossen.
Sprachpathologen, die in den Screening-Elementen geschult sind, dienen als Referenzstandard, anhand dessen die Zuverlässigkeit mit registrierten Krankenschwestern verglichen werden kann, die routinemäßig auf der Krankenstation mit Schlaganfallpatienten arbeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit von Screening-Elementen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Identifizieren Sie die Kombination von Screening-Elementen, die die höchste Sensitivität bei der Identifizierung des Aspirationsrisikos bieten, gemessen durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bei Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
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3 Jahre
|
|
Spezifität von Screening-Items
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Identifizieren Sie die Kombination von Screening-Elementen, die das höchste Maß an Spezifität bei der Identifizierung des Aspirationsrisikos bieten, gemessen durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bei Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
|
3 Jahre
|
|
Negativer Vorhersagewert von Screening-Items
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Identifizieren Sie die Kombination von Screening-Elementen, die den höchsten Grad an negativem Vorhersagewert bei der Identifizierung des Aspirationsrisikos liefern, gemessen durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bei Personen, die mit Verdacht auf Schlaganfall aufgenommen wurden.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Genauigkeitsrate für die Verwaltung durch Krankenschwestern für alle Screening-Verfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Stellen Sie fest, ob die derzeitigen Pflegekräfte der Schlaganfallstation die Screening-Items genau verwalten können.
|
3 Jahre
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Zuverlässigkeit der Krankenschwesterinterpretation jedes Screening-Items und der gültigen Kombination von Items
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Stellen Sie fest, ob die Pflegekräfte der Schlaganfallstation zuverlässige Inter-Rater-Beurteilungen des Schluckens treffen können (z.
Husten nach dem Schlucken, feuchte Stimme nach dem Schlucken) und nicht schluckende Merkmale (z.
verminderter willentlicher Husten, Dysarthrie), die in der Vergangenheit von SLPs verwendet wurden, um Aspiration zu beurteilen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Erkrankung
- Schluckstörungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C7242-R
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