Вентилятор-ассоциированная пневмония с ранним началом у взрослых: сравнение 8 и 15 дней лечения антибиотиками
19 марта 2012 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Сравнение двух продолжительностей лечения вентилируемой ассоциированной пневмонии с ранним началом
Продолжительность лечения внебольничной легочной инфекции колеблется от 5 до 14 дней, по данным авторов (22), или даже 3 дня для новых препаратов с длительным периодом полувыведения (2).
Для нозокомиальной легочной инфекции продолжительность лечения не стандартизирована (5).
Просто упоминается понятие «обычное» лечение не менее 15 дней.
Однако в недавних исследованиях использовалось 10-дневное лечение без значительного снижения скорости заживления по сравнению с обычным лечением.
Необходимо уточнить оптимальную продолжительность антибактериальной терапии.
Действительно, любое чрезмерное продление лечения может усилить возникновение побочных эффектов (почечная токсичность, печеночная...) и вызвать резистентность бактерий к антибиотикам (давление отбора), колонизацию пациента полирезистентными бактериями и увеличение стоимости лечения. уход
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.
3.1 Основная цель
Показать, что антибиотикотерапия в течение 8 или 15 дней эквивалентна с точки зрения частоты клинического излечения при лечении внутрибольничной легочной инфекции с ранним началом у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
3.2 Второстепенная цель
Изучение внутрибольничных инфекций: оценка влияния продолжительности лечения антибиотиками на частоту смертельных легочных и внелегочных инфекций (определение внутрибольничных инфекций: приложение XIII).
• Изучение бактериальной экологии: исследование изменений флоры кишечника при лечении и анализ патологических образцов (фенотипы антибиотикорезистентности +/-генотипы).
- Экономический обзор: анализ затрат, связанных с лечением внутрибольничной пневмонии и ее осложнений в двух группах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Внутрибольничная пневмония с ранним началом у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в течение не менее 24 часов Пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациент должен иметь возможность получать одну из двух групп лечения, определенных для исследования Информация о пациенте и его семье Информированное согласие, полученное во время первые трое суток Бактерии, чувствительные к указанной схеме антибиотикотерапии
Критерий исключения:
- Пациенты не соответствуют критериям включения
- 18 лет, беременные Пациенты
- Еще одна инфекционная вспышка задокументирована в день BAL.
- Пациенты с приобретенной иммуносупрессией (заболевания крови, ВИЧ,...), индуцированной (иммунодепрессанты, рак, лучевая терапия) или врожденной.
- Стероиды на срок более 15 дней.
- Лейкопения (1000 ГБ/мм (или нейтропения (500 PN/мм)
- Гнойный плеврит, абсцесс легкого
- Муковисцидоз
Лечение антибиотиками в соответствии со следующими условиями:
- Постоянная лечебная антибактериальная терапия
- Антибиотики в течение 3 дней до постановки диагноза ВАП, за исключением хирургической антибиотикопрофилактики (определено в соответствии с консенсусной конференцией «Антибиотикопрофилактика в хирургической среде у взрослых» 11 декабря 1992 г.) (27)
- Использование антибиотиков, не разрешенных в исследовании (см. список)
- Аллергия на антибиотики, используемые в исследовании
- Включение в другое исследование, оценивающее лечение антибиотиками, либо лечение, либо профилактику внутрибольничного заболевания легких.
- Отказ от участия
- Отсутствие информированного согласия пациента или его семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 8 дней лечения антибиотиками
Пациенты будут получать комбинированный антибиотик в течение 5 дней, а затем 3 дня один бета-лактамный антибиотик.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут лечиться комбинацией антибиотиков в течение первых 5 дней, а затем монотерапией в течение 3 или 10 дней в зависимости от их группы.
Другие имена:
Все пациенты, включенные в исследование, будут лечиться комбинацией антибиотиков в течение первых 5 дней, а затем монотерапией в течение 3 или 10 дней в зависимости от их группы. • Бета-лактамы:
Аминогликозиды
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 дней лечения антибиотиками
Все пациенты, включенные в исследование, будут лечиться комбинацией антибиотиков в течение первых 5 дней, затем монотерапией в течение 10 дней в зависимости от группы.
Бета-лактамные антибиотики вводят в высоких дозах в течение первых 3 дней лечения.
Аминогликозиды будут вводиться в виде однократной суточной дозы с нагрузочной дозой в первый день лечения.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут лечиться комбинацией антибиотиков в течение первых 5 дней, а затем монотерапией в течение 3 или 10 дней в зависимости от их группы. • Бета-лактамы:
Аминогликозиды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение респираторной инфекции
Временное ограничение: 21 день после включения
|
Первичной конечной точкой настоящего исследования была частота клинического излечения на 21-й день.
Полное клиническое выздоровление определялось отсутствием следующих критериев: смерть, септический шок (за исключением случаев, связанных с документально подтвержденной нереспираторной инфекцией), интеркуррентные нежелательные явления, связанные с протоколом (или для которых нельзя было исключить связь с протоколом). ), требующих модифицированного лечения антибиотиками, и пациентов с рецидивом.
|
21 день после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: 21 день
|
Исследование было сосредоточено на установлении частоты вторичных внутрибольничных инфекций; количество пациентов, получающих лечение антибиотиками; общее количество дней лечения антибиотиками; продолжительность МВ; количество пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких; количество пациентов, все еще находящихся в отделении интенсивной терапии; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 21-й день; и смертность в 3 мес.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1998 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтриаксон
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Тобрамицин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
- Цефотаксим
- Цефокситин
- Нетилмицин
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB/GC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .