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Pneumonie associée à la ventilation précoce chez l'adulte : comparaison de 8 jours et de 15 jours de traitement antibiotique

19 mars 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparaison de deux durées de traitement dans la pneumonie associée ventilée d'apparition précoce

La durée de traitement des infections pulmonaires communautaires varie entre 5 et 14 jours selon les auteurs (22), voire 3 jours avec les nouveaux médicaments à demi-vie longue (2). Pour les infections pulmonaires nosocomiales, les durées de traitement ne sont pas standardisées (5). Il est simplement évoqué la notion de traitement "habituel" d'au moins 15 jours. Cependant, des études récentes ont utilisé 10 jours de traitement sans diminution significative du taux de guérison par rapport au traitement habituel. Il est essentiel de préciser la durée optimale du traitement antibiotique. En effet, toute prolongation excessive du traitement peut augmenter la survenue d'effets indésirables (toxicités rénales, hépatiques...), et induire une résistance des bactéries aux antibiotiques (pression de sélection), une colonisation du patient par des bactéries multirésistantes et une augmentation du coût des traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique.

3.1 Objectif principal

Montrer qu'une antibiothérapie de 8 ou 15 jours est équivalente en termes de taux de guérison clinique dans le traitement de l'infection pulmonaire nosocomiale précoce chez les patients sous ventilation mécanique.

3.2 Objectif secondaire

  • Etude des infections nosocomiales : évaluer l'influence de la durée du traitement antibiotique sur le taux d'infection pulmonaire et extra-pulmonaire mortelle (définition des infections nosocomiales : annexe XIII).

    • Étude de l'Ecologie bactérienne : recherche des modifications de la flore intestinale sous traitement et analyse d'échantillons pathologiques (phénotypes de résistance aux antibiotiques +/- génotypes).

  • Enquête économique : analyser les coûts liés au traitement de la pneumonie nosocomiale et de ses complications dans deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pneumonie nosocomiale d'apparition précoce chez les patients sous ventilation mécanique depuis au moins 24 h Patients âgés de 18 ans ou plus Le patient doit pouvoir recevoir l'un des deux bras de traitement définis pour l'étude Information sur le patient et sa famille consentement éclairé obtenu au cours les trois premiers jours Bactéries sensibles au schéma antibiotique spécifié

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • 18 ans, patiente enceinte
  • Une autre épidémie infectieuse documentée le jour du BAL.
  • Patients présentant une immunosuppression acquise (maladies du sang, VIH,...), induite (médicaments immunosuppresseurs, cancer, radiothérapie) ou congénitale.
  • Stéroïdes pour une période supérieure à 15 jours.
  • Leucopénie (1000 GB/mm (ou neutropénie (500 PN/mm)
  • Epanchement pleural purulent, abcès pulmonaire
  • Fibrose kystique

  • Traitement antibiotique selon les modalités suivantes :

    1. Antibiothérapie curative en cours
    2. Antibiotiques dans les 3 jours précédant le diagnostic de PAV, sauf antibioprophylaxie chirurgicale (définie selon la conférence de consensus "prophylaxie antibiotique en milieu chirurgical chez l'adulte" du 11 décembre 1992) (27)
    3. Utilisation d'antibiotiques non autorisés dans l'étude (voir liste)
  • Allergie aux antibiotiques utilisés dans l'étude
  • Inclusion dans une autre étude évaluant le traitement antibiotique, soit le traitement, soit la prévention des maladies pulmonaires nosocomiales
  • Refus de participer
  • Absence de consentement éclairé du patient ou de sa famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 8 jours de traitement antibiotique
Les patients recevront une combinaison d'antibiotiques pendant 5 jours puis 3 jours d'un seul antibiotique Beta Lactam
Médicament: Augmentin, Ceftriaxone, Céfotaxime, nétilmycine, tobramycine

Tous les patients inclus dans l'étude seront traités par une association d'antibiotiques pendant les 5 premiers jours, puis par une monothérapie pendant 3 ou 10 jours selon leur groupe d'attribution.

  • Bêta-lactamines :

    • Amoxicilline + Acide clavulanique : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS
    • Ceftriaxone : 2 g OD pendant 3 jours, puis 1 g OD
    • Céfotaxime : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS

  • Aminoglycosides

    • Tobramycine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
    • Nétilmicine : dose de charge de 10 mg/kg OD, puis 8 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
    • Dibékacine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Acide clavulanique
Médicament: comparer 8 à 15 jours de traitement antibiotique

Tous les patients inclus dans l'étude seront traités par une association d'antibiotiques pendant les 5 premiers jours, puis par une monothérapie pendant 3 ou 10 jours selon leur groupe d'attribution.

•

Bêta-lactamines :

  • Amoxicilline + Acide clavulanique : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS
  • Ceftriaxone : 2 g OD pendant 3 jours, puis 1 g OD
  • Céfotaxime : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS

Aminoglycosides

  • Tobramycine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
  • Nétilmicine : dose de charge de 10 mg/kg OD, puis 8 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
  • Dibékacine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Acide clavulanique
ACTIVE_COMPARATOR: 15 jours de traitement antibiotique
Tous les patients inclus dans l'étude seront traités par une association d'antibiotiques pendant les 5 premiers jours, puis par une monothérapie pendant 10 jours selon le groupe. Les antibiotiques bêta-lactamines seront administrés à fortes doses pendant les 3 premiers jours de traitement. Les aminoglycosides seront administrés en une seule prise quotidienne, avec une dose de charge le premier jour de traitement.
Médicament: comparer 8 à 15 jours de traitement antibiotique

Tous les patients inclus dans l'étude seront traités par une association d'antibiotiques pendant les 5 premiers jours, puis par une monothérapie pendant 3 ou 10 jours selon leur groupe d'attribution.

•

Bêta-lactamines :

  • Amoxicilline + Acide clavulanique : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS
  • Ceftriaxone : 2 g OD pendant 3 jours, puis 1 g OD
  • Céfotaxime : 2 g TDS pendant 3 jours, puis 1 g TDS

Aminoglycosides

  • Tobramycine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
  • Nétilmicine : dose de charge de 10 mg/kg OD, puis 8 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
  • Dibékacine : dose de charge de 6 mg/kg OD, puis 5 mg/kg OD (adaptation en cas d'insuffisance rénale)
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Acide clavulanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des infections respiratoires
Délai: 21 jours après l'inclusion
Le critère d'évaluation principal de la présente étude était le taux de guérison clinique au jour 21. La guérison clinique complète a été déterminée par l'absence des critères suivants : décès, choc septique (sauf lorsqu'il est associé à une infection non respiratoire documentée), événement indésirable intercurrent attribuable au protocole (ou dont l'attribution au protocole n'a pas pu être exclue ) nécessitant un traitement antibiotique modifié et les patients qui ont rechuté.
21 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections secondaires
Délai: 21 jours
L'étude s'est concentrée sur l'établissement de l'incidence des infections nosocomiales secondaires ; nombre de patients sous traitement antibiotique ; nombre total de jours de traitement antibiotique ; durée de MV ; nombre de patients encore sous ventilation ; nombre de patients toujours en soins intensifs ; durée du séjour en soins intensifs au jour 21 ; et taux de mortalité à 3 mois.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB/GC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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