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Validação da ferramenta de triagem de deglutição de AVC (SSST)

24 de junho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Triagem de Deglutição de AVC VA

O AVC é um grande problema médico nos Estados Unidos, e os veteranos correm um risco significativo, uma vez que os fatores de risco mais críticos de AVC, idade avançada e problemas médicos associados, como pressão alta, são comuns. A disfagia, problemas de deglutição, pode levar à aspiração que, por sua vez, pode resultar em aumento da pneumonia, principalmente em pacientes com AVC. O desenvolvimento e a implementação de uma ferramenta de triagem de deglutição precisa e consistente para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC é fundamental, pois permite a intervenção imediata, reduzindo assim as complicações médicas associadas, o tempo de internação e os custos de saúde. A disponibilidade de tais ferramentas de triagem, no entanto, é limitada. O objetivo principal deste estudo é construir uma ferramenta de triagem de deglutição confiável e válida para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A detecção precoce do risco de aspiração no AVC agudo é fundamental, pois permite a intervenção imediata, reduzindo assim a mortalidade, morbidade, duração da hospitalização e custos de saúde. A triagem da deglutição antes da administração de alimentos, líquidos ou medicamentos, incluindo aspirina, em indivíduos que apresentam sintomas de AVC é uma diretriz da American Heart Association/American Stroke Association. De acordo com esta diretriz, a Veterans Health Administration (VHA) defendeu que a triagem da deglutição seja uma medida de desempenho de qualidade no AVC agudo. Além disso, o Gabinete do Inspetor Geral emitiu recentemente a Diretiva VHA 2006-032 determinando que a avaliação inicial da enfermeira deve incluir uma triagem de deglutição. Em resposta à diretriz, muitas instalações VHA criaram e implementaram alguma versão de uma ferramenta de triagem de deglutição (SST), mas, até onde sabemos, nenhuma foi validada usando um exame instrumental de deglutição nem a confiabilidade foi estabelecida. Ao desenvolver e estabelecer um SST válido e reprodutível para pacientes com AVC, os médicos estão divididos quanto à necessidade de incluir o teste de engolir água como parte do SST. A noção atual é que administrar deglutições experimentais por disciplinas sem experiência em disfagia comprometeria a segurança do paciente, portanto, essa etapa é contestada por muitos fonoaudiólogos e enfermeiros. A prudência de introduzir SSTs não validados e não reproduzíveis é questionável. O objetivo primário deste estudo é construir um SST confiável e válido para identificar o risco de aspiração em indivíduos admitidos com suspeita de AVC. Os objetivos específicos desta proposta são: 1) determinar se os enfermeiros podem fazer julgamentos confiáveis ​​entre os avaliadores das características de deglutição e não deglutição historicamente usadas por fonoaudiólogos para fazer julgamentos de aspiração e 2) identificar a combinação de itens que fornecem os nível mais alto de sensibilidade e especificidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos admitidos com suspeita de AVC. Os resultados desta pesquisa informarão sobre a execução de um estudo de viabilidade em vários locais sobre a implementação de um SST confiável e válido por enfermeiras. Métodos: Indivíduos consecutivos admitidos com suspeita de AVC (N = 270) serão recrutados para participar. Os indivíduos passarão por triagem de deglutição e um VFSS. Os itens de triagem selecionados para validação na identificação do risco de aspiração em pacientes com sintomas de AVC foram baseados em extensa revisão da literatura usando as diretrizes Cochrane e QUADAS. Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição. A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes. Os fonoaudiólogos servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Veteranos internados com sintomas de AVC
  • Enfermeiras trabalhando na enfermaria de AVC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos de todas as etnias admitidos no MEDVAMC com uma nova suspeita de AVC isquêmico ou hemorrágico serão elegíveis para participar.
  • Indivíduos com histórico de AVC anterior sem disfagia serão elegíveis para participar.
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis, conforme determinado pelo neurologista responsável.
  • Os participantes com déficits cognitivos ou de linguagem que o neurologista responsável julgue não ter capacidade para fornecer consentimento informado serão elegíveis para participar, mas devem ter um representante autorizado disponível dentro de 24 horas após a admissão para fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de doença neurológica que não seja AVC, cirurgia estrutural de cabeça e pescoço ou histórico de disfagia não relacionada ao AVC atual serão excluídos da participação.
  • Indivíduos obnubilados (incapazes de manter a vigília), atualmente diagnosticados com pneumonia ou em suporte ventilatório serão excluídos.
  • Os veteranos que passaram mais de 72 horas após a admissão no MEDVAMC serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os veteranos internados no MEDVAMC com suspeita de AVC isquêmico ou hemorrágico serão recrutados. Indivíduos com histórico de doença neurológica que não seja AVC, cirurgia estrutural de cabeça e pescoço ou histórico de disfagia não relacionada ao AVC atual serão excluídos da participação. Indivíduos obnubilados, clinicamente instáveis, com mais de 5 dias de internação serão excluídos. Pacientes com déficits cognitivos ou de linguagem considerados pelo neurologista assistente como não tendo capacidade para fornecer consentimento informado serão elegíveis para participar, mas devem ter um representante autorizado disponível dentro de 24 horas após a admissão para fornecer consentimento. Os pacientes serão submetidos a triagem de deglutição e estudo videofluoroscópico de deglutição para estabelecer a validade dos itens de triagem
Indivíduos consecutivos internados com suspeita de AVC serão recrutados para participar. Os indivíduos serão submetidos à triagem de deglutição e a um estudo videofluoroscópico da deglutição em duas horas. Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição. A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes. Fonoaudiólogos treinados nos itens de triagem servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC
Grupo 2
Enfermeiras da enfermaria de AVC. Os enfermeiros administrarão e interpretarão os itens da triagem da deglutição. Os fonoaudiólogos também farão interpretações cegas e simultâneas dos itens de triagem. A interpretação da enfermeira e do fonoaudiólogo será usada para estabelecer a confiabilidade da enfermagem.
Indivíduos consecutivos internados com suspeita de AVC serão recrutados para participar. Os indivíduos serão submetidos à triagem de deglutição e a um estudo videofluoroscópico da deglutição em duas horas. Oito itens de triagem serão testados quanto à validade e confiabilidade entre avaliadores: 6 características de não deglutição e 2 características de deglutição. A confiabilidade nas observações de enfermagem de cada item de triagem será concluída em todos os participantes. Fonoaudiólogos treinados nos itens de triagem servirão como padrão de referência para comparar a confiabilidade com enfermeiras registradas que trabalham rotineiramente na enfermaria do hospital com pacientes com AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
Identifique a combinação de itens de triagem que fornecem o mais alto nível de sensibilidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos admitidos com suspeita de AVC.
3 anos
Especificidade dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
Identificar a combinação de itens de triagem que fornecem o mais alto nível de especificidade na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos internados com suspeita de AVC.
3 anos
Valor preditivo negativo dos itens de triagem
Prazo: 3 anos
Identificar a combinação de itens de triagem que fornecem o nível mais alto de valor preditivo negativo na identificação do risco de aspiração medido por um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) em indivíduos internados com suspeita de AVC.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de precisão para administração de enfermagem para todos os procedimentos de triagem
Prazo: 3 anos
Determine se os enfermeiros atuais da ala de AVC podem administrar com precisão os itens de triagem.
3 anos
Confiabilidade da interpretação da enfermeira de cada item de triagem e da combinação válida de itens
Prazo: 3 anos
Determine se os enfermeiros da enfermaria de AVC podem fazer julgamentos confiáveis ​​entre os avaliadores sobre a deglutição (por exemplo, tosse após deglutição, voz molhada após deglutição) e características de não deglutição (p. diminuição da tosse volitiva, disartria) historicamente usado por fonoaudiólogos para fazer julgamentos de aspiração.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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