Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia przesiewowego połykania udaru mózgu (SSST)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie i walidacja narzędzia do badań przesiewowych połykania udaru VA

Udar jest poważnym problemem medycznym w Stanach Zjednoczonych, a weterani są narażeni na znaczne ryzyko, biorąc pod uwagę, że najbardziej krytyczne czynniki ryzyka udaru, starszy wiek i powiązane problemy medyczne, takie jak wysokie ciśnienie krwi, są powszechne. Dysfagia, problemy z połykaniem, mogą prowadzić do aspiracji, co z kolei może prowadzić do nasilenia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów po udarze mózgu. Opracowanie i wdrożenie dokładnego i spójnego narzędzia przesiewowego pielęgniarskiego badania połykania w celu identyfikacji ryzyka zachłyśnięcia u osób przyjmowanych z podejrzeniem udaru mózgu ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia natychmiastową interwencję, zmniejszając w ten sposób związane z tym komplikacje medyczne, długość pobytu i koszty opieki zdrowotnej. Dostępność takich narzędzi przesiewowych jest jednak ograniczona. Głównym celem tego badania jest skonstruowanie wiarygodnego i ważnego narzędzia przesiewowego połykania w celu określenia ryzyka aspiracji u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie ryzyka aspiracji w ostrym udarze ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia natychmiastową interwencję, zmniejszając w ten sposób śmiertelność, zachorowalność, długość hospitalizacji i koszty opieki zdrowotnej. Badanie przełykania przed podaniem pokarmu, płynu lub leku, w tym aspiryny, u osób z objawami udaru jest wytyczną American Heart Association/American Stroke Association. Zgodnie z tymi wytycznymi Veterans Health Administration (VHA) zaleca, aby badania przełykania były miarą jakości w ostrym udarze mózgu. Ponadto Biuro Generalnego Inspektora wydało ostatnio dyrektywę VHA 2006-032 nakazującą, aby wstępna ocena pielęgniarki obejmowała badanie przełykania. W odpowiedzi na dyrektywę wiele placówek VHA stworzyło i wdrożyło pewną wersję pielęgniarskiego narzędzia przesiewowego do badania połykania (SST), ale według naszej wiedzy żadne z nich nie zostało zweryfikowane za pomocą instrumentalnego badania połykania ani nie ustalono wiarygodności. Podczas opracowywania i ustalania ważnych i powtarzalnych SST dla pacjentów z udarem, klinicyści są podzieleni co do potrzeby uwzględnienia próbnych połykania wody jako części KST. Obecny pogląd jest taki, że podawanie próbnych jaskółek przez dyscypliny bez doświadczenia w dysfagii zagraża bezpieczeństwu pacjentów, dlatego wielu logopedów i pielęgniarek sprzeciwia się temu krokowi. Roztropność wprowadzania niezweryfikowanych, niemożliwych do odtworzenia SST jest wątpliwa. Głównym celem tego badania jest skonstruowanie wiarygodnego i ważnego SST w celu zidentyfikowania ryzyka aspiracji u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu. Konkretnymi celami tej propozycji są: 1) ustalenie, czy pielęgniarki mogą dokonywać rzetelnych ocen cech połykania i braku połykania, które w przeszłości były wykorzystywane przez logopedów do oceny aspiracji, oraz 2) określenie kombinacji elementów, które zapewniają najwyższy poziom zarówno czułości, jak i swoistości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu. Wyniki tych badań posłużą do przeprowadzenia wieloośrodkowego studium wykonalności wdrożenia przez pielęgniarki wiarygodnego i ważnego KST. Metody: Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjmowane z podejrzeniem udaru mózgu (N = 270). Osoby zostaną poddane badaniu przełykania i VFSS. Pozycje przesiewowe wybrane do walidacji w celu identyfikacji ryzyka aspiracji u pacjentów z objawami udaru mózgu oparto na obszernym przeglądzie piśmiennictwa z wykorzystaniem wytycznych Cochrane i QUADAS. Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem ważności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykających i 2 cechy połykania. Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników. Patolodzy mowy posłużą jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z dyplomowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Weterani przyjęci z objawami udaru
  • Pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się weterani płci męskiej i żeńskiej wszystkich grup etnicznych przyjęci do MEDVAMC z nowym podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Do udziału kwalifikują się osoby z historią wcześniejszych udarów bez dysfagii.
  • Pacjenci muszą być stabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami neurologa prowadzącego.
  • Uczestnicy z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostaną uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą uprawnieni do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia w celu wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby nieprzytomne (niezdolne do utrzymania przytomności), obecnie z rozpoznanym zapaleniem płuc lub wspomagane respiratorem zostaną wykluczone.
  • Weterani, którzy mają ponad 72 godziny po przyjęciu do MEDVAMC, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Rekrutowani będą weterani przyjęci do MEDVAMC z podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego. Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału. Osoby nieprzytomne, niestabilne medycznie, dłużej niż 5 dni po przyjęciu zostaną wykluczone. Pacjenci z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostali uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą kwalifikować się do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia, aby wyrazić zgodę. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu połykania i wideofluoroskopowemu badaniu połykania w celu ustalenia ważności pozycji przesiewowych
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu. W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania. Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania. Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników. Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze
Grupa 2
Pielęgniarki oddziału udarowego. Pielęgniarki będą podawać i interpretować elementy przesiewowe połykania. Logopedzi będą również dokonywać zaślepionych, symultanicznych interpretacji pozycji przesiewowych. Interpretacja pielęgniarki i logopedy zostanie wykorzystana do ustalenia wiarygodności pielęgniarskiej.
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu. W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania. Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania. Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników. Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość elementów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom czułości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
3 lata
Specyfika przedmiotów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom swoistości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
3 lata
Ujemna wartość predykcyjna pozycji przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom ujemnej wartości predykcyjnej w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik dokładności dla administracji pielęgniarskiej dla wszystkich procedur przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
Ustal, czy obecne pielęgniarki oddziałów udarowych mogą dokładnie zarządzać przedmiotami przesiewowymi.
3 lata
Wiarygodność interpretacji pielęgniarki każdego elementu przesiewowego i prawidłowej kombinacji elementów
Ramy czasowe: 3 lata
Ustal, czy pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym mogą dokonywać rzetelnych ocen dotyczących połykania (np. kaszel po przełknięciu, mokry głos po przełknięciu) oraz cechy uniemożliwiające połykanie (np. zmniejszony kaszel wolicjonalny, dyzartria) historycznie używane przez SLP do oceny aspiracji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj