Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dello strumento di screening per la deglutizione dell'ictus (SSST)

24 giugno 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo e convalida di uno strumento di screening della deglutizione dell'ictus VA

L'ictus è un grave problema medico negli Stati Uniti e i veterani sono a rischio significativo dato che i fattori di rischio più critici di ictus, età avanzata e problemi medici associati come l'ipertensione sono comuni. La disfagia, problemi di deglutizione, possono portare all'aspirazione che a sua volta può provocare un aumento della polmonite, in particolare nei pazienti con ictus. Lo sviluppo e l'implementazione di uno strumento di screening della deglutizione infermieristica accurato e coerente per identificare il rischio di aspirazione nelle persone ricoverate con sospetto ictus è fondamentale in quanto consente un intervento immediato, riducendo così le complicanze mediche associate, la durata della degenza e i costi sanitari. La disponibilità di tali strumenti di screening, tuttavia, è limitata. L'obiettivo primario di questo studio è costruire uno strumento di screening della deglutizione affidabile e valido per identificare il rischio di aspirazione in soggetti ricoverati con sospetto ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce del rischio di aspirazione nell'ictus acuto è fondamentale in quanto consente un intervento immediato, riducendo così la mortalità, la morbilità, la durata dell'ospedalizzazione e i costi sanitari. Lo screening della deglutizione prima della somministrazione di cibo, liquidi o farmaci, inclusa l'aspirina, in individui che presentano sintomi di ictus è una linea guida dell'American Heart Association/American Stroke Association. In accordo con questa linea guida, la Veterans Health Administration (VHA) ha sostenuto che lo screening della deglutizione sia una misura delle prestazioni di qualità nell'ictus acuto. Inoltre, l'Ufficio dell'Ispettore Generale ha recentemente emanato la Direttiva VHA 2006-032 che impone che la valutazione iniziale dell'infermiere debba includere uno screening della deglutizione. In risposta alla direttiva, molte strutture VHA hanno creato e implementato una versione di uno strumento di screening della deglutizione infermieristica (SST), ma a nostra conoscenza, nessuno è stato convalidato utilizzando un esame strumentale della deglutizione né è stata stabilita l'affidabilità. Nello sviluppare e stabilire un SST valido e riproducibile per i pazienti con ictus, i medici sono divisi sulla necessità di includere prove di deglutizione dell'acqua come parte del SST. L'idea corrente è che la somministrazione di deglutizioni di prova da parte di discipline senza esperienza nella disfagia comprometterebbe la sicurezza del paziente, quindi questo passaggio è contrastato da molti logopedisti e infermieri. La prudenza nell'introdurre SST non convalidati e non riproducibili è discutibile. L'obiettivo primario di questo studio è costruire un SST affidabile e valido per identificare il rischio di aspirazione in soggetti ricoverati con sospetto ictus. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) determinare se gli infermieri possono formulare giudizi inter-valutatori attendibili sulle caratteristiche della deglutizione e della non deglutizione storicamente utilizzate dai logopedisti per formulare giudizi sull'aspirazione, e 2) identificare la combinazione di elementi che forniscono il livello più alto di sensibilità e specificità nell'identificazione del rischio di aspirazione misurato da uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) in soggetti ricoverati con sospetto ictus. I risultati di questa ricerca informeranno sull'esecuzione di uno studio di fattibilità multi-sito sull'implementazione di un SST affidabile e valido da parte degli infermieri Metodi: Saranno reclutati per partecipare individui consecutivi ricoverati con sospetto ictus (N = 270). Gli individui saranno sottoposti a screening della deglutizione e a VFSS. Gli elementi di screening selezionati per la convalida nell'identificazione del rischio di aspirazione nei pazienti che presentano sintomi di ictus si sono basati su un'ampia revisione della letteratura utilizzando le linee guida Cochrane e QUADAS. Otto elementi di screening saranno testati per la validità e l'affidabilità inter-valutatore: 6 caratteristiche di non deglutizione e 2 caratteristiche di deglutizione. L'affidabilità nelle osservazioni infermieristiche di ciascun elemento di screening sarà completata in tutti i partecipanti. I logopedisti serviranno come standard di riferimento da cui confrontare l'affidabilità con gli infermieri registrati che lavorano abitualmente nel reparto ospedaliero con pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Veterani ricoverati con sintomi di ictus
  • Infermieri che lavorano nel reparto ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potranno partecipare veterani maschi e femmine di tutte le etnie ricoverati al MEDVAMC con un nuovo sospetto ictus ischemico o emorragico.
  • Gli individui con una storia di precedenti ictus senza disfagia saranno idonei a partecipare.
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili come determinato dal neurologo curante.
  • I partecipanti con deficit linguistici o cognitivi che sono giudicati dal neurologo curante non in grado di fornire il consenso informato saranno idonei a partecipare ma devono avere un rappresentante autorizzato disponibile entro 24 ore dal ricovero per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con una storia di malattia neurologica diversa da ictus, chirurgia strutturale della testa e del collo o storia di disfagia non correlata all'ictus in corso saranno esclusi dalla partecipazione.
  • Saranno esclusi gli individui che sono obnubilati (incapaci di mantenere lo stato di veglia), attualmente con diagnosi di polmonite o con supporto ventilatorio.
  • Saranno esclusi i veterani che hanno superato l'ammissione MEDVAMC da più di 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Verranno reclutati veterani ricoverati al MEDVAMC con sospetto ictus ischemico o emorragico. Gli individui con una storia di malattia neurologica diversa da ictus, chirurgia strutturale della testa e del collo o storia di disfagia non correlata all'ictus in corso saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi gli individui che sono ottusi, instabili dal punto di vista medico, da più di 5 giorni dopo il ricovero. I pazienti con deficit linguistici o cognitivi che sono giudicati dal neurologo curante non in grado di fornire il consenso informato saranno idonei a partecipare, ma devono avere un rappresentante autorizzato disponibile entro 24 ore dal ricovero per fornire il consenso. I pazienti saranno sottoposti a screening della deglutizione e studio videofluoroscopico della deglutizione per stabilire la validità degli elementi di screening
Le persone consecutive ricoverate con sospetto ictus saranno reclutate per partecipare. Gli individui saranno sottoposti a screening della deglutizione e uno studio videofluoroscopico della deglutizione entro due ore. Otto elementi di screening saranno testati per la validità e l'affidabilità inter-valutatore: 6 caratteristiche di non deglutizione e 2 caratteristiche di deglutizione. L'affidabilità nelle osservazioni infermieristiche di ciascun elemento di screening sarà completata in tutti i partecipanti. I logopedisti addestrati negli elementi di screening serviranno come standard di riferimento da cui confrontare l'affidabilità con gli infermieri registrati che lavorano abitualmente nel reparto ospedaliero con pazienti colpiti da ictus
Gruppo 2
Infermieri del reparto ictus. Gli infermieri gestiranno e interpreteranno gli elementi di screening della deglutizione. I logopedisti eseguiranno anche interpretazioni simultanee in cieco degli elementi di screening. L'interpretazione dell'infermiere e del logopedista sarà utilizzata per stabilire l'affidabilità infermieristica.
Le persone consecutive ricoverate con sospetto ictus saranno reclutate per partecipare. Gli individui saranno sottoposti a screening della deglutizione e uno studio videofluoroscopico della deglutizione entro due ore. Otto elementi di screening saranno testati per la validità e l'affidabilità inter-valutatore: 6 caratteristiche di non deglutizione e 2 caratteristiche di deglutizione. L'affidabilità nelle osservazioni infermieristiche di ciascun elemento di screening sarà completata in tutti i partecipanti. I logopedisti addestrati negli elementi di screening serviranno come standard di riferimento da cui confrontare l'affidabilità con gli infermieri registrati che lavorano abitualmente nel reparto ospedaliero con pazienti colpiti da ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità degli elementi di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare la combinazione di elementi di screening che forniscono il massimo livello di sensibilità nell'identificazione del rischio di aspirazione misurato da uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) in soggetti ricoverati con sospetto ictus.
3 anni
Specificità degli elementi di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare la combinazione di elementi di screening che forniscono il massimo livello di specificità nell'identificazione del rischio di aspirazione misurato da uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) in soggetti ricoverati con sospetto ictus.
3 anni
Valore predittivo negativo degli elementi di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare la combinazione di elementi di screening che forniscono il più alto livello di valore predittivo negativo nell'identificazione del rischio di aspirazione misurato da uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) in soggetti ricoverati con sospetto ictus.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di accuratezza per l'amministrazione infermieristica per tutte le procedure di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se gli attuali infermieri del personale del reparto ictus possono somministrare accuratamente gli elementi di screening.
3 anni
Affidabilità dell'interpretazione dell'infermiere di ciascun elemento dello screening e della combinazione valida di elementi
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se gli infermieri del personale del reparto ictus possono formulare giudizi inter-valutatori affidabili sulla deglutizione (ad es. tosse dopo la deglutizione, voce bagnata dopo la deglutizione) e caratteristiche di non deglutizione (per es. diminuzione della tosse volitiva, disartria) storicamente utilizzata dai logopedisti per formulare giudizi sull'aspirazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi cerebrovascolari

Sottoscrivi