- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559649
Slagsvelging Screening Tool Validering (SSST)
24. juni 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikling og validering av et screeningverktøy for VA-slagsvelging
Hjerneslag er et stort medisinsk problem i USA, og veteraner har betydelig risiko gitt at de mest kritiske risikofaktorene for hjerneslag, eldre alder og tilhørende medisinske problemer som høyt blodtrykk er vanlige.
Dysfagi, svelgeproblemer, kan føre til aspirasjon som igjen kan føre til økt lungebetennelse, spesielt hos slagpasienter.
Utvikling og implementering av et nøyaktig og konsistent screeningverktøy for sykepleie for å identifisere risiko for aspirasjon hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag er avgjørende, da det gir mulighet for umiddelbar intervensjon, og dermed redusere tilhørende medisinske komplikasjoner, liggetid og helsekostnader.
Tilgjengeligheten av slike screeningsverktøy er imidlertid begrenset.
Hovedmålet med denne studien er å konstruere et pålitelig og gyldig svelgescreeningsverktøy for å identifisere risiko for aspirasjon hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse av aspirasjonsrisiko ved akutt hjerneslag er kritisk da det gir mulighet for umiddelbar intervensjon, og dermed redusere dødelighet, sykelighet, lengde på sykehusinnleggelse og helsekostnader.
Screening av svelging før administrering av mat, væske eller medisiner, inkludert aspirin, hos personer med slagsymptomer er en retningslinje fra American Heart Association/American Stroke Association.
I samsvar med denne retningslinjen har Veterans Health Administration (VHA) tatt til orde for at screening av svelging skal være et kvalitetsmål ved akutt hjerneslag.
Videre utstedte Generalinspektørens kontor nylig VHA-direktivet 2006-032 som påbyr at den første sykepleiervurderingen må inkludere en screening av svelging.
Som svar på direktivet har mange VHA-anlegg opprettet og implementert en eller annen versjon av et sykepleie-svelgescreeningsverktøy (SST), men så vidt vi vet, har ingen blitt validert ved hjelp av en instrumentell svelgeundersøkelse, og det er heller ikke etablert pålitelighet.
Ved utvikling og etablering av en gyldig og reproduserbar SST for pasienter med hjerneslag, er klinikere delt i behovet for å inkludere prøvevannsvelger som en del av SST.
Den nåværende oppfatningen er at administrering av prøvesvelger av disipliner uten ekspertise innen dysfagi ville kompromittere pasientsikkerheten, og derfor motarbeides dette trinnet av mange logopeder og sykepleiere.
Forsiktigheten med å innføre ikke-validerte, ikke-reproduserbare SST-er er tvilsom.
Hovedmålet med denne studien er å konstruere en pålitelig og gyldig SST for å identifisere risiko for aspirasjon hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
De spesifikke målene med dette forslaget er å: 1) avgjøre om sykepleiere kan foreta pålitelige vurderinger av svelging og ikke-svelging av svelgings- og ikke-svelgingsfunksjoner som historisk ble brukt av logopeder for å foreta vurderinger av aspirasjon, og 2) identifisere kombinasjonen av elementer som gir høyeste nivå av både sensitivitet og spesifisitet ved identifisering av aspirasjonsrisiko målt ved en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
Resultatene av denne forskningen vil informere om gjennomføringen av en mulighetsstudie på flere steder om implementering av en pålitelig og gyldig SST av sykepleiere. Metoder: Påfølgende personer innlagt med mistenkt hjerneslag (N = 270) vil bli rekruttert til å delta.
Enkeltpersoner vil gjennomgå screening av svelging og en VFSS.
Screeningselementer valgt for validering i identifisering av risiko for aspirasjon hos pasienter med slagsymptomer var basert på omfattende litteraturgjennomgang ved bruk av Cochrane og QUADAS retningslinjer.
Åtte screeningselementer vil bli testet for gyldighet og pålitelighet mellom vurderinger: 6 funksjoner som ikke svelger og 2 funksjoner som ikke svelger.
Reliabilitet i sykepleieobservasjoner av hvert screeningselement vil bli gjennomført hos alle deltakere.
Logopeder vil tjene som referansestandard for å sammenligne pålitelighet med registrerte sykepleiere som rutinemessig arbeider på sykehusavdelingen med slagpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
284
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Veteraner innlagt med slagsymptomer
- Sykepleiere som jobber på slagavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner av alle etnisiteter innlagt på MEDVAMC med en ny mistenkt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag vil være kvalifisert til å delta.
- Personer med tidligere slag uten dysfagi vil være kvalifisert til å delta.
- Pasienter må være medisinsk stabile som bestemt av behandlende nevrolog.
- Deltakere med språklige eller kognitive mangler som av den behandlende nevrologen bedømmes til ikke å ha kapasitet til å gi informert samtykke vil være kvalifisert til å delta, men de må ha en autorisert representant tilgjengelig innen 24 timer etter innleggelsen for å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med nevrologisk sykdom annet enn slag, strukturell hode- og nakkekirurgi, eller historie med dysfagi som ikke er relatert til det aktuelle hjerneslaget, vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Personer som er fortvilet (ikke i stand til å opprettholde våkenhet), for tiden diagnostisert med lungebetennelse, eller på respiratorstøtte vil bli ekskludert.
- Veteraner som er mer enn 72 timer etter MEDVAMC-opptak vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Veteraner innlagt på MEDVAMC med mistanke om iskemisk eller hemorragisk hjerneslag vil bli rekruttert.
Personer med en historie med nevrologisk sykdom annet enn slag, strukturell hode- og nakkekirurgi, eller historie med dysfagi som ikke er relatert til det aktuelle hjerneslaget, vil bli ekskludert fra deltakelse.
Personer som er fortvilte, medisinsk ustabile, mer enn 5 dager etter innleggelse, vil bli ekskludert.
Pasienter med språklige eller kognitive mangler som av den behandlende nevrologen bedømmes ikke å ha kapasitet til å gi informert samtykke vil være kvalifisert til å delta, men de må ha en autorisert representant tilgjengelig innen 24 timer etter innleggelsen for å gi samtykke.
Pasienter vil gjennomgå svelgescreening og videofluoroskopisk svelgeundersøkelse for å fastslå gyldigheten av screeningselementer
|
Påfølgende personer innlagt med mistanke om hjerneslag vil bli rekruttert til å delta.
Individer vil gjennomgå screening av svelging og en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse innen to timer.
Åtte screeningselementer vil bli testet for gyldighet og pålitelighet mellom vurderinger: 6 funksjoner som ikke svelger og 2 funksjoner som ikke svelger.
Reliabilitet i sykepleieobservasjoner av hvert screeningselement vil bli gjennomført hos alle deltakere.
Logopeder som er utdannet i screeningselementene vil tjene som referansestandard for å sammenligne pålitelighet med registrerte sykepleiere som rutinemessig jobber på sykehusavdelingen med slagpasienter
|
|
Gruppe 2
Hjerneslagssykepleiere.
Sykepleierne vil administrere og tolke svelgescreeningselementene.
Logopeder vil også foreta blindede, simultantolkninger av screeningselementene.
Sykepleier- og logopedtolkning vil bli brukt for å etablere sykepleiepålitelighet.
|
Påfølgende personer innlagt med mistanke om hjerneslag vil bli rekruttert til å delta.
Individer vil gjennomgå screening av svelging og en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse innen to timer.
Åtte screeningselementer vil bli testet for gyldighet og pålitelighet mellom vurderinger: 6 funksjoner som ikke svelger og 2 funksjoner som ikke svelger.
Reliabilitet i sykepleieobservasjoner av hvert screeningselement vil bli gjennomført hos alle deltakere.
Logopeder som er utdannet i screeningselementene vil tjene som referansestandard for å sammenligne pålitelighet med registrerte sykepleiere som rutinemessig jobber på sykehusavdelingen med slagpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for screening av gjenstander
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser kombinasjonen av screeningselementer som gir det høyeste nivået av sensitivitet ved identifisering av aspirasjonsrisiko målt ved en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
|
3 år
|
|
Spesifisitet av screeningselementer
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser kombinasjonen av screeningselementer som gir det høyeste nivået av spesifisitet i identifiseringen av aspirasjonsrisiko målt ved en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
|
3 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av screeningsvarer
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser kombinasjonen av screeningselementer som gir det høyeste nivået av negativ prediktiv verdi ved identifisering av aspirasjonsrisiko målt ved en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) hos personer innlagt med mistanke om hjerneslag.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nøyaktighetsgrad for sykepleieradministrasjon for alle screeningprosedyrer
Tidsramme: 3 år
|
Finn ut om nåværende sykepleiere på slagavdelingen kan administrere screeningsartikler nøyaktig.
|
3 år
|
|
Pålitelighet av sykepleiertolkning av hvert screeningselement og den gyldige kombinasjonen av elementer
Tidsramme: 3 år
|
Finn ut om sykepleiere i slagavdelingen kan foreta pålitelige vurderinger av svelging mellom vurderinger (f.eks.
hoste etter svelging, våt stemme etter svelging) og funksjoner som ikke svelger (f.eks.
redusert frivillig hoste, dysartri) som historisk ble brukt av SLPer for å foreta vurderinger av aspirasjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Sykdom
- Deglution lidelser
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- C7242-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .