- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01559649
Validace nástroje pro screening polykání mrtvice (SSST)
24. června 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj a validace nástroje pro screening polykání VA mrtvice
Cévní mozková příhoda je ve Spojených státech velkým lékařským problémem a veteráni jsou ve značném riziku vzhledem k tomu, že nejkritičtější rizikové faktory mrtvice, vyššího věku a souvisejících zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak, jsou běžné.
Dysfagie, problémy s polykáním, může vést k aspiraci, která zase může mít za následek zvýšený zápal plic, zejména u pacientů s mrtvicí.
Vývoj a implementace přesného a konzistentního vyšetřovacího nástroje pro screening polykání k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu je zásadní, protože umožňuje okamžitou intervenci, a tím snižuje související zdravotní komplikace, délku pobytu a náklady na zdravotní péči.
Dostupnost takových screeningových nástrojů je však omezená.
Primárním cílem této studie je vytvořit spolehlivý a validní nástroj pro screening polykání k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce aspiračního rizika u akutní cévní mozkové příhody je kritická, protože umožňuje okamžitou intervenci, a tím snižuje mortalitu, nemocnost, délku hospitalizace a náklady na zdravotní péči.
Screening polykání před podáním potravy, tekutiny nebo léků, včetně aspirinu, u jedinců s příznaky mrtvice je směrnicí American Heart Association/American Stroke Association.
V souladu s touto směrnicí obhajuje Správa zdraví veteránů (VHA) screening polykání jako kvalitní měřítko výkonu u akutní mrtvice.
Úřad generálního inspektora navíc nedávno vydal směrnici VHA 2006-032, která nařizuje, že počáteční hodnocení zdravotní sestry musí zahrnovat screening polykání.
V reakci na směrnici mnoho zařízení VHA vytvořilo a implementovalo určitou verzi nástroje pro screening při polykání (SST), ale pokud je nám známo, žádná nebyla validována pomocí instrumentálního vyšetření polykání ani nebyla stanovena spolehlivost.
Při vývoji a zavádění platné a reprodukovatelné SST pro pacienty s cévní mozkovou příhodou se kliničtí lékaři rozcházejí v tom, že je třeba zahrnout zkušební polykání vody jako součást SST.
Současná představa je taková, že podávání zkušebních vlaštovek obory bez odborných znalostí v oblasti dysfagie by ohrozilo bezpečnost pacienta, a proto se tomuto kroku brání mnoho logopedů a sester.
Obezřetnost zavádění nevalidovaných a nereprodukovatelných SST je sporná.
Primárním cílem této studie je sestrojit spolehlivý a validní SST k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) určit, zda sestry dokážou spolehlivě posoudit polykací a nespolykací rysy historicky používané logopedy k posouzení aspirace, a 2) identifikovat kombinaci položek, které poskytují nejvyšší úroveň senzitivity i specifičnosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Výsledky tohoto výzkumu budou informovat o provedení studie proveditelnosti na více místech o implementaci spolehlivé a validní SST sestrami Metody: K účasti budou vybráni po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na cévní mozkovou příhodu (N = 270).
Jednotlivci podstoupí screening polykání a VFSS.
Screeningové položky vybrané pro validaci při identifikaci rizika aspirace u pacientů se symptomy cévní mozkové příhody byly založeny na rozsáhlém přehledu literatury za použití pokynů Cochrane a QUADAS.
Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolkají a 2 funkce polykání.
Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků.
Logopedi poslouží jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
284
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Veteráni se přiznali s příznaky mrtvice
- Sestry pracující na iktovém oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni všech etnik přijatých do MEDVAMC s novým podezřením na ischemickou nebo hemoragickou mrtvici se budou moci zúčastnit.
- Jedinci s anamnézou mrtvice bez dysfagie se budou moci zúčastnit.
- Pacienti musí být zdravotně stabilní, jak určí ošetřující neurolog.
- Účastníci s jazykovým nebo kognitivním deficitem, kteří jsou ošetřujícím neurologem posouzeni jako neschopní poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí k účasti, ale musí mít k dispozici oprávněného zástupce do 24 hodin od přijetí, který poskytne souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou neurologického onemocnění jiného než cévní mozková příhoda, strukturální chirurgie hlavy a krku nebo dysfagie v anamnéze nesouvisející s aktuální cévní mozkovou příhodou budou z účasti vyloučeni.
- Vyloučeni budou jedinci, kteří jsou otupělí (neschopní udržet bdělost), v současné době s diagnózou pneumonie nebo s podporou ventilátoru.
- Veteráni, kteří jsou více než 72 hodin po přijetí MEDVAMC, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
Budou přijati veteráni přijatí do MEDVAMC s podezřením na ischemickou nebo hemoragickou mrtvici.
Jedinci s anamnézou neurologického onemocnění jiného než cévní mozková příhoda, strukturální chirurgie hlavy a krku nebo dysfagie v anamnéze nesouvisející s aktuální cévní mozkovou příhodou budou z účasti vyloučeni.
Jedinci, kteří jsou otupení, zdravotně nestabilní, déle než 5 dní po přijetí, budou vyloučeni.
Pacienti s jazykovým nebo kognitivním deficitem, kteří jsou ošetřujícím neurologem posouzeni jako neschopní poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí k účasti, ale musí mít k dispozici oprávněného zástupce do 24 hodin od přijetí, který poskytne souhlas.
Pacienti podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání, aby se zjistila platnost položek screeningu
|
K účasti budou přijati po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na mrtvici.
Jednotlivci podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání do dvou hodin.
Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolknou a 2 funkce polykání.
Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků.
Řečoví patologové vyškolení ve screeningových položkách budou sloužit jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.
|
Skupina 2
Sestry na iktovém oddělení.
Sestry budou podávat a interpretovat položky pro screening polykání.
Řečový patolog bude také provádět slepé simultánní interpretace položek screeningu.
Ke stanovení sesterské spolehlivosti bude využito tlumočení sestrou a logopedem.
|
K účasti budou přijati po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na mrtvici.
Jednotlivci podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání do dvou hodin.
Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolknou a 2 funkce polykání.
Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků.
Řečoví patologové vyškolení ve screeningových položkách budou sloužit jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost promítaných položek
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň citlivosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
3 roky
|
Specifičnost prověřovacích položek
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň specifičnosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
3 roky
|
Negativní prediktivní hodnota prověřovaných položek
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň negativní prediktivní hodnoty při identifikaci rizika aspirace měřeného videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná míra přesnosti pro správu sester pro všechny screeningové postupy
Časové okno: 3 roky
|
Zjistěte, zda současné zdravotní sestry na oddělení iktu mohou přesně podávat screeningové položky.
|
3 roky
|
Spolehlivost sesterské interpretace jednotlivých položek screeningu a platná kombinace položek
Časové okno: 3 roky
|
Zjistěte, zda zdravotní sestry na oddělení pro mrtvici mohou spolehlivě posoudit polykání (např.
kašel po polknutí, vlhký hlas po polknutí) a rysy, které nepolykají (např.
snížený volní kašel, dysartrie) historicky používané SLP k posouzení aspirace.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Choroba
- Poruchy deglutace
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- C7242-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .