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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01559649
Validation de l'outil de dépistage de la déglutition d'un AVC (SSST)
24 juin 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Développement et validation d'un outil de dépistage de la déglutition d'AVC
L'AVC est un problème médical majeur aux États-Unis, et les anciens combattants courent un risque important étant donné que les facteurs de risque les plus critiques d'AVC, l'âge avancé et les problèmes médicaux associés tels que l'hypertension artérielle sont courants.
La dysphagie, les problèmes de déglutition, peuvent entraîner une aspiration qui, à son tour, peut entraîner une augmentation de la pneumonie, en particulier chez les patients victimes d'un AVC.
Le développement et la mise en œuvre d'un outil de dépistage de la déglutition infirmière précis et cohérent pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté est essentiel car il permet une intervention immédiate, réduisant ainsi les complications médicales associées, la durée du séjour et les coûts de soins de santé.
La disponibilité de tels outils de dépistage est toutefois limitée.
L'objectif principal de cette étude est de construire un outil de dépistage de la déglutition fiable et valide pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce du risque d'aspiration dans les cas d'AVC aigu est essentielle car elle permet une intervention immédiate, réduisant ainsi la mortalité, la morbidité, la durée d'hospitalisation et les coûts des soins de santé.
Le dépistage de la déglutition avant l'administration d'aliments, de liquides ou de médicaments, y compris l'aspirine, chez les personnes présentant des symptômes d'AVC est une ligne directrice de l'American Heart Association/American Stroke Association.
Conformément à cette ligne directrice, la Veterans Health Administration (VHA) a préconisé que le dépistage de la déglutition soit une mesure de performance de qualité dans les cas d'AVC aigu.
De plus, le Bureau de l'inspecteur général a récemment publié la directive VHA 2006-032 exigeant que l'évaluation initiale de l'infirmière comprenne un dépistage de la déglutition.
En réponse à la directive, de nombreux établissements VHA ont créé et mis en œuvre une version d'un outil de dépistage de la déglutition infirmière (SST), mais à notre connaissance, aucun n'a été validé à l'aide d'un examen instrumental de la déglutition et sa fiabilité n'a pas été établie.
Lors du développement et de l'établissement d'un SST valide et reproductible pour les patients victimes d'un AVC, les cliniciens sont divisés sur la nécessité d'inclure des hirondelles d'eau d'essai dans le cadre du SST.
La notion actuelle est que l'administration d'hirondelles d'essai par des disciplines sans expertise en dysphagie compromettrait la sécurité des patients, cette étape est donc contestée par de nombreux orthophonistes et infirmières.
La prudence d'introduire des SST non validés et non reproductibles est discutable.
L'objectif principal de cette étude est de construire un SST fiable et valide pour identifier le risque d'aspiration chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de : 1) déterminer si les infirmières peuvent faire des jugements inter-évaluateurs fiables sur les caractéristiques de déglutition et de non-déglutition utilisées historiquement par les orthophonistes pour faire des jugements d'aspiration, et 2) identifier la combinaison d'items qui fournit le le plus haut niveau de sensibilité et de spécificité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
Les résultats de cette recherche informeront quant à l'exécution d'une étude de faisabilité multisite sur la mise en œuvre d'un SST fiable et valide par les infirmières.
Les individus subiront un dépistage de la déglutition et un VFSS.
Les éléments de dépistage sélectionnés pour validation dans l'identification du risque d'aspiration chez les patients présentant des symptômes d'AVC étaient basés sur une analyse documentaire approfondie utilisant les directives Cochrane et QUADAS.
Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition.
La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants.
Les orthophonistes serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'AVC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
284
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Anciens combattants admis avec des symptômes d'AVC
- Infirmières travaillant dans le service des AVC
La description
Critère d'intégration:
- Les vétérans masculins et féminins de toutes les ethnies admis au MEDVAMC avec un nouvel AVC ischémique ou hémorragique suspecté seront éligibles pour participer.
- Les personnes ayant des antécédents d'AVC sans dysphagie seront éligibles pour participer.
- Les patients doivent être médicalement stables, tel que déterminé par le neurologue traitant.
- Les participants ayant des déficits linguistiques ou cognitifs qui sont jugés par le neurologue traitant comme n'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé seront éligibles pour participer, mais ils doivent avoir un représentant autorisé disponible dans les 24 heures suivant l'admission pour donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de maladie neurologique autre qu'un AVC, une chirurgie structurelle de la tête et du cou ou des antécédents de dysphagie non liée à l'AVC actuel seront exclues de la participation.
- Les personnes obnubilées (incapables de rester éveillées), actuellement diagnostiquées avec une pneumonie ou sous assistance respiratoire seront exclues.
- Les vétérans qui ont plus de 72 heures après l'admission au MEDVAMC seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Les vétérans admis au MEDVAMC avec une suspicion d'AVC ischémique ou hémorragique seront recrutés.
Les personnes ayant des antécédents de maladie neurologique autre qu'un AVC, une chirurgie structurelle de la tête et du cou ou des antécédents de dysphagie non liée à l'AVC actuel seront exclues de la participation.
Les personnes obnubilées, médicalement instables, plus de 5 jours après l'admission seront exclues.
Les patients souffrant de troubles du langage ou cognitifs qui sont jugés par le neurologue traitant comme n'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé seront éligibles pour participer, mais ils doivent avoir un représentant autorisé disponible dans les 24 heures suivant l'admission pour donner leur consentement.
Les patients subiront un dépistage de la déglutition et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie pour établir la validité des éléments de dépistage
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Des personnes consécutives admises avec un AVC présumé seront recrutées pour participer.
Les individus subiront un dépistage de la déglutition et une étude vidéofluoroscopique de la déglutition dans les deux heures.
Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition.
La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants.
Les orthophonistes formés aux éléments de dépistage serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'un AVC
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Groupe 2
Infirmières en salle d'AVC.
Les infirmières administreront et interpréteront les items de dépistage de la déglutition.
Les orthophonistes feront également des interprétations simultanées en aveugle des éléments de dépistage.
L'interprétation des infirmières et des orthophonistes sera utilisée pour établir la fiabilité des soins infirmiers.
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Des personnes consécutives admises avec un AVC présumé seront recrutées pour participer.
Les individus subiront un dépistage de la déglutition et une étude vidéofluoroscopique de la déglutition dans les deux heures.
Huit éléments de dépistage seront testés pour la validité et la fiabilité inter-évaluateurs : 6 caractéristiques de non-déglutition et 2 caractéristiques de déglutition.
La fiabilité des observations infirmières de chaque élément de dépistage sera complétée chez tous les participants.
Les orthophonistes formés aux éléments de dépistage serviront de norme de référence à partir de laquelle comparer la fiabilité avec les infirmières autorisées qui travaillent régulièrement dans le service hospitalier avec des patients victimes d'un AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des éléments de filtrage
Délai: 3 années
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Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui offrent le plus haut niveau de sensibilité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
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3 années
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Spécificité des éléments de dépistage
Délai: 3 années
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Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui fournissent le plus haut niveau de spécificité dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
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3 années
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Valeur prédictive négative des éléments de dépistage
Délai: 3 années
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Identifier la combinaison d'éléments de dépistage qui fournissent le plus haut niveau de valeur prédictive négative dans l'identification du risque d'aspiration tel que mesuré par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) chez les personnes admises avec un AVC suspecté.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de précision moyen pour l'administration des infirmières pour toutes les procédures de dépistage
Délai: 3 années
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Déterminez si le personnel infirmier actuel du service d'AVC peut administrer avec précision les éléments de dépistage.
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3 années
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Fiabilité de l'interprétation par l'infirmière de chaque élément de dépistage et de la combinaison valide d'éléments
Délai: 3 années
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Déterminer si les infirmières du service d'AVC peuvent faire des jugements inter-évaluateurs fiables sur la déglutition (p.
toux après déglutition, voix mouillée après déglutition) et caractéristiques de non-déglutition (par ex.
diminution de la toux volontaire, dysarthrie) historiquement utilisé par les orthophonistes pour porter des jugements sur l'aspiration.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Maladie
- Troubles de la déglutition
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C7242-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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