- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01559649
Валидация инструмента скрининга глотания при инсульте (SSST)
24 июня 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Разработка и валидация инструмента скрининга глотания при ВА
Инсульт является серьезной медицинской проблемой в Соединенных Штатах, и ветераны подвергаются значительному риску, учитывая распространенность наиболее важных факторов риска инсульта, пожилого возраста и связанных с ним медицинских проблем, таких как высокое кровяное давление.
Дисфагия, проблемы с глотанием могут привести к аспирации, что, в свою очередь, может привести к усилению пневмонии, особенно у пациентов с инсультом.
Разработка и внедрение точного и последовательного инструмента скрининга при глотании для выявления риска аспирации у лиц, поступивших с подозрением на инсульт, имеет решающее значение, поскольку он позволяет проводить немедленное вмешательство, тем самым снижая сопутствующие медицинские осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и расходы на здравоохранение.
Однако доступность таких инструментов скрининга ограничена.
Основной целью данного исследования является создание надежного и действенного инструмента скрининга глотания для выявления риска аспирации у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление риска аспирации при остром инсульте имеет решающее значение, поскольку оно позволяет немедленно вмешаться, тем самым снижая смертность, заболеваемость, продолжительность госпитализации и затраты на здравоохранение.
Скрининг глотания перед приемом пищи, жидкости или лекарств, включая аспирин, у лиц с симптомами инсульта является руководящим принципом Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
В соответствии с этим руководством Управление по охране здоровья ветеранов (VHA) выступает за то, чтобы скрининг глотания был качественным показателем эффективности при остром инсульте.
Кроме того, Управление Генерального инспектора недавно выпустило Директиву VHA 2006-032, предписывающую, чтобы первоначальная оценка медсестер включала проверку глотания.
В ответ на директиву многие учреждения VHA создали и внедрили ту или иную версию инструмента для скрининга глотания (SST), но, насколько нам известно, ни один из них не был подтвержден с помощью инструментального исследования глотания, а надежность не была установлена.
При разработке и установлении достоверной и воспроизводимой SST для пациентов с инсультом клиницисты разделились во мнениях относительно необходимости включения пробных глотаний воды как части SST.
Текущее мнение состоит в том, что проведение пробных глотаний специалистами, не имеющими опыта в области дисфагии, может поставить под угрозу безопасность пациентов, поэтому многие логопеды и медсестры выступают против этого шага.
Целесообразность введения непроверенных, невоспроизводимых SST сомнительна.
Основной целью данного исследования является создание надежной и достоверной SST для выявления риска аспирации у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
Конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы: 1) определить, могут ли медсестры делать надежные суждения о признаках глотания и неглотания, которые исторически использовались логопедами для оценки аспирации, и 2) определить комбинацию предметов, которые обеспечивают наивысший уровень как чувствительности, так и специфичности при определении риска аспирации, измеренный с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
Результаты этого исследования дадут информацию о выполнении многоцентрового технико-экономического обоснования внедрения надежного и действительного SST медсестрами. Методы: Для участия будут набраны последовательные лица, поступившие с подозрением на инсульт (N = 270).
Люди будут проходить скрининг глотания и VFSS.
Элементы скрининга, выбранные для валидации при выявлении риска аспирации у пациентов с симптомами инсульта, были основаны на обширном обзоре литературы с использованием рекомендаций Cochrane и QUADAS.
Восемь пунктов скрининга будут проверены на валидность и надежность между экспертами: 6 признаков отсутствия глотания и 2 признака глотания.
Достоверность сестринских наблюдений за каждым пунктом скрининга будет обеспечена у всех участников.
Логопеды будут служить эталоном для сравнения надежности с дипломированными медсестрами, которые обычно работают в больничной палате с пациентами, перенесшими инсульт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
284
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Ветеранов госпитализировали с симптомами инсульта
- Медсестры, работающие в инсультном отделении
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются мужчины и женщины-ветераны всех национальностей, поступившие в MEDVAMC с новым подозрением на ишемический или геморрагический инсульт.
- К участию допускаются лица, у которых в анамнезе уже были инсульты без дисфагии.
- Пациенты должны быть стабильными с медицинской точки зрения по решению лечащего невролога.
- Участники с языковыми или когнитивными нарушениями, которые, по мнению лечащего невролога, не способны дать информированное согласие, будут иметь право на участие, но у них должен быть уполномоченный представитель, доступный в течение 24 часов после поступления для предоставления согласия.
Критерий исключения:
- Лица с историей неврологических заболеваний, кроме инсульта, структурной хирургии головы и шеи, или историей дисфагии, не связанной с текущим инсультом, будут исключены из участия.
- Лица, страдающие оглушением (неспособные поддерживать бодрствование), в настоящее время диагностированные с пневмонией или находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут исключены.
- Ветераны, прошедшие более 72 часов после госпитализации в MEDVAMC, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Будут набраны ветераны, поступившие в MEDVAMC с подозрением на ишемический или геморрагический инсульт.
Лица с историей неврологических заболеваний, кроме инсульта, структурной хирургии головы и шеи, или историей дисфагии, не связанной с текущим инсультом, будут исключены из участия.
Лица с оглушением, нестабильным состоянием здоровья, более 5 дней после госпитализации будут исключены.
Пациенты с языковым или когнитивным дефицитом, которые, по мнению лечащего невролога, не способны дать информированное согласие, будут иметь право на участие, но у них должен быть уполномоченный представитель, доступный в течение 24 часов после поступления для предоставления согласия.
Пациенты будут проходить скрининг глотания и видеофлюороскопическое исследование глотания, чтобы установить достоверность пунктов скрининга.
|
К участию будут привлекаться последовательные лица, госпитализированные с подозрением на инсульт.
Люди будут проходить скрининг глотания и видеофлюороскопическое исследование глотания в течение двух часов.
Восемь пунктов скрининга будут проверены на достоверность и надежность между экспертами: 6 признаков отсутствия глотания и 2 признака глотания.
Достоверность сестринских наблюдений за каждым пунктом скрининга будет обеспечена у всех участников.
Логопеды, прошедшие подготовку по пунктам скрининга, будут служить эталоном для сравнения надежности с дипломированными медсестрами, которые обычно работают в больничной палате с пациентами, перенесшими инсульт.
|
|
Группа 2
Медсестры инсультного отделения.
Медсестры будут вводить и интерпретировать элементы скрининга при глотании.
Логопеды также проводят слепую синхронную интерпретацию элементов скрининга.
Интерпретация медсестры и логопеда будет использоваться для определения надежности медсестер.
|
К участию будут привлекаться последовательные лица, госпитализированные с подозрением на инсульт.
Люди будут проходить скрининг глотания и видеофлюороскопическое исследование глотания в течение двух часов.
Восемь пунктов скрининга будут проверены на достоверность и надежность между экспертами: 6 признаков отсутствия глотания и 2 признака глотания.
Достоверность сестринских наблюдений за каждым пунктом скрининга будет обеспечена у всех участников.
Логопеды, прошедшие подготовку по пунктам скрининга, будут служить эталоном для сравнения надежности с дипломированными медсестрами, которые обычно работают в больничной палате с пациентами, перенесшими инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность элементов скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Определите комбинацию пунктов скрининга, которые обеспечивают наивысший уровень чувствительности при выявлении риска аспирации, измеренного с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
|
3 года
|
|
Специфика элементов скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Определите комбинацию пунктов скрининга, которые обеспечивают наивысший уровень специфичности при выявлении риска аспирации, измеренного с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
|
3 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность элементов скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Определите комбинацию пунктов скрининга, которые обеспечивают наивысший уровень отрицательной прогностической ценности при выявлении риска аспирации, измеренного с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) у лиц, госпитализированных с подозрением на инсульт.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель точности действий медсестры для всех процедур скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Определите, могут ли медсестры, работающие в инсультном отделении, точно проводить скрининг.
|
3 года
|
|
Надежность интерпретации медсестрой каждого пункта скрининга и допустимая комбинация пунктов
Временное ограничение: 3 года
|
Определите, могут ли медсёстры отделения инсульта делать надёжные суждения о глотании (т.е.
кашель после глотания, влажный голос после глотания) и особенности неглотания (например,
уменьшение произвольного кашля, дизартрия), исторически использовавшиеся SLP для оценки аспирации.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Болезнь
- Расстройства глотания
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- C7242-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .