- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559649
Validering af screeningsværktøj til slagtilfælde synke (SSST)
24. juni 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvikling og validering af et VA-slagtilfælde synke-screeningsværktøj
Slagtilfælde er et stort medicinsk problem i USA, og veteraner er i betydelig risiko, da de mest kritiske risikofaktorer for slagtilfælde, ældre alder og tilhørende medicinske problemer såsom forhøjet blodtryk er almindelige.
Dysfagi, synkeproblemer, kan føre til aspiration, hvilket igen kan resultere i øget lungebetændelse, især hos patienter med slagtilfælde.
Udvikling og implementering af et nøjagtigt og konsekvent sygeplejerskesynkescreeningsværktøj til at identificere risiko for aspiration hos personer, der er indlagt med mistanke om slagtilfælde, er afgørende, da det giver mulighed for øjeblikkelig indgriben, og derved reducerer tilknyttede medicinske komplikationer, opholdets længde og sundhedsomkostninger.
Tilgængeligheden af sådanne screeningsværktøjer er imidlertid begrænset.
Det primære formål med denne undersøgelse er at konstruere et pålideligt og gyldigt synkescreeningsværktøj til at identificere risikoen for aspiration hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af aspirationsrisiko ved akut slagtilfælde er kritisk, da det giver mulighed for øjeblikkelig indgriben og derved reducere dødelighed, sygelighed, varighed af hospitalsindlæggelse og sundhedsomkostninger.
Screening af synke før administration af mad, væske eller medicin, inklusive aspirin, hos personer med slagtilfældesymptomer er en retningslinje fra American Heart Association/American Stroke Association.
I overensstemmelse med denne retningslinje har Veterans Health Administration (VHA) slået til lyd for, at screening af synke er en kvalitetsmåling ved akut slagtilfælde.
Desuden har Generalinspektørens kontor for nylig udstedt VHA-direktivet 2006-032, som påbyder, at den indledende sygeplejerskevurdering skal omfatte en screening af synke.
Som reaktion på direktivet har mange VHA-faciliteter skabt og implementeret en eller anden version af et sygepleje-synke-screeningsværktøj (SST), men så vidt vi ved, er ingen blevet valideret ved hjælp af en instrumentel synkeundersøgelse, og der er heller ikke etableret pålidelighed.
Ved udvikling og etablering af en gyldig og reproducerbar SST for patienter med slagtilfælde er klinikere delte i behovet for at inkludere forsøgsvandsluger som en del af SST.
Den nuværende opfattelse er, at administration af forsøgssluger af discipliner uden ekspertise i dysfagi ville kompromittere patientsikkerheden, og derfor er dette trin imod af mange talepatologer og sygeplejersker.
Forsigtigheden i at indføre ikke-validerede, ikke-reproducerbare SST'er er tvivlsom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at konstruere en pålidelig og valid SST til at identificere risiko for aspiration hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
De specifikke mål med dette forslag er at: 1) afgøre, om sygeplejersker kan foretage pålidelige inter-vurderende vurderinger af synke- og ikke-synketræk, som historisk er blevet brugt af talepatologer til at foretage vurderinger af aspiration, og 2) identificere kombinationen af elementer, der giver højeste niveau af både sensitivitet og specificitet ved identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
Resultaterne af denne forskning vil informere om udførelsen af en multi-site feasibility-undersøgelse om implementering af en pålidelig og valid SST af sygeplejersker Metoder: Konsekutive personer indlagt med mistanke om slagtilfælde (N = 270) vil blive rekrutteret til at deltage.
Individer vil gennemgå screening af synke og en VFSS.
Screeningselementer udvalgt til validering i identifikation af risiko for aspiration hos patienter med slagtilfældesymptomer var baseret på omfattende litteraturgennemgang ved brug af Cochrane og QUADAS retningslinjer.
Otte screeningselementer vil blive testet for validitet og inter-bedømmer-pålidelighed: 6 ikke-synke-funktioner og 2 synke-funktioner.
Pålidelighed i sygeplejeobservationer af hvert screeningsemne vil blive gennemført hos alle deltagere.
Talepatologer vil fungere som referencestandard, hvorfra man kan sammenligne pålidelighed med registrerede sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på hospitalsafdelingen med apopleksipatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
284
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Veteraner indlagt med symptomer på slagtilfælde
- Sygeplejersker, der arbejder på apopleksiafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner af alle etniciteter, der er optaget på MEDVAMC med et nyt mistænkt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, vil være berettiget til at deltage.
- Personer med tidligere slagtilfælde uden dysfagi vil være berettiget til at deltage.
- Patienterne skal være medicinsk stabile som bestemt af den behandlende neurolog.
- Deltagere med sproglige eller kognitive mangler, som af den behandlende neurolog vurderes ikke at have kapacitet til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage, men de skal have en autoriseret repræsentant tilgængelig inden for 24 timer efter indlæggelsen for at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, strukturel hoved- og nakkekirurgi eller historie med dysfagi, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Personer, der er fortvivlede (ude af stand til at opretholde vågenhed), aktuelt diagnosticeret med lungebetændelse eller i respiratorstøtte vil blive udelukket.
- Veteraner, der er mere end 72 timer efter MEDVAMC-optagelse, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Veteraner indlagt på MEDVAMC med mistanke om iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde vil blive rekrutteret.
Personer med en historie med neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, strukturel hoved- og nakkekirurgi eller historie med dysfagi, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, vil blive udelukket fra deltagelse.
Personer, der er forstummede, medicinsk ustabile, mere end 5 dage efter indlæggelse, vil blive udelukket.
Patienter med sproglige eller kognitive mangler, som af den behandlende neurolog vurderes ikke at have kapacitet til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage, men de skal have en autoriseret repræsentant tilgængelig inden for 24 timer efter indlæggelsen for at give samtykke.
Patienter vil gennemgå synkescreening og videofluoroskopisk synkeundersøgelse for at fastslå gyldigheden af screeningsgenstande
|
Konsekutive personer indlagt med mistanke om slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage.
Individer vil gennemgå screening af synke og en videofluoroskopisk synkeundersøgelse inden for to timer.
Otte screeningselementer vil blive testet for gyldighed og inter-rater-pålidelighed: 6 ikke-sluge-funktioner og 2 synke-funktioner.
Pålidelighed i sygeplejeobservationer af hvert screeningsemne vil blive gennemført hos alle deltagere.
Talepatologer, der er uddannet i screeningsemnerne, vil tjene som referencestandard, hvorfra man kan sammenligne pålidelighed med registrerede sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på hospitalsafdelingen med apopleksipatienter
|
|
Gruppe 2
Apopleksi afdelingssygeplejersker.
Sygeplejerskerne vil administrere og fortolke synkescreeningsgenstandene.
Talepatologer vil også foretage blindede, simultantolkninger af screeningsemnerne.
Fortolkning af sygeplejerske og talepædagog vil blive brugt til at fastslå sygeplejerske pålidelighed.
|
Konsekutive personer indlagt med mistanke om slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage.
Individer vil gennemgå screening af synke og en videofluoroskopisk synkeundersøgelse inden for to timer.
Otte screeningselementer vil blive testet for gyldighed og inter-rater-pålidelighed: 6 ikke-sluge-funktioner og 2 synke-funktioner.
Pålidelighed i sygeplejeobservationer af hvert screeningsemne vil blive gennemført hos alle deltagere.
Talepatologer, der er uddannet i screeningsemnerne, vil tjene som referencestandard, hvorfra man kan sammenligne pålidelighed med registrerede sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på hospitalsafdelingen med apopleksipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af følsomhed ved identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
|
Specificitet af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af specificitet i identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af negativ prædiktiv værdi i identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig nøjagtighedsrate for sygeplejerskeadministration for alle screeningsprocedurer
Tidsramme: 3 år
|
Bestem, om de nuværende sygeplejersker på apopleksiafdelingen nøjagtigt kan administrere screeningsartikler.
|
3 år
|
|
Pålideligheden af sygeplejerskefortolkningen af hvert screeningselement og den gyldige kombination af elementer
Tidsramme: 3 år
|
Afgør, om sygeplejersker i apopleksiafdelingen kan foretage pålidelige vurderinger af synke mellem bedømmere (f.eks.
hoste efter synke, våd stemme efter synke) og ikke-synke træk (f.eks.
nedsat frivillig hoste, dysartri) historisk brugt af SLP'er til at foretage vurderinger af aspiration.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Sygdom
- Deglutition lidelser
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- C7242-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .