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成人における早発性人工呼吸器関連肺炎：8日間と15日間の抗生物質治療の比較

2012年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

早期発症の換気関連肺炎における 2 つの治療期間の比較

市中肺感染症の治療期間は、著者らによると 5 ～ 14 日間であり (22)、半減期の長い新薬では 3 日間ですらある (2)。 院内肺感染症の場合、治療期間は標準化されていません (5)。 少なくとも15日間の「通常の」治療の概念に簡単に言及されています。 しかし、最近の研究では、通常の治療と比較して治癒率が大幅に低下することなく、10日間の治療が行われました. 抗生物質治療の最適な期間を明らかにすることが不可欠です。 実際、治療を過度に延長すると、副作用（腎毒性、肝臓など）の発生が増加し、抗生物質に対する細菌の耐性（選択圧）、多剤耐性菌による患者のコロニー形成、および治療費の増加が引き起こされる可能性があります。処理

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化オープン多施設研究です。

3.1 主な目的

人工呼吸下の患者における早期発症の院内肺感染症の治療において、8日または15日の抗生物質療法が臨床治癒率に関して同等であることを示す.

3.2 副次的な目的

  • 院内感染の研究：致命的な肺および肺外感染の発生率に対する抗生物質治療期間の影響の評価（院内感染の定義：附属書XIII）。

    • 細菌生態学の研究: 治療下の腸内フローラの変化の研究と病理学的サンプルの分析 (抗生物質耐性表現型 +/- 遺伝子型)。

  • 経済調査: 2 つの研究グループにおける院内肺炎とその合併症の治療に関連する費用を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも 24 時間以上人工呼吸下にある患者における早期発症の院内肺炎 18 歳以上の患者 患者は、研究のために定義された 2 つの治療群のいずれかを受けることができなければならない 研究中に得られた患者とその家族に関するインフォームドコンセントに関する情報最初の 3 日間 特定の抗生物質レジメンに感受性のある細菌

除外基準:

  • 患者は選択基準に一致しません
  • 18歳、妊娠中の患者
  • 別の感染症の発生は、BAL の日を記録しました。
  • 後天性免疫抑制（血液疾患、HIVなど）、誘発性（免疫抑制薬、がん、放射線療法）または先天性の患者。
  • 15日を超える期間のステロイド。
  • 白血球減少症 (1000 GB/mm) (または好中球減少症 (500 PN/mm)
  • 化膿性胸水、肺膿瘍
  • 嚢胞性線維症

  • 以下の用語による抗生物質治療：

    1. 進行中の治癒的抗生物質療法
    2. 外科的抗生物質予防を除く、VAPの診断前3日以内の抗生物質（1992年12月11日のコンセンサス会議「成人の手術環境における抗生物質予防」に従って定義）（27）
    3. 研究で承認されていない抗生物質の使用（リストを参照）
  • -研究で使用された抗生物質に対するアレルギー
  • 院内肺疾患の治療または予防のための抗生物質治療を評価する別の研究への組み入れ
  • 参加の拒否
  • 患者またはその家族によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：8日間の抗生物質治療
患者は、5 日間の組み合わせ抗生物質を受け取り、その後 3 日間、単一のベータラクタム抗生物質を受け取ります。
薬：オーグメンチン、セフトリアキソン、セフォタキシム、ネチルマイシン、トブラマイシン

研究に含まれるすべての患者は、最初の5日間は抗生物質の組み合わせで治療され、その後、割り当てられたグループに応じて3日または10日間単剤療法で治療されます。

  • ベータラクタム:

    • アモキシシリン + クラブラン酸 : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS
    • セフトリアキソン: 3 日間 2 g OD、その後 1 g OD
    • セフォタキシム : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS

  • アミノグリコシド

    • トブラマイシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
    • ネチルマイシン : 10 mg/kg OD の負荷量、その後 8 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
    • ジベカシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
他の名前：
  • アモキシシリン
  • クラブラン酸
薬：8～15日間の抗生物質治療を比較

研究に含まれるすべての患者は、最初の5日間は抗生物質の組み合わせで治療され、その後、割り当てられたグループに応じて3日または10日間単剤療法で治療されます。

•

ベータラクタム:

  • アモキシシリン + クラブラン酸 : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS
  • セフトリアキソン: 3 日間 2 g OD、その後 1 g OD
  • セフォタキシム : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS

アミノグリコシド

  • トブラマイシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
  • ネチルマイシン : 10 mg/kg OD の負荷量、その後 8 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
  • ジベカシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
他の名前：
  • アモキシシリン
  • クラブラン酸
ACTIVE_COMPARATOR：15日間の抗生物質治療
研究に含まれるすべての患者は、グループに応じて、最初の5日間は抗生物質の組み合わせで、その後10日間は単剤療法で治療されます。 β-ラクタム抗生物質は、治療の最初の 3 日間に高用量で投与されます。 アミノグリコシドは、治療の初日に負荷用量で、1日1回の用量で投与されます。
薬：8～15日間の抗生物質治療を比較

研究に含まれるすべての患者は、最初の5日間は抗生物質の組み合わせで治療され、その後、割り当てられたグループに応じて3日または10日間単剤療法で治療されます。

•

ベータラクタム:

  • アモキシシリン + クラブラン酸 : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS
  • セフトリアキソン: 3 日間 2 g OD、その後 1 g OD
  • セフォタキシム : 2 g TDS を 3 日間、その後 1 g TDS

アミノグリコシド

  • トブラマイシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
  • ネチルマイシン : 10 mg/kg OD の負荷量、その後 8 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
  • ジベカシン : 6 mg/kg OD の負荷量、その後 5 mg/kg OD (腎不全の場合の適応)
他の名前：
  • アモキシシリン
  • クラブラン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症の治療
時間枠：封入後21日
本研究の主要評価項目は、21 日目の臨床治癒率でした。 完全な臨床的回復は、次の基準がないことによって決定されました：死亡、敗血症性ショック（文書化された非呼吸器感染症に関連する場合を除く）、プロトコルに起因する（またはプロトコルへの帰属性を除外できなかった）併発有害事象）変更された抗生物質治療を必要とする患者、および再発した患者。
封入後21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次感染率
時間枠：21日
この研究は、二次的な院内感染の発生率を確立することに焦点を当てていました。抗生物質治療を受けている患者の数。抗生物質治療の総日数; MVの期間;まだ換気中の患者数。まだICUにいる患者の数。 21日目のICU滞在期間。そして3ヶ月での死亡率。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

捜査官

  • 主任研究者：Gilles R CAPELLIER, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUB/GC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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