- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559649
Validación de la herramienta de detección de deglución por accidentes cerebrovasculares (SSST)
24 de junio de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo y validación de una herramienta de detección de deglución de accidente cerebrovascular VA
El accidente cerebrovascular es un problema médico importante en los Estados Unidos, y los veteranos corren un riesgo significativo dado que los factores de riesgo más críticos del accidente cerebrovascular, la edad avanzada y los problemas médicos asociados, como la presión arterial alta, son comunes.
La disfagia, los problemas para tragar, pueden provocar aspiración que, a su vez, puede provocar un aumento de la neumonía, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular.
El desarrollo y la implementación de una herramienta de detección de deglución de enfermería precisa y consistente para identificar el riesgo de aspiración en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular es fundamental, ya que permite una intervención inmediata, lo que reduce las complicaciones médicas asociadas, la duración de la estadía y los costos de atención médica.
Sin embargo, la disponibilidad de dichas herramientas de detección es limitada.
El objetivo principal de este estudio es construir una herramienta de detección de deglución confiable y válida para identificar el riesgo de aspiración en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del riesgo de aspiración en el accidente cerebrovascular agudo es fundamental, ya que permite una intervención inmediata, lo que reduce la mortalidad, la morbilidad, la duración de la hospitalización y los costos de atención médica.
La detección de la deglución antes de la administración de alimentos, líquidos o medicamentos, incluida la aspirina, en personas que presentan síntomas de accidente cerebrovascular es una guía de la American Heart Association/American Stroke Association.
De acuerdo con esta guía, la Administración de Salud de los Veteranos (VHA) ha recomendado que la detección de la deglución sea una medida de desempeño de calidad en el accidente cerebrovascular agudo.
Además, la Oficina del Inspector General emitió recientemente la Directiva VHA 2006-032 que ordena que la evaluación inicial de enfermería debe incluir un examen de deglución.
En respuesta a la directiva, muchas instalaciones de VHA crearon e implementaron alguna versión de una herramienta de detección de deglución de enfermería (SST), pero hasta donde sabemos, ninguna ha sido validada mediante un examen de deglución instrumental ni se ha establecido la confiabilidad.
Al desarrollar y establecer una SST válida y reproducible para pacientes con accidente cerebrovascular, los médicos están divididos sobre la necesidad de incluir tragos de agua de prueba como parte de la SST.
La noción actual es que administrar tragos de prueba por disciplinas sin experiencia en disfagia comprometería la seguridad del paciente, por lo que muchos logopedas y enfermeras se oponen a este paso.
La prudencia de introducir SST no validados y no reproducibles es cuestionable.
El objetivo principal de este estudio es construir una SST confiable y válida para identificar el riesgo de aspiración en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
Los objetivos específicos de esta propuesta son: 1) determinar si las enfermeras pueden hacer juicios confiables entre evaluadores de las características de deglución y no deglución utilizadas históricamente por los patólogos del habla para hacer juicios de aspiración, y 2) identificar la combinación de elementos que proporcionan la nivel más alto de sensibilidad y especificidad en la identificación del riesgo de aspiración medido por un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
Los resultados de esta investigación informarán sobre la ejecución de un estudio de factibilidad en múltiples sitios sobre la implementación de un SST confiable y válido por parte de las enfermeras. Métodos: Se reclutarán personas consecutivas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular (N = 270) para participar.
Las personas se someterán a un examen de deglución y un VFSS.
Los elementos de detección seleccionados para la validación en la identificación del riesgo de aspiración en pacientes que presentaban síntomas de accidente cerebrovascular se basaron en una extensa revisión de la literatura utilizando las pautas Cochrane y QUADAS.
Se evaluará la validez y la confiabilidad entre evaluadores de ocho elementos de evaluación: 6 características de no deglución y 2 características de deglución.
La confiabilidad en las observaciones de enfermería de cada ítem del tamizaje se completará en todos los participantes.
Los patólogos del habla servirán como estándar de referencia para comparar la confiabilidad con las enfermeras registradas que trabajan habitualmente en la sala del hospital con pacientes con accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
284
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Veteranos admitidos con síntomas de accidente cerebrovascular
- Enfermeras que trabajan en la sala de accidentes cerebrovasculares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos masculinos y femeninos de todas las etnias admitidos en MEDVAMC con sospecha de un nuevo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico serán elegibles para participar.
- Las personas con antecedentes de accidentes cerebrovasculares previos sin disfagia serán elegibles para participar.
- Los pacientes deben estar médicamente estables según lo determine el neurólogo tratante.
- Los participantes con deficiencias cognitivas o del lenguaje que el neurólogo tratante juzgue que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado serán elegibles para participar, pero deben tener un representante autorizado disponible dentro de las 24 horas posteriores a la admisión para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Las personas con antecedentes de enfermedades neurológicas que no sean accidentes cerebrovasculares, cirugía estructural de cabeza y cuello o antecedentes de disfagia no relacionada con el accidente cerebrovascular actual serán excluidas de la participación.
- Se excluirán las personas obnubiladas (incapaces de mantener la vigilia), diagnosticadas actualmente con neumonía o con asistencia respiratoria.
- Se excluirán los veteranos que hayan pasado más de 72 horas desde la admisión a MEDVAMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Se reclutarán veteranos ingresados en MEDVAMC con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Las personas con antecedentes de enfermedades neurológicas que no sean accidentes cerebrovasculares, cirugía estructural de cabeza y cuello o antecedentes de disfagia no relacionada con el accidente cerebrovascular actual serán excluidas de la participación.
Se excluirán las personas obnubiladas, médicamente inestables, más de 5 días después de la admisión.
Los pacientes con deficiencias cognitivas o del lenguaje que el neurólogo tratante juzgue que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado serán elegibles para participar, pero deben tener un representante autorizado disponible dentro de las 24 horas posteriores a la admisión para dar su consentimiento.
Los pacientes se someterán a un examen de deglución y un estudio de deglución videofluoroscópico para establecer la validez de los elementos de detección.
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Individuos consecutivos admitidos con sospecha de accidente cerebrovascular serán reclutados para participar.
Los individuos se someterán a un examen de deglución y un estudio de deglución videofluoroscópico dentro de las dos horas.
Se evaluará la validez y la confiabilidad entre evaluadores de ocho elementos de evaluación: 6 características de no deglución y 2 características de deglución.
La confiabilidad en las observaciones de enfermería de cada ítem del tamizaje se completará en todos los participantes.
Los patólogos del habla capacitados en los elementos de detección servirán como estándar de referencia para comparar la confiabilidad con las enfermeras registradas que trabajan de manera rutinaria en la sala del hospital con pacientes con accidente cerebrovascular.
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Grupo 2
Enfermeras de la sala de ictus.
Las enfermeras administrarán e interpretarán los elementos de evaluación de la deglución.
Los patólogos del habla también harán interpretaciones ciegas y simultáneas de los elementos de evaluación.
Se utilizará la interpretación de enfermeras y patólogos del habla para establecer la confiabilidad de enfermería.
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Individuos consecutivos admitidos con sospecha de accidente cerebrovascular serán reclutados para participar.
Los individuos se someterán a un examen de deglución y un estudio de deglución videofluoroscópico dentro de las dos horas.
Se evaluará la validez y la confiabilidad entre evaluadores de ocho elementos de evaluación: 6 características de no deglución y 2 características de deglución.
La confiabilidad en las observaciones de enfermería de cada ítem del tamizaje se completará en todos los participantes.
Los patólogos del habla capacitados en los elementos de detección servirán como estándar de referencia para comparar la confiabilidad con las enfermeras registradas que trabajan de manera rutinaria en la sala del hospital con pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los elementos de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar la combinación de elementos de detección que proporciona el nivel más alto de sensibilidad en la identificación del riesgo de aspiración medido por un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
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3 años
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Especificidad de los elementos de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar la combinación de elementos de detección que proporciona el nivel más alto de especificidad en la identificación del riesgo de aspiración medido por un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
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3 años
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Valor predictivo negativo de los elementos de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar la combinación de elementos de detección que proporciona el nivel más alto de valor predictivo negativo en la identificación del riesgo de aspiración medido por un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) en personas ingresadas con sospecha de accidente cerebrovascular.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión promedio para la administración de enfermería para todos los procedimientos de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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Determine si las enfermeras actuales del personal de la sala de accidentes cerebrovasculares pueden administrar con precisión los elementos de detección.
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3 años
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Fiabilidad de la interpretación de la enfermera de cada elemento de detección y la combinación válida de elementos
Periodo de tiempo: 3 años
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Determine si el personal de enfermería de la sala de accidentes cerebrovasculares puede hacer juicios confiables entre evaluadores sobre la deglución (p.
tos después de tragar, voz húmeda después de tragar) y características de no deglución (p.
disminución de la tos volitiva, disartria) históricamente utilizados por los SLP para hacer juicios de aspiración.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad
- Trastornos de la deglución
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- C7242-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .