Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte slikken Screening Tool Validatie (SSST)

24 juni 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling en validatie van een VA Stroke Swallowing Screening Tool

Beroerte is een groot medisch probleem in de Verenigde Staten, en veteranen lopen een aanzienlijk risico aangezien de meest kritieke risicofactoren van een beroerte, hogere leeftijd en daarmee samenhangende medische problemen zoals hoge bloeddruk, veel voorkomen. Dysfagie, slikproblemen, kunnen leiden tot aspiratie, wat op zijn beurt kan leiden tot meer longontsteking, vooral bij patiënten met een beroerte. De ontwikkeling en implementatie van een nauwkeurige en consistente tool voor het screenen van verpleegkundig slikken om het risico op aspiratie te identificeren bij personen die zijn opgenomen met een vermoeden van een beroerte, is van cruciaal belang omdat het onmiddellijke interventie mogelijk maakt, waardoor de bijbehorende medische complicaties, de verblijfsduur en de kosten voor gezondheidszorg worden verminderd. De beschikbaarheid van dergelijke screeningtools is echter beperkt. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een betrouwbare en valide screeningstool voor slikken om het risico op aspiratie te identificeren bij personen die zijn opgenomen met een verdenking op een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige detectie van aspiratierisico bij acute beroerte is van cruciaal belang, omdat het onmiddellijke interventie mogelijk maakt, waardoor mortaliteit, morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en gezondheidszorgkosten worden verminderd. Screening van slikken voorafgaand aan de toediening van voedsel, vloeistof of medicatie, inclusief aspirine, bij personen met symptomen van een beroerte is een richtlijn van de American Heart Association/American Stroke Association. In overeenstemming met deze richtlijn heeft de Veterans Health Administration (VHA) gepleit voor de screening van slikken als kwaliteitsmaatstaf bij acute beroerte. Bovendien heeft het bureau van de inspecteur-generaal onlangs de VHA-richtlijn 2006-032 uitgevaardigd die verplicht stelt dat de initiële verpleegkundige beoordeling een slikscreening moet omvatten. Als reactie op de richtlijn hebben veel VHA-faciliteiten een of andere versie van een screeningsinstrument voor slikken door de verpleegkundige gemaakt en geïmplementeerd, maar voor zover wij weten, is er geen enkele gevalideerd met behulp van een instrumenteel slikonderzoek, noch is de betrouwbaarheid vastgesteld. Bij het ontwikkelen en vaststellen van een valide en reproduceerbare SST voor patiënten met een beroerte, zijn clinici verdeeld over de noodzaak om proefwaterslikken op te nemen als onderdeel van de SST. De huidige opvatting is dat het toedienen van proefslikken door disciplines zonder expertise op het gebied van dysfagie de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, en daarom wordt deze stap door veel logopedisten en verpleegkundigen tegengesproken. De voorzichtigheid van het introduceren van niet-gevalideerde, niet-reproduceerbare SST's is twijfelachtig. Het primaire doel van deze studie is het construeren van een betrouwbare en valide SST om het risico op aspiratie te identificeren bij personen die zijn opgenomen met een verdenking op een beroerte. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) bepalen of verpleegkundigen betrouwbare interbeoordelaars kunnen beoordelen van slik- en niet-slikkenmerken die in het verleden door spraakpathologen werden gebruikt om aspiratie te beoordelen, en 2) de combinatie van items identificeren die de hoogste niveau van zowel sensitiviteit als specificiteit bij de identificatie van aspiratierisico zoals gemeten door een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) bij personen die zijn opgenomen met een vermoeden van een beroerte. De resultaten van dit onderzoek zullen informatie opleveren over de uitvoering van een haalbaarheidsstudie op meerdere locaties over de implementatie van een betrouwbare en geldige SST door verpleegkundigen. Methoden: Opeenvolgende personen die zijn opgenomen met een vermoeden van een beroerte (N = 270) zullen worden geworven om deel te nemen. Individuen ondergaan screening van slikken en een VFSS. Screeningsitems die werden geselecteerd voor validatie bij de identificatie van het risico op aspiratie bij patiënten met symptomen van een beroerte, waren gebaseerd op uitgebreid literatuuronderzoek met behulp van Cochrane- en QUADAS-richtlijnen. Er worden acht screeningsitems getest op validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: 6 niet-slikkenmerken en 2 slikkenmerken. Betrouwbaarheid in verpleegkundige observaties van elk screeningsitem zal bij alle deelnemers worden voltooid. Spraakpathologen zullen dienen als referentiestandaard om de betrouwbaarheid te vergelijken met geregistreerde verpleegkundigen die routinematig op de ziekenhuisafdeling werken met patiënten met een beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Veteranen opgenomen met symptomen van een beroerte
  • Verpleegkundigen aan het werk op de afdeling beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle etniciteiten die zijn opgenomen in MEDVAMC met een nieuwe vermoedelijke ischemische of hemorragische beroerte komen in aanmerking voor deelname.
  • Personen met een voorgeschiedenis van eerdere beroertes zonder dysfagie komen in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten moeten medisch stabiel zijn zoals bepaald door de behandelend neuroloog.
  • Deelnemers met taal- of cognitieve beperkingen die door de behandelende neuroloog worden beoordeeld als niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking voor deelname, maar ze moeten binnen 24 uur na opname een gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar hebben om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte, structurele hoofd-halschirurgie of een voorgeschiedenis van dysfagie die geen verband houdt met de huidige beroerte, worden uitgesloten van deelname.
  • Personen die obtunded zijn (niet in staat om wakker te blijven), momenteel gediagnosticeerd met longontsteking of beademingsondersteuning worden uitgesloten.
  • Veteranen die meer dan 72 uur na MEDVAMC-opname zijn, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Veteranen die zijn opgenomen in MEDVAMC met een vermoedelijke ischemische of hemorragische beroerte zullen worden aangeworven. Personen met een voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte, structurele hoofd-halschirurgie of een voorgeschiedenis van dysfagie die geen verband houdt met de huidige beroerte, worden uitgesloten van deelname. Personen die meer dan 5 dagen na opname obtunded, medisch onstabiel zijn, worden uitgesloten. Patiënten met taal- of cognitieve stoornissen die volgens de behandelend neuroloog niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking voor deelname, maar ze moeten binnen 24 uur na opname een gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar hebben om toestemming te geven. Patiënten ondergaan een slikscreening en een videofluoroscopisch slikonderzoek om de validiteit van de screeningitems vast te stellen
Opeenvolgende personen die zijn opgenomen met een vermoedelijke beroerte zullen worden aangeworven om deel te nemen. Individuen ondergaan binnen twee uur een slikonderzoek en een videofluoroscopisch slikonderzoek. Er worden acht screeningsitems getest op validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: 6 niet-slikkenmerken en 2 slikkenmerken. Betrouwbaarheid in verpleegkundige observaties van elk screeningsitem zal bij alle deelnemers worden voltooid. Spraakpathologen die getraind zijn in de screeningitems zullen dienen als referentiestandaard om de betrouwbaarheid te vergelijken met geregistreerde verpleegkundigen die routinematig op de ziekenhuisafdeling werken met patiënten met een beroerte.
Groep 2
Verpleegkundigen op de afdeling beroerte. De verpleegkundigen zullen de items van de slikscreening afnemen en interpreteren. Spraakpathologen zullen ook geblindeerde, simultaaninterpretaties maken van de screeningsitems. Vertolking door verpleegkundigen en logopedisten zal worden gebruikt om de verpleegkundige betrouwbaarheid vast te stellen.
Opeenvolgende personen die zijn opgenomen met een vermoedelijke beroerte zullen worden aangeworven om deel te nemen. Individuen ondergaan binnen twee uur een slikonderzoek en een videofluoroscopisch slikonderzoek. Er worden acht screeningsitems getest op validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: 6 niet-slikkenmerken en 2 slikkenmerken. Betrouwbaarheid in verpleegkundige observaties van elk screeningsitem zal bij alle deelnemers worden voltooid. Spraakpathologen die getraind zijn in de screeningitems zullen dienen als referentiestandaard om de betrouwbaarheid te vergelijken met geregistreerde verpleegkundigen die routinematig op de ziekenhuisafdeling werken met patiënten met een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van screeningitems
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de combinatie van screeningsitems die het hoogste niveau van gevoeligheid bieden bij de identificatie van aspiratierisico zoals gemeten door een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) bij personen die zijn opgenomen met een vermoedelijke beroerte.
3 jaar
Specificiteit van screeningitems
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de combinatie van screeningsitems die het hoogste niveau van specificiteit bieden bij de identificatie van aspiratierisico zoals gemeten door een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) bij personen die zijn opgenomen met een vermoedelijke beroerte.
3 jaar
Negatieve voorspellende waarde van screeningitems
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de combinatie van screeningsitems die het hoogste niveau van negatief voorspellende waarde bieden bij de identificatie van aspiratierisico zoals gemeten door een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) bij personen die zijn opgenomen met een vermoedelijke beroerte.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld nauwkeurigheidspercentage voor verpleegkundige administratie voor alle screeningprocedures
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of de huidige verpleegkundigen op de beroerte-afdeling de screeningitems nauwkeurig kunnen beheren.
3 jaar
Betrouwbaarheid van verpleegkundige interpretatie van elk screeningsitem en de geldige combinatie van items
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of verpleegkundigen op de beroerteafdeling betrouwbare interbeoordelaars kunnen oordelen over slikken (bijv. hoesten na slikken, natte stem na slikken) en niet-slikkende kenmerken (bijv. verminderde wilsmatige hoest, dysartrie) die in het verleden door logopedisten werd gebruikt om aspiratie te beoordelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren