Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polmonite associata a ventilazione meccanica ad esordio precoce negli adulti: confronto tra 8 e 15 giorni di trattamento antibiotico

19 marzo 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Confronto di due lunghezze di trattamento nella polmonite associata ventilata ad esordio precoce

La durata del trattamento dell'infezione polmonare acquisita in comunità varia tra 5 e 14 giorni secondo gli autori (22), o anche 3 giorni con i nuovi farmaci a lunga emivita (2). Per le infezioni polmonari nosocomiali, la durata del trattamento non è standardizzata (5). Si accenna semplicemente al concetto di trattamento “abituale” di almeno 15 giorni. Tuttavia, studi recenti hanno utilizzato 10 giorni di trattamento senza una riduzione significativa del tasso di guarigione rispetto al trattamento abituale. È essenziale chiarire la durata ottimale del trattamento antibiotico. Infatti, un'eccessiva estensione del trattamento può aumentare l'insorgenza di effetti avversi (tossicità renali, epatiche...), e indurre resistenza dei batteri agli antibiotici (pressione selettiva), colonizzazione del paziente da parte di batteri multiresistenti e un aumento del costo delle cure trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico.

3.1 Obiettivo primario

Dimostrare che la terapia antibiotica di 8 o 15 giorni è equivalente in termini di tassi di guarigione clinica nel trattamento dell'infezione polmonare nosocomiale ad esordio precoce nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

3.2 Obiettivo secondario

  • Studio delle infezioni nosocomiali: valutazione dell'influenza della durata del trattamento antibiotico sul tasso di infezione polmonare ed extrapolmonare fatale (definizione di infezioni nosocomiali: allegato XIII).

    • Studio dell'ecologia batterica: ricerca delle alterazioni della flora intestinale in trattamento e analisi di campioni patologici (fenotipi di resistenza agli antibiotici +/-genotipi).

  • Indagine economica: analizzare i costi relativi al trattamento della polmonite nosocomiale e delle sue complicanze in due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Polmonite nosocomiale ad esordio precoce in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica da almeno 24 h Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Il paziente deve essere in grado di ricevere uno dei due bracci di trattamento definiti per lo studio Informazioni sul consenso informato del paziente e della sua famiglia ottenuto durante i primi tre giorni Batteri sensibili al regime antibiotico specificato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non corrispondono ai criteri di inclusione
  • 18 anni, Pazienti in stato di gravidanza
  • Un altro focolaio infettivo ha documentato il giorno del BAL.
  • Pazienti con immunosoppressione acquisita (malattie del sangue, HIV,...), indotta (farmaci immunosoppressivi, cancro, radioterapia) o congenita.
  • Steroidi per un periodo superiore a 15 giorni.
  • Leucopenia (1000 GB/mm (o neutropenia (500 PN/mm)
  • Versamento pleurico purulento, ascesso polmonare
  • Fibrosi cistica

  • Trattamento antibiotico secondo i seguenti termini:

    1. Terapia antibiotica curativa in corso
    2. Antibiotici nei 3 giorni precedenti la diagnosi di VAP, ad eccezione della profilassi antibiotica chirurgica (definita secondo la consensus conference "profilassi antibiotica nell'ambiente chirurgico nell'adulto" 11 dicembre 1992) (27)
    3. Uso di antibiotici non autorizzati nello studio (vedi elenco)
  • Allergia agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Inclusione in un altro studio che valuta il trattamento antibiotico, sia il trattamento che la prevenzione della malattia polmonare nosocomiale
  • Rifiuto di partecipare
  • Mancanza di consenso informato da parte del paziente o della sua famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 8 giorni di terapia antibiotica
I pazienti riceveranno un antibiotico combinato per 5 giorni e poi 3 giorni di un singolo antibiotico beta lattamico
Droga: Augmentin, Ceftriaxone, Cefotaxime, netilmicina, tobramicina

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati con una combinazione di antibiotici durante i primi 5 giorni, quindi con monoterapia per 3 o 10 giorni in base al gruppo assegnato.

  • Beta-lattamici:

    • Amoxicillina + acido clavulanico: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS
    • Ceftriaxone: 2 g OD per 3 giorni, poi 1 g OD
    • Cefotaxime: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS

  • Aminoglicosidi

    • Tobramicina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
    • Netilmicina: dose di carico di 10 mg/kg OD, quindi 8 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
    • Dibekacina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Acido clavulanico
Droga: confrontare 8-15 giorni di trattamento antibiotico

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati con una combinazione di antibiotici durante i primi 5 giorni, quindi con monoterapia per 3 o 10 giorni in base al gruppo assegnato.

•

Beta-lattamici:

  • Amoxicillina + acido clavulanico: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS
  • Ceftriaxone: 2 g OD per 3 giorni, poi 1 g OD
  • Cefotaxime: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS

Aminoglicosidi

  • Tobramicina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
  • Netilmicina: dose di carico di 10 mg/kg OD, quindi 8 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
  • Dibekacina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Acido clavulanico
ACTIVE_COMPARATORE: 15 giorni di trattamento antibiotico
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati con una combinazione di antibiotici durante i primi 5 giorni, poi con monoterapia per 10 giorni a seconda del gruppo. Gli antibiotici beta-lattamici verranno somministrati ad alte dosi durante i primi 3 giorni di trattamento. Gli aminoglicosidi verranno somministrati in un'unica dose giornaliera, con una dose di carico il primo giorno di trattamento.
Droga: confrontare 8-15 giorni di trattamento antibiotico

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati con una combinazione di antibiotici durante i primi 5 giorni, quindi con monoterapia per 3 o 10 giorni in base al gruppo assegnato.

•

Beta-lattamici:

  • Amoxicillina + acido clavulanico: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS
  • Ceftriaxone: 2 g OD per 3 giorni, poi 1 g OD
  • Cefotaxime: 2 g TDS per 3 giorni, poi 1 g TDS

Aminoglicosidi

  • Tobramicina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
  • Netilmicina: dose di carico di 10 mg/kg OD, quindi 8 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
  • Dibekacina: dose di carico di 6 mg/kg OD, quindi 5 mg/kg OD (adattamento in caso di insufficienza renale)
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Acido clavulanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura dell'infezione respiratoria
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inclusione
L'endpoint primario del presente studio era il tasso di guarigione clinica al giorno 21. Il completo recupero clinico è stato determinato dall'assenza dei seguenti criteri: morte, shock settico (tranne quando associato a un'infezione non respiratoria documentata), evento avverso intercorrente attribuibile al protocollo (o per il quale non si può escludere l'attribuibilità al protocollo ) che richiedono un trattamento antibiotico modificato e pazienti con recidiva.
21 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 21 giorni
Lo studio si è concentrato sulla determinazione dell'incidenza delle infezioni nosocomiali secondarie; numero di pazienti in trattamento antibiotico; numero totale di giorni di trattamento antibiotico; durata di MV; numero di pazienti ancora in ventilazione; numero di pazienti ancora in terapia intensiva; durata della degenza in terapia intensiva al giorno 21; e tasso di mortalità a 3 mesi.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB/GC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite Ventilatore Associato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi