- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01559649
Stroke Sväljning Screening Tool Validering (SSST)
24 juni 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utveckling och validering av ett screeningverktyg för VA-stroke-sväljning
Stroke är ett stort medicinskt problem i USA, och veteraner löper stor risk med tanke på att de mest kritiska riskfaktorerna för stroke, äldre ålder och tillhörande medicinska problem som högt blodtryck är vanliga.
Dysfagi, sväljproblem, kan leda till aspiration som i sin tur kan leda till ökad lunginflammation, särskilt hos strokepatienter.
Utveckling och implementering av ett noggrant och konsekvent screeningverktyg för omvårdnadssväljning för att identifiera risken för aspiration hos individer som är inlagda med misstänkt stroke är avgörande eftersom det möjliggör omedelbar ingripande, och därigenom minskar tillhörande medicinska komplikationer, vistelsetid och vårdkostnader.
Tillgången på sådana screeningverktyg är dock begränsad.
Det primära syftet med denna studie är att konstruera ett tillförlitligt och giltigt sväljscreeningsverktyg för att identifiera risken för aspiration hos personer som är inlagda med misstänkt stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av aspirationsrisk vid akut stroke är avgörande eftersom det möjliggör omedelbar ingripande, och därigenom minskar mortalitet, sjuklighet, längd på sjukhusvistelse och vårdkostnader.
Screening av sväljning före administrering av mat, vätska eller medicin, inklusive acetylsalicylsyra, hos individer som uppvisar strokesymtom är en riktlinje från American Heart Association/American Stroke Association.
I enlighet med denna riktlinje har Veterans Health Administration (VHA) förespråkat att screening av sväljning är ett kvalitetsmått vid akut stroke.
Dessutom utfärdade Office of the Inspector General nyligen VHA-direktivet 2006-032 som kräver att den första sjuksköterskans bedömning måste omfatta en screening av sväljning.
Som svar på direktivet skapade och implementerade många VHA-anläggningar någon version av ett screeningverktyg för omvårdnad sväljning (SST), men såvitt vi vet har ingen validerats med hjälp av en instrumentell sväljningsundersökning och inte heller har tillförlitlighet fastställts.
När man utvecklar och etablerar en giltig och reproducerbar SST för patienter med stroke, är läkare delade om behovet av att inkludera provvattensvalor som en del av SST.
Den nuvarande uppfattningen är att administrering av provsvalor av discipliner utan expertis inom dysfagi skulle äventyra patientsäkerheten, så detta steg motarbetas av många logopeder och sjuksköterskor.
Försiktigheten i att införa icke-validerade, icke-reproducerbara SST:er är tveksam.
Det primära syftet med denna studie är att konstruera en tillförlitlig och giltig SST för att identifiera risken för aspiration hos individer som är inlagda med misstänkt stroke.
De specifika syftena med detta förslag är att: 1) avgöra om sjuksköterskor kan göra tillförlitliga bedömningar mellan bedömare av sväljnings- och icke-sväljningsegenskaper som historiskt använts av logopeder för att göra bedömningar av aspiration, och 2) identifiera kombinationen av föremål som ger högsta nivån av både sensitivitet och specificitet vid identifiering av aspirationsrisk mätt med en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) hos individer inlagda med misstänkt stroke.
Resultaten av denna forskning kommer att informera om genomförandet av en genomförbarhetsstudie på flera platser om implementering av en tillförlitlig och giltig SST av sjuksköterskor. Metoder: Konsekutiva individer som tas in med misstänkt stroke (N = 270) kommer att rekryteras för att delta.
Individer kommer att genomgå screening av sväljning och en VFSS.
Screeningobjekt som valts ut för validering för identifiering av risk för aspiration hos patienter med strokesymtom baserades på omfattande litteraturgenomgång med Cochrane och QUADAS riktlinjer.
Åtta screeningobjekt kommer att testas för giltighet och tillförlitlighet mellan bedömare: 6 funktioner som inte sväljer och 2 sväljningsfunktioner.
Tillförlitlighet i omvårdnadsobservationer av varje screeningobjekt kommer att slutföras hos alla deltagare.
Logopeder kommer att fungera som referensstandard för att jämföra tillförlitlighet med legitimerade sjuksköterskor som rutinmässigt arbetar på sjukhusavdelningen med strokepatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
284
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Veteraner inlagda med strokesymptom
- Sjuksköterskor som arbetar på strokeavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner av alla etniciteter som tagits in på MEDVAMC med en ny misstänkt ischemisk eller hemorragisk stroke kommer att vara berättigade att delta.
- Individer med tidigare stroke utan dysfagi kommer att vara berättigade att delta.
- Patienterna måste vara medicinskt stabila enligt bedömning av den behandlande neurologen.
- Deltagare med språkliga eller kognitiva brister som av den behandlande neurologen bedöms inte ha kapacitet att ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta men de måste ha en auktoriserad representant tillgänglig inom 24 timmar efter antagningen för att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av neurologisk sjukdom annan än stroke, strukturell operation av huvud och nacke, eller historia av dysfagi som inte är relaterad till den aktuella stroke kommer att uteslutas från deltagande.
- Individer som är förtrubbade (oförmögna att upprätthålla vakenhet), för närvarande diagnostiserats med lunginflammation eller får ventilatorstöd kommer att exkluderas.
- Veteraner som är mer än 72 timmar efter MEDVAMC-inträde kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Veteraner som tas in på MEDVAMC med en misstänkt ischemisk eller hemorragisk stroke kommer att rekryteras.
Individer med en historia av neurologisk sjukdom annan än stroke, strukturell operation av huvud och nacke, eller historia av dysfagi som inte är relaterad till den aktuella stroke kommer att uteslutas från deltagande.
Individer som är förtrubbade, medicinskt instabila mer än 5 dagar efter intagningen kommer att exkluderas.
Patienter med språkliga eller kognitiva brister som av den behandlande neurologen bedöms inte ha kapacitet att ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta, men de måste ha en auktoriserad representant tillgänglig inom 24 timmar efter intagningen för att ge samtycke.
Patienterna kommer att genomgå sväljningsscreening och videofluoroskopisk sväljningsstudie för att fastställa giltigheten av screeningobjekt
|
Personer i följd som tagits in med misstänkt stroke kommer att rekryteras för att delta.
Individer kommer att genomgå screening av sväljning och en videofluoroskopisk sväljstudie inom två timmar.
Åtta screeningobjekt kommer att testas för giltighet och tillförlitlighet mellan bedömare: 6 funktioner som inte sväljer och 2 sväljningsfunktioner.
Tillförlitlighet i omvårdnadsobservationer av varje screeningobjekt kommer att slutföras hos alla deltagare.
Logopeder utbildade i screeningobjekten kommer att fungera som referensstandard för att jämföra tillförlitlighet med legitimerade sjuksköterskor som rutinmässigt arbetar på sjukhusavdelningen med strokepatienter
|
|
Grupp 2
Sjuksköterskor på strokeavdelningen.
Sjuksköterskorna kommer att administrera och tolka sväljningsscreeningsartiklarna.
Logopeder kommer också att göra blinda, simultantolkningar av screeningobjekten.
Tolkning av sjuksköterska och logoped kommer att användas för att fastställa omvårdnadspålitlighet.
|
Personer i följd som tagits in med misstänkt stroke kommer att rekryteras för att delta.
Individer kommer att genomgå screening av sväljning och en videofluoroskopisk sväljstudie inom två timmar.
Åtta screeningobjekt kommer att testas för giltighet och tillförlitlighet mellan bedömare: 6 funktioner som inte sväljer och 2 sväljningsfunktioner.
Tillförlitlighet i omvårdnadsobservationer av varje screeningobjekt kommer att slutföras hos alla deltagare.
Logopeder utbildade i screeningobjekten kommer att fungera som referensstandard för att jämföra tillförlitlighet med legitimerade sjuksköterskor som rutinmässigt arbetar på sjukhusavdelningen med strokepatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för screeningobjekt
Tidsram: 3 år
|
Identifiera kombinationen av screeningsobjekt som ger den högsta nivån av känslighet vid identifiering av aspirationsrisk mätt med en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) hos individer som tagits in med misstänkt stroke.
|
3 år
|
|
Specifikat för screeningobjekt
Tidsram: 3 år
|
Identifiera kombinationen av screeningsobjekt som ger den högsta specificitetsnivån vid identifiering av aspirationsrisk mätt med en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) hos individer som tagits in med misstänkt stroke.
|
3 år
|
|
Negativt prediktivt värde för screeningobjekt
Tidsram: 3 år
|
Identifiera kombinationen av screeningsobjekt som ger den högsta nivån av negativt prediktivt värde vid identifiering av aspirationsrisk mätt med en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) hos individer som tagits in med misstänkt stroke.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig noggrannhetsgrad för sjuksköterskeadministration för alla screeningprocedurer
Tidsram: 3 år
|
Bestäm om nuvarande personalsjuksköterskor på strokeavdelningen kan administrera screeningobjekt korrekt.
|
3 år
|
|
Tillförlitligheten hos sjuksköterskans tolkning av varje screeningobjekt och den giltiga kombinationen av artiklar
Tidsram: 3 år
|
Bestäm om personalsjuksköterskor på strokeavdelning kan göra tillförlitliga bedömningar av att svälja mellan bedömare (t.
hosta efter sväljning, våt röst efter sväljning) och drag som inte sväljer (t.ex.
minskad frivillig hosta, dysartri) som historiskt använts av SLP för att göra bedömningar av aspiration.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Sjukdom
- Deglutition Disorders
- Cerebrovaskulära störningar
Andra studie-ID-nummer
- C7242-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .