Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhain alkava ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume aikuisilla: 8 ja 15 päivän antibioottihoidon vertailu

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kahden hoidonpituuden vertailu varhaisessa vaiheessa alkaneessa ventilaatioon liittyvässä keuhkokuumeessa

Yhteisössä hankitun keuhkoinfektion hoidon kesto vaihtelee tekijöiden mukaan 5 ja 14 päivän välillä (22) tai jopa 3 päivää uusien lääkkeiden, joilla on pitkä puoliintumisaika (2). Nosokomiaalisen keuhkoinfektion hoidon kestoa ei ole standardoitu (5). Siinä mainitaan yksinkertaisesti käsite "tavallinen" vähintään 15 päivää kestävä hoito. Viimeaikaisissa tutkimuksissa käytettiin kuitenkin 10 päivän hoitoa ilman merkittävää paranemisnopeuden heikkenemistä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. On tärkeää selvittää antibioottihoidon optimaalinen kesto. Hoidon liiallinen pidentäminen voi todellakin lisätä haitallisten vaikutusten esiintymistä (munuaistoksisuus, maksa...) ja aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä antibiooteille (valintapaine), moniresistenttien bakteerien kolonisoimista potilaaseen ja hoidon kustannusten nousua. hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

3.1 Ensisijainen tavoite

Osoita, että 8 tai 15 päivän antibioottihoito vastaa kliinisen paranemisasteen kannalta varhain alkavan sairaalan keuhkoinfektion hoidossa potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio.

3.2 Toissijainen tavoite

  • Sairaalainfektioiden tutkimus: antibioottihoidon keston vaikutuksen arviointi kuolemaan johtaneiden keuhko- ja keuhkojen ulkopuolisten infektioiden määrään (sairaalainfektioiden määritelmä: liite XIII).

    • Bakteeriekologian tutkimus: hoidettavan suolistoflooran muutosten tutkimus ja patologisten näytteiden analysointi (antibioottiresistenssifenotyypit +/-genotyypit).

  • Taloustutkimus: analysoi sairaalakeuhkokuumeen ja sen komplikaatioiden hoitoon liittyviä kustannuksia kahdessa tutkimusryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varhain alkava sairaalakeuhkokuume potilailla, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota vähintään 24 tuntia 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat Potilaan on voitava saada jompikumpi tutkimukselle määritellyistä kahdesta hoitohaaroista. ensimmäiset kolme päivää Bakteerit, jotka ovat herkkiä määritellylle antibioottiohjelmalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • 18-vuotiaat, raskaana olevat potilaat
  • Toinen tartuntaepidemia dokumentoi BAL:n päivän.
  • Potilaat, joilla on hankittu immunosuppressio (verisairaudet, HIV,...), indusoitu (immunosuppressiiviset lääkkeet, syöpä, sädehoito) tai synnynnäinen.
  • Steroidit yli 15 päivän ajan.
  • Leukopenia (1000 Gt/mm (tai neutropenia (500 PN/mm))
  • Märkivä keuhkopussin effuusio, keuhkoabsessi
  • Kystinen fibroosi

  • Antibioottihoito seuraavien ehtojen mukaisesti:

    1. Jatkuva parantava antibioottihoito
    2. Antibiootit 3 päivän sisällä ennen VAP-diagnoosia, paitsi kirurginen antibioottiprofylaksia (määritelty konsensuskonferenssin "antibioottinen ennaltaehkäisy leikkausympäristössä aikuisilla" 11. joulukuuta 1992 mukaisesti) (27)
    3. Antibioottien käyttö, joita ei ole hyväksytty tutkimuksessa (katso luettelo)
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille antibiooteille
  • Sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan antibioottihoitoa, joko sairaalan keuhkosairauden hoitoa tai ehkäisyä
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilaan tai hänen perheensä tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 8 päivää antibioottihoitoa
Potilaat saavat yhdistelmäantibioottia 5 päivän ajan ja sitten 3 päivän ajan yhtä beetalaktaami-antibioottia
Lääke: Augmentin, keftriaksoni, kefotaksiimi, netilmysiini, tobramysiini

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan antibioottien yhdistelmällä ensimmäisten 5 päivän aikana, sitten monoterapialla joko 3 tai 10 päivän ajan heidän kohderyhmän mukaan.

  • Beeta-laktaamit:

    • Amoksisilliini + klavulaanihappo: 2 g TDS 3 päivää, sitten 1 g TDS
    • Keftriaksoni: 2 g OD 3 päivän ajan, sitten 1 g OD
    • Kefotaksiimi: 2 g TDS 3 päivän ajan, sitten 1 g TDS

  • Aminoglykosidit

    • Tobramysiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
    • Netilmisiini: kyllästysannos 10 mg/kg OD, sitten 8 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan varalta)
    • Dibekasiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutus munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Klavulaanihappo
Lääke: vertaa 8–15 päivää antibioottihoitoa

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan antibioottien yhdistelmällä ensimmäisten 5 päivän aikana, sitten monoterapialla joko 3 tai 10 päivän ajan heidän kohderyhmän mukaan.

•

Beeta-laktaamit:

  • Amoksisilliini + klavulaanihappo: 2 g TDS 3 päivää, sitten 1 g TDS
  • Keftriaksoni: 2 g OD 3 päivän ajan, sitten 1 g OD
  • Kefotaksiimi: 2 g TDS 3 päivän ajan, sitten 1 g TDS

Aminoglykosidit

  • Tobramysiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
  • Netilmisiini: kyllästysannos 10 mg/kg OD, sitten 8 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan varalta)
  • Dibekasiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutus munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Klavulaanihappo
ACTIVE_COMPARATOR: 15 päivän antibioottihoito
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan antibioottiyhdistelmällä ensimmäisten 5 päivän aikana, sitten monoterapialla 10 päivän ajan ryhmän mukaan. Beetalaktaamiantibiootteja annetaan suurina annoksina hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana. Aminoglykosideja annetaan yhtenä vuorokautisena annoksena ja kyllästysannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lääke: vertaa 8–15 päivää antibioottihoitoa

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan antibioottien yhdistelmällä ensimmäisten 5 päivän aikana, sitten monoterapialla joko 3 tai 10 päivän ajan heidän kohderyhmän mukaan.

•

Beeta-laktaamit:

  • Amoksisilliini + klavulaanihappo: 2 g TDS 3 päivää, sitten 1 g TDS
  • Keftriaksoni: 2 g OD 3 päivän ajan, sitten 1 g OD
  • Kefotaksiimi: 2 g TDS 3 päivän ajan, sitten 1 g TDS

Aminoglykosidit

  • Tobramysiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
  • Netilmisiini: kyllästysannos 10 mg/kg OD, sitten 8 mg/kg OD (sopeutuminen munuaisten vajaatoiminnan varalta)
  • Dibekasiini: kyllästysannos 6 mg/kg OD, sitten 5 mg/kg OD (sopeutus munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa)
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Klavulaanihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektion hoito
Aikaikkuna: 21 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen paranemisaste 21. päivänä. Täydellinen kliininen toipuminen määritettiin seuraavien kriteerien puuttuessa: kuolema, septinen sokki (paitsi silloin, kun se liittyy dokumentoituun ei-hengitysinfektioon), väliaikainen haittatapahtuma, joka johtuu tutkimussuunnitelmasta (tai jonka osalta tutkimussuunnitelmasta ei voitu sulkea pois) ) jotka vaativat modifioitua antibioottihoitoa, ja potilaat, joilla uusiutuminen.
21 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkimus keskittyi toissijaisten sairaalainfektioiden esiintyvyyden määrittämiseen; antibioottihoitoa saavien potilaiden määrä; antibioottihoidon päivien kokonaismäärä; MV:n kesto; edelleen hengitystilassa olevien potilaiden määrä; tehohoidossa olevien potilaiden määrä; teho-osastolla oleskelun kesto päivänä 21; ja kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB/GC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa