- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01559649
Validação da ferramenta de triagem de deglutição de AVC (SSST)
24 de junho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Triagem de Deglutição de AVC VA
O AVC é um grande problema médico nos Estados Unidos, e os veteranos correm um risco significativo, uma vez que os fatores de risco mais críticos de AVC, idade avançada e problemas médicos associados, como pressão alta, são comuns.
A disfagia, problemas de deglutição, pode levar à aspiração que, por sua vez, pode resultar em aumento da pneumonia, principalmente em pacientes com AVC.
O desenvolvimento e a implementação de uma ferramenta de triagem de deglutição precisa e consistente para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC é fundamental, pois permite a intervenção imediata, reduzindo assim as complicações médicas associadas, o tempo de internação e os custos de saúde.
A disponibilidade de tais ferramentas de triagem, no entanto, é limitada.
O objetivo principal deste estudo é construir uma ferramenta de triagem de deglutição confiável e válida para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce do risco de aspiração no AVC agudo é fundamental, pois permite a intervenção imediata, reduzindo assim a mortalidade, morbidade, duração da hospitalização e custos de saúde.
A triagem da deglutição antes da administração de alimentos, líquidos ou medicamentos, incluindo aspirina, em indivíduos que apresentam sintomas de AVC é uma diretriz da American Heart Association/American Stroke Association.
De acordo com esta diretriz, a Veterans Health Administration (VHA) defendeu que a triagem da deglutição seja uma medida de desempenho de qualidade no AVC agudo.
Além disso, o Gabinete do Inspetor Geral emitiu recentemente a Diretiva VHA 2006-032 determinando que a avaliação inicial da enfermeira deve incluir uma triagem de deglutição.
Em resposta à diretriz, muitas instalações VHA criaram e implementaram alguma versão de uma ferramenta de triagem de deglutição (SST), mas, até onde sabemos, nenhuma foi validada usando um exame instrumental de deglutição nem a confiabilidade foi estabelecida.
Ao desenvolver e estabelecer um SST válido e reprodutível para pacientes com AVC, os médicos estão divididos quanto à necessidade de incluir o teste de engolir água como parte do SST.
A noção atual é que administrar deglutições experimentais por disciplinas sem experiência em disfagia comprometeria a segurança do paciente, portanto, essa etapa é contestada por muitos fonoaudiólogos e enfermeiros.
A prudência de introduzir SSTs não validados e não reproduzíveis é questionável.
O objetivo primário deste estudo é construir um SST confiável e válido para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.
Os objetivos específicos desta proposta são: 1) determinar se os enfermeiros podem fazer julgamentos confiáveis entre os avaliadores das características de deglutição e não deglutição historicamente usadas por fonoaudiólogos para fazer julgamentos de aspiração e 2) identificar a combinação de itens que fornecem os nível mais alto de sensibilidade e especificidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.
Os resultados desta pesquisa informarão sobre a execução de um estudo de viabilidade em vários locais sobre a implementação de um SST confiável e válido por enfermeiras. Métodos: Indivíduos consecutivos admitidos com suspeita de AVC (N = 270) serão recrutados para participar.
Os indivíduos passarão por triagem de deglutição e um VFSS.
Os itens de triagem selecionados para validação na identificação do risco de aspiração em pacientes com sintomas de AVC foram baseados em extensa revisão da literatura usando as diretrizes Cochrane e QUADAS.
Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição.
A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes.
Os fonoaudiólogos servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
284
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Veteranos internados com sintomas de AVC
- Enfermeiras trabalhando na enfermaria de AVC
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos de todas as etnias admitidos no MEDVAMC com uma nova suspeita de AVC isquêmico ou hemorrágico serão elegíveis para participar.
- Indivíduos com histórico de AVC anterior sem disfagia serão elegíveis para participar.
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis, conforme determinado pelo neurologista responsável.
- Os participantes com déficits cognitivos ou de linguagem que o neurologista responsável julgue não ter capacidade para fornecer consentimento informado serão elegíveis para participar, mas devem ter um representante autorizado disponível dentro de 24 horas após a admissão para fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença neurológica que não seja AVC, cirurgia estrutural de cabeça e pescoço ou histórico de disfagia não relacionada ao AVC atual serão excluídos da participação.
- Indivíduos obnubilados (incapazes de manter a vigília), atualmente diagnosticados com pneumonia ou em suporte ventilatório serão excluídos.
- Os veteranos que passaram mais de 72 horas após a admissão no MEDVAMC serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Os veteranos internados no MEDVAMC com suspeita de AVC isquêmico ou hemorrágico serão recrutados.
Indivíduos com histórico de doença neurológica que não seja AVC, cirurgia estrutural de cabeça e pescoço ou histórico de disfagia não relacionada ao AVC atual serão excluídos da participação.
Indivíduos obnubilados, clinicamente instáveis, com mais de 5 dias de internação serão excluídos.
Pacientes com déficits cognitivos ou de linguagem considerados pelo neurologista assistente como não tendo capacidade para fornecer consentimento informado serão elegíveis para participar, mas devem ter um representante autorizado disponível dentro de 24 horas após a admissão para fornecer consentimento.
Os pacientes serão submetidos a triagem de deglutição e estudo videofluoroscópico de deglutição para estabelecer a validade dos itens de triagem
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Indivíduos consecutivos internados com suspeita de AVC serão recrutados para participar.
Os indivíduos serão submetidos à triagem de deglutição e a um estudo videofluoroscópico da deglutição em duas horas.
Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição.
A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes.
Fonoaudiólogos treinados nos itens de triagem servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC
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Grupo 2
Enfermeiras da enfermaria de AVC.
Os enfermeiros administrarão e interpretarão os itens da triagem da deglutição.
Os fonoaudiólogos também farão interpretações cegas e simultâneas dos itens de triagem.
A interpretação da enfermeira e do fonoaudiólogo será usada para estabelecer a confiabilidade da enfermagem.
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Indivíduos consecutivos internados com suspeita de AVC serão recrutados para participar.
Os indivíduos serão submetidos à triagem de deglutição e a um estudo videofluoroscópico da deglutição em duas horas.
Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição.
A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes.
Fonoaudiólogos treinados nos itens de triagem servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
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Identifique a combinação de itens de triagem que fornecem o mais alto nível de sensibilidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.
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3 anos
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Especificidade dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
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Identificar a combinação de itens de triagem que fornecem o mais alto nível de especificidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos internados com suspeita de AVC.
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3 anos
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Valor preditivo negativo dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
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Identificar a combinação de itens de triagem que fornecem o nível mais alto de valor preditivo negativo na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos internados com suspeita de AVC.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de precisão para administração de enfermagem para todos os procedimentos de triagem
Prazo: 3 anos
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Determine se os enfermeiros atuais da ala de AVC podem administrar com precisão os itens de triagem.
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3 anos
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Confiabilidade da interpretação da enfermeira de cada item de triagem e da combinação válida de itens
Prazo: 3 anos
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Determine se os enfermeiros da enfermaria de AVC podem fazer julgamentos confiáveis entre os avaliadores sobre a deglutição (por exemplo,
tosse após deglutição, voz molhada após deglutição) e características de não deglutição (p.
diminuição da tosse volitiva, disartria) historicamente usado por fonoaudiólogos para fazer julgamentos de aspiração.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Doença
- Distúrbios da Deglutição
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- C7242-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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