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Validation de l'outil de dépistage de la déglutition d'un AVC (SSST)

24 juin 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Développement et validation d'un outil de dépistage de la déglutition d'AVC

L'AVC est un problème médical majeur aux États-Unis, et les anciens combattants courent un risque important étant donné que les facteurs de risque les plus critiques d'AVC, l'âge avancé et les problèmes médicaux associés tels que l'hypertension artérielle sont courants. La dysphagie, les problèmes de déglutition, peuvent entraîner une aspiration qui, à son tour, peut entraîner une augmentation de la pneumonie, en particulier chez les patients victimes d'un AVC. Le développement et la mise en œuvre d'un outil de dépistage de la déglutition infirmière précis et cohérent pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté est essentiel car il permet une intervention immédiate, réduisant ainsi les complications médicales associées, la durée du séjour et les coûts de soins de santé. La disponibilité de tels outils de dépistage est toutefois limitée. L'objectif principal de cette étude est de construire un outil de dépistage de la déglutition fiable et valide pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La détection précoce du risque d'aspiration dans les cas d'AVC aigu est essentielle car elle permet une intervention immédiate, réduisant ainsi la mortalité, la morbidité, la durée d'hospitalisation et les coûts des soins de santé. Le dépistage de la déglutition avant l'administration d'aliments, de liquides ou de médicaments, y compris l'aspirine, chez les personnes présentant des symptômes d'AVC est une ligne directrice de l'American Heart Association/American Stroke Association. Conformément à cette ligne directrice, la Veterans Health Administration (VHA) a préconisé que le dépistage de la déglutition soit une mesure de performance de qualité dans les cas d'AVC aigu. De plus, le Bureau de l'inspecteur général a récemment publié la directive VHA 2006-032 exigeant que l'évaluation initiale de l'infirmière comprenne un dépistage de la déglutition. En réponse à la directive, de nombreux établissements VHA ont créé et mis en œuvre une version d'un outil de dépistage de la déglutition infirmière (SST), mais à notre connaissance, aucun n'a été validé à l'aide d'un examen instrumental de la déglutition et sa fiabilité n'a pas été établie. Lors du développement et de l'établissement d'un SST valide et reproductible pour les patients victimes d'un AVC, les cliniciens sont divisés sur la nécessité d'inclure des hirondelles d'eau d'essai dans le cadre du SST. La notion actuelle est que l'administration d'hirondelles d'essai par des disciplines sans expertise en dysphagie compromettrait la sécurité des patients, cette étape est donc contestée par de nombreux orthophonistes et infirmières. La prudence d'introduire des SST non validés et non reproductibles est discutable. L'objectif principal de cette étude est de construire un SST fiable et valide pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de : 1) déterminer si les infirmières peuvent faire des jugements inter-évaluateurs fiables sur les caractéristiques de déglutition et de non-déglutition utilisées historiquement par les orthophonistes pour faire des jugements d'aspiration, et 2) identifier la combinaison d'items qui fournit le le plus haut niveau de sensibilité et de spécificité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté. Les résultats de cette recherche informeront quant à l'exécution d'une étude de faisabilité multisite sur la mise en œuvre d'un SST fiable et valide par les infirmières. Les individus subiront un dépistage de la déglutition et un VFSS. Les éléments de dépistage sélectionnés pour validation dans l'identification du risque d'aspiration chez les patients présentant des symptômes d'AVC étaient basés sur une analyse documentaire approfondie utilisant les directives Cochrane et QUADAS. Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition. La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants. Les orthophonistes serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Anciens combattants admis avec des symptômes d'AVC
  • Infirmières travaillant dans le service des AVC

La description

Critère d'intégration:

  • Les vétérans masculins et féminins de toutes les ethnies admis au MEDVAMC avec un nouvel AVC ischémique ou hémorragique suspecté seront éligibles pour participer.
  • Les personnes ayant des antécédents d'AVC sans dysphagie seront éligibles pour participer.
  • Les patients doivent être médicalement stables, tel que déterminé par le neurologue traitant.
  • Les participants ayant des déficits linguistiques ou cognitifs qui sont jugés par le neurologue traitant comme n'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé seront éligibles pour participer, mais ils doivent avoir un représentant autorisé disponible dans les 24 heures suivant l'admission pour donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents de maladie neurologique autre qu'un AVC, une chirurgie structurelle de la tête et du cou ou des antécédents de dysphagie non liée à l'AVC actuel seront exclues de la participation.
  • Les personnes obnubilées (incapables de rester éveillées), actuellement diagnostiquées avec une pneumonie ou sous assistance respiratoire seront exclues.
  • Les vétérans qui ont plus de 72 heures après l'admission au MEDVAMC seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les vétérans admis au MEDVAMC avec une suspicion d'AVC ischémique ou hémorragique seront recrutés. Les personnes ayant des antécédents de maladie neurologique autre qu'un AVC, une chirurgie structurelle de la tête et du cou ou des antécédents de dysphagie non liée à l'AVC actuel seront exclues de la participation. Les personnes obnubilées, médicalement instables, plus de 5 jours après l'admission seront exclues. Les patients souffrant de troubles du langage ou cognitifs qui sont jugés par le neurologue traitant comme n'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé seront éligibles pour participer, mais ils doivent avoir un représentant autorisé disponible dans les 24 heures suivant l'admission pour donner leur consentement. Les patients subiront un dépistage de la déglutition et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie pour établir la validité des éléments de dépistage
Des personnes consécutives admises avec un AVC présumé seront recrutées pour participer. Les individus subiront un dépistage de la déglutition et une étude vidéofluoroscopique de la déglutition dans les deux heures. Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition. La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants. Les orthophonistes formés aux éléments de dépistage serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'un AVC
Groupe 2
Infirmières en salle d'AVC. Les infirmières administreront et interpréteront les items de dépistage de la déglutition. Les orthophonistes feront également des interprétations simultanées en aveugle des éléments de dépistage. L'interprétation des infirmières et des orthophonistes sera utilisée pour établir la fiabilité des soins infirmiers.
Des personnes consécutives admises avec un AVC présumé seront recrutées pour participer. Les individus subiront un dépistage de la déglutition et une étude vidéofluoroscopique de la déglutition dans les deux heures. Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition. La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants. Les orthophonistes formés aux éléments de dépistage serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des éléments de filtrage
Délai: 3 années
Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui offrent le plus haut niveau de sensibilité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
3 années
Spécificité des éléments de dépistage
Délai: 3 années
Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui fournissent le plus haut niveau de spécificité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
3 années
Valeur prédictive négative des éléments de dépistage
Délai: 3 années
Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui fournissent le plus haut niveau de valeur prédictive négative dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de précision moyen pour l'administration des infirmières pour toutes les procédures de dépistage
Délai: 3 années
Déterminez si le personnel infirmier actuel du service d'AVC peut administrer avec précision les éléments de dépistage.
3 années
Fiabilité de l'interprétation par l'infirmière de chaque élément de dépistage et de la combinaison valide d'éléments
Délai: 3 années
Déterminer si les infirmières du service d'AVC peuvent faire des jugements inter-évaluateurs fiables sur la déglutition (p. toux après déglutition, voix mouillée après déglutition) et caractéristiques de non-déglutition (par ex. diminution de la toux volontaire, dysarthrie) historiquement utilisé par les orthophonistes pour porter des jugements sur l'aspiration.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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