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뇌졸중 삼킴 검사 도구 검증 (SSST)

2016년 6월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development

VA Stroke Swallowing Screening Tool의 개발 및 검증

뇌졸중은 미국의 주요 의료 문제이며, 뇌졸중, 고령 및 고혈압과 같은 관련 의료 문제의 가장 중요한 위험 요소가 일반적이라는 점을 고려할 때 재향 군인은 상당한 위험에 처해 있습니다. 연하곤란, 삼킴 문제는 흡인으로 이어질 수 있으며, 이는 특히 뇌졸중 환자의 경우 폐렴을 증가시킬 수 있습니다. 뇌졸중이 의심되어 입원한 개인의 흡인 위험을 식별하기 위한 정확하고 일관된 간호 삼키기 선별 도구의 개발 및 구현은 즉각적인 개입을 가능하게 하여 관련된 의학적 합병증, 입원 기간 및 의료 비용을 줄이기 때문에 중요합니다. 그러나 이러한 선별 도구의 가용성은 제한적입니다. 이 연구의 주요 목적은 뇌졸중이 의심되는 개인의 흡인 위험을 식별하기 위해 신뢰할 수 있고 유효한 삼킴 선별 도구를 구축하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 뇌졸중에서 흡인 위험을 조기에 감지하는 것은 즉각적인 개입이 가능하여 사망률, 이환율, 입원 기간 및 의료 비용을 줄이기 때문에 매우 중요합니다. 뇌졸중 증상이 있는 개인에게 음식, 액체 또는 아스피린을 포함한 약물을 투여하기 전에 삼키는 것을 선별하는 것은 미국심장협회/미국뇌졸중협회의 가이드라인입니다. 이 지침에 따라 재향 군인 건강 관리국(VHA)은 급성 뇌졸중에서 삼킴 선별검사가 질적 성능 척도가 될 것을 주장했습니다. 또한 Office of the Inspector General은 최근 VHA 지침 2006-032를 발행하여 초기 간호사 평가에 연하 선별 검사를 포함해야 한다고 규정하고 있습니다. 지침에 따라 많은 VHA 시설에서 수유 삼킴 검사 도구(SST)의 일부 버전을 만들고 구현했지만, 우리가 아는 한 도구적 삼킴 검사를 사용하여 검증된 것은 없으며 신뢰성도 확립되지 않았습니다. 뇌졸중 환자를 위한 유효하고 재현 가능한 SST를 개발하고 확립할 때 임상의는 SST의 일부로 시험 물 삼키기를 포함할 필요성에 대해 의견이 분분합니다. 현재 개념은 삼킴곤란에 대한 전문지식이 없는 분야에서 시험 삼키기를 시행하면 환자의 안전이 손상될 수 있다는 것이므로 많은 언어 병리학자와 간호사가 이 단계를 반대합니다. 검증되지 않고 재현 불가능한 SST 도입의 신중함은 의심스럽습니다. 이 연구의 주요 목적은 뇌졸중이 의심되는 개인의 흡인 위험을 식별하기 위해 신뢰할 수 있고 유효한 SST를 구성하는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목적은 1) 역사적으로 언어 병리학자가 포부를 판단하기 위해 사용했던 삼킴 및 삼키지 않는 특징에 대해 간호사가 신뢰할 수 있는 평가자 간 판단을 내릴 수 있는지 결정하고, 2) 다음을 제공하는 항목의 조합을 식별하는 것입니다. 뇌졸중이 의심되어 입원한 개인의 비디오 투시 연하 연구(VFSS)로 측정한 흡인 위험 식별에서 최고 수준의 민감도와 특이도. 이 연구의 결과는 간호사에 의한 신뢰할 수 있고 유효한 SST의 구현에 대한 다중 사이트 타당성 연구의 실행에 대해 알려줄 것입니다. 방법: 뇌졸중이 의심되어 입원한 연속 개인(N = 270)이 참여하도록 모집됩니다. 개인은 삼키는 검사와 VFSS를 받게 됩니다. 뇌졸중 증상이 있는 환자의 흡인 위험 식별에 대한 검증을 위해 선택된 선별 항목은 Cochrane 및 QUADAS 지침을 사용한 광범위한 문헌 검토를 기반으로 했습니다. 타당성과 평가자 간 신뢰도를 위해 8개의 선별 항목이 테스트됩니다: 삼키지 않는 기능 6개와 삼키는 기능 2개. 각 선별 항목의 간호 관찰에 대한 신뢰도는 모든 참가자에서 완료됩니다. 언어 병리학자는 뇌졸중 환자가 있는 병원 병동에서 일상적으로 일하는 등록 간호사와 신뢰도를 비교하는 참조 표준 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

284

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 뇌졸중 증상으로 입원한 재향군인
  • 뇌졸중 병동에서 일하는 간호사들

설명

포함 기준:

  • 새로운 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 의심되어 MEDVAMC에 입원한 모든 인종의 남성 및 여성 재향군인이 참여할 수 있습니다.
  • 삼킴곤란이 없는 이전 뇌졸중 병력이 있는 개인은 참가 자격이 있습니다.
  • 담당 신경과 전문의가 결정한 바와 같이 환자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 담당 신경과 전문의가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 판단하는 언어 또는 인지 장애가 있는 참가자는 참여할 자격이 있지만 동의를 제공하기 위해 입장 후 24시간 이내에 권한을 부여받은 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 두경부 구조 수술 이외의 신경계 질환 병력 또는 현재 뇌졸중과 관련 없는 삼킴곤란 병력이 있는 개인은 참여에서 제외됩니다.
  • 둔감한(깨어 있는 상태를 유지할 수 없는) 개인, 현재 폐렴 진단을 받은 사람 또는 인공호흡기 지원을 받는 사람은 제외됩니다.
  • MEDVAMC 입소 후 72시간 이상 지난 재향군인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 의심되어 MEDVAMC에 입원한 퇴역 군인이 모집됩니다. 뇌졸중, 두경부 구조 수술 이외의 신경계 질환 병력 또는 현재 뇌졸중과 관련 없는 삼킴곤란 병력이 있는 개인은 참여에서 제외됩니다. 둔감하고 의학적으로 불안정하며 입학 후 5일 이상 경과한 개인은 제외됩니다. 담당 신경과 전문의가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 판단하는 언어 또는 인지 장애가 있는 환자는 참여할 자격이 있지만 동의를 제공하기 위해 입원 후 24시간 이내에 권한을 부여받은 대리인이 있어야 합니다. 환자는 선별 항목의 타당성을 확립하기 위해 삼킴 검사 및 비디오 투시 삼킴 연구를 받게 됩니다.
뇌졸중이 의심되는 환자가 연속으로 참여하도록 모집합니다. 개인은 2시간 이내에 삼킴 검사와 비디오 투시 삼킴 연구를 받게 됩니다. 8개의 스크리닝 항목이 유효성 및 평가자 간 신뢰도에 대해 테스트됩니다: 삼키지 않는 기능 6개와 삼키는 기능 2개. 각 선별 항목의 간호 관찰에 대한 신뢰도는 모든 참가자에서 완료됩니다. 선별 항목에 대해 교육을 받은 언어 병리학자는 뇌졸중 환자가 있는 병동에서 일상적으로 근무하는 등록 간호사와 신뢰도를 비교하는 참조 표준 역할을 할 것입니다.
그룹 2
뇌졸중 병동 간호사. 간호사는 연하 검사 항목을 관리하고 해석합니다. 언어 병리학자는 또한 검사 항목을 눈가림으로 동시 통역합니다. 간호사와 언어 병리학자의 해석은 간호 신뢰성을 확립하는 데 사용됩니다.
뇌졸중이 의심되는 환자가 연속으로 참여하도록 모집합니다. 개인은 2시간 이내에 삼킴 검사와 비디오 투시 삼킴 연구를 받게 됩니다. 8개의 스크리닝 항목이 유효성 및 평가자 간 신뢰도에 대해 테스트됩니다: 삼키지 않는 기능 6개와 삼키는 기능 2개. 각 선별 항목의 간호 관찰에 대한 신뢰도는 모든 참가자에서 완료됩니다. 선별 항목에 대해 교육을 받은 언어 병리학자는 뇌졸중 환자가 있는 병동에서 일상적으로 근무하는 등록 간호사와 신뢰도를 비교하는 참조 표준 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 항목의 민감도
기간: 3 년
뇌졸중이 의심되어 입원한 개인의 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)로 측정한 흡인 위험 식별에서 최고 수준의 민감도를 제공하는 선별 검사 항목의 조합을 확인합니다.
3 년
선별항목의 특이성
기간: 3 년
뇌졸중이 의심되어 입원한 개인의 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)로 측정한 흡인 위험 식별에서 최고 수준의 특이성을 제공하는 선별 검사 항목의 조합을 확인합니다.
3 년
선별 항목의 음수 예측 값
기간: 3 년
뇌졸중이 의심되어 입원한 개인의 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)로 측정한 흡인 위험 식별에서 가장 높은 수준의 부정적인 예측 값을 제공하는 선별 검사 항목의 조합을 확인합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 스크리닝 절차에 대한 간호사 관리의 평균 정확도
기간: 3 년
현재 뇌졸중 병동 간호사가 선별 항목을 정확하게 관리할 수 있는지 확인합니다.
3 년
각 검진 항목에 대한 간호사 해석의 신뢰도 및 유효한 항목 조합
기간: 3 년
뇌졸중 병동 간호사가 삼킴에 대해 신뢰할 수 있는 평가자 간 판단을 내릴 수 있는지 확인합니다(예: 삼킨 후 기침, 삼킨 후 젖은 목소리) 및 삼키지 않는 기능(예: 자발적인 기침 감소, 구음 장애) 역사적으로 SLP가 열망을 판단하기 위해 사용했습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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