- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01559649
Walidacja narzędzia przesiewowego połykania udaru mózgu (SSST)
24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie i walidacja narzędzia do badań przesiewowych połykania udaru VA
Udar jest poważnym problemem medycznym w Stanach Zjednoczonych, a weterani są narażeni na znaczne ryzyko, biorąc pod uwagę, że najbardziej krytyczne czynniki ryzyka udaru, starszy wiek i powiązane problemy medyczne, takie jak wysokie ciśnienie krwi, są powszechne.
Dysfagia, problemy z połykaniem, mogą prowadzić do aspiracji, co z kolei może prowadzić do nasilenia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów po udarze mózgu.
Opracowanie i wdrożenie dokładnego i spójnego narzędzia przesiewowego pielęgniarskiego badania połykania w celu identyfikacji ryzyka zachłyśnięcia u osób przyjmowanych z podejrzeniem udaru mózgu ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia natychmiastową interwencję, zmniejszając w ten sposób związane z tym komplikacje medyczne, długość pobytu i koszty opieki zdrowotnej.
Dostępność takich narzędzi przesiewowych jest jednak ograniczona.
Głównym celem tego badania jest skonstruowanie wiarygodnego i ważnego narzędzia przesiewowego połykania w celu określenia ryzyka aspiracji u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie ryzyka aspiracji w ostrym udarze ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia natychmiastową interwencję, zmniejszając w ten sposób śmiertelność, zachorowalność, długość hospitalizacji i koszty opieki zdrowotnej.
Badanie przełykania przed podaniem pokarmu, płynu lub leku, w tym aspiryny, u osób z objawami udaru jest wytyczną American Heart Association/American Stroke Association.
Zgodnie z tymi wytycznymi Veterans Health Administration (VHA) zaleca, aby badania przełykania były miarą jakości w ostrym udarze mózgu.
Ponadto Biuro Generalnego Inspektora wydało ostatnio dyrektywę VHA 2006-032 nakazującą, aby wstępna ocena pielęgniarki obejmowała badanie przełykania.
W odpowiedzi na dyrektywę wiele placówek VHA stworzyło i wdrożyło pewną wersję pielęgniarskiego narzędzia przesiewowego do badania połykania (SST), ale według naszej wiedzy żadne z nich nie zostało zweryfikowane za pomocą instrumentalnego badania połykania ani nie ustalono wiarygodności.
Podczas opracowywania i ustalania ważnych i powtarzalnych SST dla pacjentów z udarem, klinicyści są podzieleni co do potrzeby uwzględnienia próbnych połykania wody jako części KST.
Obecny pogląd jest taki, że podawanie próbnych jaskółek przez dyscypliny bez doświadczenia w dysfagii zagraża bezpieczeństwu pacjentów, dlatego wielu logopedów i pielęgniarek sprzeciwia się temu krokowi.
Roztropność wprowadzania niezweryfikowanych, niemożliwych do odtworzenia SST jest wątpliwa.
Głównym celem tego badania jest skonstruowanie wiarygodnego i ważnego SST w celu zidentyfikowania ryzyka aspiracji u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
Konkretnymi celami tej propozycji są: 1) ustalenie, czy pielęgniarki mogą dokonywać rzetelnych ocen cech połykania i braku połykania, które w przeszłości były wykorzystywane przez logopedów do oceny aspiracji, oraz 2) określenie kombinacji elementów, które zapewniają najwyższy poziom zarówno czułości, jak i swoistości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
Wyniki tych badań posłużą do przeprowadzenia wieloośrodkowego studium wykonalności wdrożenia przez pielęgniarki wiarygodnego i ważnego KST. Metody: Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjmowane z podejrzeniem udaru mózgu (N = 270).
Osoby zostaną poddane badaniu przełykania i VFSS.
Pozycje przesiewowe wybrane do walidacji w celu identyfikacji ryzyka aspiracji u pacjentów z objawami udaru mózgu oparto na obszernym przeglądzie piśmiennictwa z wykorzystaniem wytycznych Cochrane i QUADAS.
Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem ważności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykających i 2 cechy połykania.
Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników.
Patolodzy mowy posłużą jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z dyplomowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Weterani przyjęci z objawami udaru
- Pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się weterani płci męskiej i żeńskiej wszystkich grup etnicznych przyjęci do MEDVAMC z nowym podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Do udziału kwalifikują się osoby z historią wcześniejszych udarów bez dysfagii.
- Pacjenci muszą być stabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami neurologa prowadzącego.
- Uczestnicy z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostaną uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą uprawnieni do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia w celu wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału.
- Osoby nieprzytomne (niezdolne do utrzymania przytomności), obecnie z rozpoznanym zapaleniem płuc lub wspomagane respiratorem zostaną wykluczone.
- Weterani, którzy mają ponad 72 godziny po przyjęciu do MEDVAMC, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Rekrutowani będą weterani przyjęci do MEDVAMC z podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału.
Osoby nieprzytomne, niestabilne medycznie, dłużej niż 5 dni po przyjęciu zostaną wykluczone.
Pacjenci z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostali uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą kwalifikować się do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia, aby wyrazić zgodę.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu połykania i wideofluoroskopowemu badaniu połykania w celu ustalenia ważności pozycji przesiewowych
|
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu.
W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania.
Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania.
Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników.
Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze
|
|
Grupa 2
Pielęgniarki oddziału udarowego.
Pielęgniarki będą podawać i interpretować elementy przesiewowe połykania.
Logopedzi będą również dokonywać zaślepionych, symultanicznych interpretacji pozycji przesiewowych.
Interpretacja pielęgniarki i logopedy zostanie wykorzystana do ustalenia wiarygodności pielęgniarskiej.
|
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu.
W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania.
Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania.
Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników.
Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość elementów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom czułości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
|
Specyfika przedmiotów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom swoistości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna pozycji przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom ujemnej wartości predykcyjnej w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik dokładności dla administracji pielęgniarskiej dla wszystkich procedur przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustal, czy obecne pielęgniarki oddziałów udarowych mogą dokładnie zarządzać przedmiotami przesiewowymi.
|
3 lata
|
|
Wiarygodność interpretacji pielęgniarki każdego elementu przesiewowego i prawidłowej kombinacji elementów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustal, czy pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym mogą dokonywać rzetelnych ocen dotyczących połykania (np.
kaszel po przełknięciu, mokry głos po przełknięciu) oraz cechy uniemożliwiające połykanie (np.
zmniejszony kaszel wolicjonalny, dyzartria) historycznie używane przez SLP do oceny aspiracji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Choroba
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7242-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .