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成人早发性呼吸机相关性肺炎：8 天与 15 天抗生素治疗的比较

2012年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

早发性机械通气相关肺炎两种疗程的比较

根据作者的说法，社区获得性肺部感染的治疗持续时间在 5 到 14 天之间不等 (22)，对于具有长半衰期的新药甚至是 3 天 (2)。 对于院内肺部感染，治疗持续时间没有标准化 (5)。 它只是简单地提到了至少15天的“常规”治疗的概念。 然而，最近的研究使用了 10 天的治疗，与常规治疗相比，愈合率没有显着降低。 必须明确抗生素治疗的最佳持续时间。 事实上，任何过度延长治疗都可能增加不良反应（肾毒性、肝毒性……）的发生，并导致细菌对抗生素产生耐药性（选择压力）、多重耐药菌在患者体内定植以及增加治疗费用。治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、开放、多中心的研究。

3.1 主要目标

表明8天或15天的抗生素治疗在机械通气患者早发院内肺部感染的临床治愈率上相当。

3.2 次要目标

  • 院内感染研究：评估抗生素治疗持续时间对致命性肺部和肺外感染率的影响（院内感染的定义：附件 XIII）。

    • 细菌生态学研究：研究肠道菌群在治疗下的变化和病理样本分析（抗生素耐药表型+/-基因型）。

  • 经济调查：分析两个研究组中与院内肺炎及其并发症治疗相关的费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受机械通气至少 24 小时后患者出现早发性院内肺炎 患者年龄在 18 岁或以上 患者必须能够接受研究定义的两个治疗组之一前三天对特定抗生素方案敏感的细菌

排除标准：

  • 患者不符合纳入标准
  • 18岁，怀孕患者
  • 另一场传染病爆发记录了 BAL 的一天。
  • 患有获得性免疫抑制（血液病、HIV……）、诱导性（免疫抑制药物、癌症、放射治疗）或先天性免疫抑制的患者。
  • 类固醇超过 15 天。
  • 白细胞减少症 (1000 GB/mm2 (或中性粒细胞减少症 (500 PN/mm2)
  • 化脓性胸腔积液、肺脓肿
  • 囊性纤维化

  • 按以下条款进行抗生素治疗：

    1. 正在进行的根治性抗生素治疗
    2. VAP 诊断前 3 天内使用抗生素，手术抗生素预防除外（根据 1992 年 12 月 11 日“成人手术环境中的抗生素预防”共识会议定义）(27)
    3. 使用研究中未授权的抗生素（见清单）
  • 对研究中使用的抗生素过敏
  • 纳入另一项评估抗生素治疗的研究，无论是治疗还是预防院内肺病
  • 拒绝参加
  • 缺乏患者或其家属的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗生素治疗8天
患者将在 5 天内接受联合抗生素，然后在 3 天内接受单一 Beta 内酰胺抗生素
药品：奥格门汀、头孢曲松、头孢噻肟、奈替霉素、妥布霉素

研究中包括的所有患者将在前 5 天接受抗生素联合治疗，然后根据分配的组接受 3 天或 10 天的单一治疗。

  • β-内酰胺：

    • 阿莫西林 + 克拉维酸：2 克 TDS 3 天，然后 1 克 TDS
    • 头孢曲松：3 天内 2 g OD，然后 1 g OD
    • 头孢噻肟：3 天内 2 g TDS，然后 1 g TDS

  • 氨基糖苷类

    • 妥布霉素：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后 5 mg/kg OD（适应肾功能衰竭）
    • Netilmicin ：负荷剂量为 10 mg/kg OD，然后 8 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
    • 地贝卡星：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后为 5 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
其他名称：
  • 阿莫西林
  • 克拉维酸
药品：比较 8 到 15 天的抗生素治疗

研究中包括的所有患者将在前 5 天接受抗生素联合治疗，然后根据分配的组接受 3 天或 10 天的单一治疗。

•

β-内酰胺：

  • 阿莫西林 + 克拉维酸：2 克 TDS 3 天，然后 1 克 TDS
  • 头孢曲松：3 天内 2 g OD，然后 1 g OD
  • 头孢噻肟：3 天内 2 g TDS，然后 1 g TDS

氨基糖苷类

  • 妥布霉素：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后 5 mg/kg OD（适应肾功能衰竭）
  • Netilmicin ：负荷剂量为 10 mg/kg OD，然后 8 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
  • 地贝卡星：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后为 5 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
其他名称：
  • 阿莫西林
  • 克拉维酸
ACTIVE_COMPARATOR：15天抗生素治疗
研究中包括的所有患者将在前 5 天接受抗生素联合治疗，然后根据组别接受单一疗法 10 天。 β-内酰胺抗生素将在治疗的前 3 天以高剂量给药。 氨基糖甙类药物将以单次日剂量给药，在治疗的第一天使用负荷剂量。
药品：比较 8 到 15 天的抗生素治疗

研究中包括的所有患者将在前 5 天接受抗生素联合治疗，然后根据分配的组接受 3 天或 10 天的单一治疗。

•

β-内酰胺：

  • 阿莫西林 + 克拉维酸：2 克 TDS 3 天，然后 1 克 TDS
  • 头孢曲松：3 天内 2 g OD，然后 1 g OD
  • 头孢噻肟：3 天内 2 g TDS，然后 1 g TDS

氨基糖苷类

  • 妥布霉素：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后 5 mg/kg OD（适应肾功能衰竭）
  • Netilmicin ：负荷剂量为 10 mg/kg OD，然后 8 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
  • 地贝卡星：负荷剂量为 6 mg/kg OD，然后为 5 mg/kg OD（在肾功能衰竭的情况下适应）
其他名称：
  • 阿莫西林
  • 克拉维酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道感染的治疗
大体时间：纳入后 21 天
本研究的主要终点是第 21 天的临床治愈率。 完全临床恢复由不存在以下标准确定：死亡、感染性休克（与记录的非呼吸道感染相关时除外）、可归因于方案的并发不良事件（或不能排除可归因于方案的事件) 需要改良抗生素治疗，以及复发的患者。
纳入后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二次感染率
大体时间：21天
该研究的重点是确定继发性院内感染的发生率；接受抗生素治疗的患者人数；抗生素治疗的总天数； MV 持续时间；仍处于通气状态的患者人数；仍在 ICU 的患者人数；第 21 天在 ICU 的停留时间；和 3 个月时的死亡率。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

合作者

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

调查人员

  • 首席研究员：Gilles R CAPELLIER, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2002年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月19日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUB/GC001

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