Neumonía asociada a la ventilación mecánica de aparición temprana en adultos: comparación de 8 frente a 15 días de tratamiento con antibióticos
19 de marzo de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Comparación de dos duraciones de tratamiento en neumonía asociada ventilada de inicio temprano
La duración del tratamiento de la infección pulmonar adquirida en la comunidad varía entre 5 y 14 días según los autores (22), o incluso 3 días con nuevos fármacos de vida media prolongada (2).
Para la infección pulmonar nosocomial, la duración del tratamiento no está estandarizada (5).
Simplemente se menciona el concepto de tratamiento "habitual" de al menos 15 días.
Sin embargo, estudios recientes utilizaron 10 días de tratamiento sin una disminución significativa en la tasa de curación en comparación con el tratamiento habitual.
Es fundamental aclarar la duración óptima del tratamiento antibiótico.
De hecho, cualquier prolongación excesiva del tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos (toxicidades renales, hepáticas...), e inducir resistencia de las bacterias a los antibióticos (presión de selección), colonización del paciente por bacterias multirresistentes y aumento del coste de los tratamientos. tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico.
3.1 Objetivo principal
Demostrar que la terapia antibiótica de 8 o 15 días es equivalente en términos de tasas de curación clínica en el tratamiento de la infección pulmonar nosocomial de aparición temprana en pacientes con ventilación mecánica.
3.2 Objetivo secundario
Estudio de infecciones nosocomiales: evaluación de la influencia de la duración del tratamiento antibiótico en la tasa de infecciones pulmonares y extrapulmonares mortales (definición de infecciones nosocomiales: anexo XIII).
• Estudio de Ecología bacteriana: investigación de cambios en la flora del intestino bajo tratamiento y análisis de muestras patológicas (fenotipos de resistencia a antibióticos +/-genotipos).
- Encuesta Económica: analizar los costes relacionados con el tratamiento de la neumonía nosocomial y sus complicaciones en dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Neumonía nosocomial de aparición temprana en pacientes con ventilación mecánica desde al menos 24 h Pacientes de 18 años o más El paciente debe poder recibir cualquiera de los dos brazos de tratamiento definidos para el estudio Información sobre el paciente y su familia Consentimiento informado obtenido durante los tres primeros días Bacterias sensibles al régimen antibiótico especificado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no cumplen los criterios de inclusión.
- 18 años de edad, pacientes embarazadas
- Otro brote infeccioso documentado el día del BAL.
- Pacientes con inmunosupresión adquirida (enfermedades de la sangre, VIH,...), inducida (fármacos inmunosupresores, cáncer, radioterapia) o congénita.
- Esteroides por un período superior a 15 días.
- Leucopenia (1000 GB/mm (o neutropenia (500 PN/mm)
- Derrame pleural purulento, absceso pulmonar
- Fibrosis quística
Tratamiento antibiótico según los siguientes términos:
- Terapia antibiótica curativa en curso
- Antibióticos dentro de los 3 días previos al diagnóstico de VAP, excepto profilaxis antibiótica quirúrgica (definida según la conferencia de consenso "profilaxis antibiótica en el entorno quirúrgico en adultos" 11 de diciembre de 1992) (27)
- Uso de antibióticos no autorizados en el estudio (ver lista)
- Alergia a los antibióticos utilizados en el estudio.
- Inclusión en otro estudio que evalúa el tratamiento con antibióticos, ya sea el tratamiento o la prevención de la enfermedad pulmonar nosocomial
- negativa a participar
- Falta de consentimiento informado por parte del paciente o su familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 8 días de tratamiento antibiótico
Los pacientes recibirán una combinación de antibióticos durante 5 días y luego 3 días de un solo antibiótico Beta Lactámico
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Todos los pacientes incluidos en el estudio serán tratados con una combinación de antibióticos durante los primeros 5 días, luego con monoterapia durante 3 o 10 días según su grupo asignado.
Otros nombres:
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán tratados con una combinación de antibióticos durante los primeros 5 días, luego con monoterapia durante 3 o 10 días según su grupo asignado. • Beta-Lactámicos:
Aminoglucósidos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 15 días de tratamiento antibiótico
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán tratados con una combinación de antibióticos durante los primeros 5 días, luego con monoterapia durante 10 días según el grupo.
Los antibióticos betalactámicos se administrarán en dosis altas durante los primeros 3 días de tratamiento.
Los aminoglucósidos se administrarán en dosis única diaria, con una dosis de carga el primer día de tratamiento.
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Todos los pacientes incluidos en el estudio serán tratados con una combinación de antibióticos durante los primeros 5 días, luego con monoterapia durante 3 o 10 días según su grupo asignado. • Beta-Lactámicos:
Aminoglucósidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura de la infección respiratoria
Periodo de tiempo: 21 días después de la inclusión
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El criterio principal de valoración del presente estudio fue la tasa de curación clínica en el día 21.
La recuperación clínica completa se determinó por la ausencia de los siguientes criterios: muerte, shock séptico (excepto cuando se asoció con una infección no respiratoria documentada), evento adverso intercurrente atribuible al protocolo (o para el cual no se pudo descartar la atribuibilidad al protocolo). ) que requirieron tratamiento antibiótico modificado, y pacientes que recayeron.
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21 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 21 días
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El estudio se centró en establecer la incidencia de infecciones nosocomiales secundarias; número de pacientes en tratamiento antibiótico; número total de días de tratamiento antibiótico; duración de la VM; número de pacientes aún bajo ventilación; número de pacientes aún en la UCI; duración de la estancia en la UCI el día 21; y tasa de mortalidad a los 3 meses.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Tobramicina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Cefotaxima
- Cefoxitina
- Netilmicina
Otros números de identificación del estudio
- CHUB/GC001
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