Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt opstået Ventilator-associeret lungebetændelse hos voksne: Sammenligning af 8 versus 15 dages antibiotikabehandling

19. marts 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning af to behandlingslængder ved tidligt opstået ventileret associeret lungebetændelse

Varigheden af ​​behandlingen af ​​samfundserhvervet lungeinfektion varierer mellem 5 og 14 dage ifølge forfatterne (22), eller endda 3 dage med nye lægemidler med lang halveringstid (2). For nosokomiel lungeinfektion er behandlingsvarigheden ikke standardiseret (5). Det er blot nævnt begrebet "sædvanlig" behandling på mindst 15 dage. Nylige undersøgelser brugte dog 10 dages behandling uden signifikant fald i helingshastigheden sammenlignet med sædvanlig behandling. Det er vigtigt at afklare den optimale varighed af antibiotikabehandling. Faktisk kan enhver overdreven forlængelse af behandlingen øge forekomsten af ​​uønskede virkninger (nyretoksicitet, lever...) og inducere bakteriers resistens over for antibiotika (selektionstryk), kolonisering af patienten med multiresistente bakterier og en stigning i omkostningerne ved behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse.

3.1 Primært mål

Vis, at antibiotikabehandling på 8 eller 15 dage er ækvivalent med hensyn til kliniske helbredelsesrater i behandlingen af ​​tidligt opstået nosokomial lungeinfektion hos patienter under mekanisk ventilation.

3.2 Sekundært mål

  • Undersøgelse af nosokomielle infektioner: vurdering af indflydelsen af ​​varigheden af ​​antibiotikabehandling på frekvensen af ​​dødelig lunge- og ekstrapulmonal infektion (definition af nosokomielle infektioner: bilag XIII).

    • Studie af bakteriel økologi: forskning i ændringer i tarmfloraen under behandling og analyse af patologiske prøver (antibiotikaresistensfænotyper +/-genotyper).

  • Økonomisk undersøgelse: analysere omkostningerne i forbindelse med behandling af nosokomiel lungebetændelse og dens komplikationer i to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligt indsættende nosokomiel lungebetændelse hos patienter under mekanisk ventilation siden mindst 24 timer Patienter på 18 år eller derover. Patienten skal kunne modtage en af ​​de to behandlingsgrupper, der er defineret for undersøgelsen. Information om patienten og dennes families informerede samtykke opnået i løbet af de første tre dage Bakterier følsomme over for den specificerede antibiotikakur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne matcher ikke kriterierne for inklusion
  • 18 år, gravide Patienter
  • Et andet smitsomt udbrud dokumenterede dagen for BAL.
  • Patienter med erhvervet immunsuppression (blodsygdomme, HIV,...), induceret (immunsuppressive lægemidler, cancer, strålebehandling) eller medfødte.
  • Steroider i en periode på over 15 dage.
  • Leukopeni (1000 GB/mm (eller neutropeni (500 PN/mm)
  • Purulent pleural effusion, pulmonal abscess
  • Cystisk fibrose

  • Antibiotisk behandling i henhold til følgende vilkår:

    1. Løbende helbredende antibiotikabehandling
    2. Antibiotika inden for 3 dage før diagnosen VAP, undtagen kirurgisk antibiotikaprofylakse (defineret i henhold til konsensuskonferencen "antibiotikaprofylakse i det kirurgiske miljø hos voksne" 11. december 1992) (27)
    3. Brug af antibiotika, der ikke er godkendt i undersøgelsen (se liste)
  • Allergi over for antibiotika brugt i undersøgelsen
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der vurderer antibiotikabehandling, enten behandling eller forebyggelse af nosokomiel lungesygdom
  • Afvisning af at deltage
  • Manglende informeret samtykke fra patienten eller dennes familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 8 dages antibiotikabehandling
Patienterne vil modtage et kombinationsantibiotikum i 5 dage og derefter 3 dage med et enkelt Beta Lactam-antibiotikum
Medicin: Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxime, netilmycin, tobramycin

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med en kombination af antibiotika i løbet af de første 5 dage, derefter med monoterapi i enten 3 eller 10 dage i henhold til deres tildelte gruppe.

  • Beta-lactamer:

    • Amoxicillin + clavulansyre: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD i 3 dage, derefter 1 g OD
    • Cefotaxim: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS

  • Aminoglykosider

    • Tobramycin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
    • Netilmicin: startdosis på 10 mg/kg OD, derefter 8 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
    • Dibekacin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Clavulansyre
Medicin: sammenligne 8 til 15 dages antibiotikabehandling

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med en kombination af antibiotika i løbet af de første 5 dage, derefter med monoterapi i enten 3 eller 10 dage i henhold til deres tildelte gruppe.

•

Beta-lactamer:

  • Amoxicillin + clavulansyre: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD i 3 dage, derefter 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
  • Netilmicin: startdosis på 10 mg/kg OD, derefter 8 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
  • Dibekacin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Clavulansyre
ACTIVE_COMPARATOR: 15 dages antibiotikabehandling
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med en kombination af antibiotika i løbet af de første 5 dage, derefter med monoterapi i 10 dage ifølge gruppen. Beta-lactam antibiotika vil blive indgivet i høje doser i løbet af de første 3 dage af behandlingen. Aminoglykosider vil blive indgivet i en enkelt daglig dosis med en startdosis den første dag af behandlingen.
Medicin: sammenligne 8 til 15 dages antibiotikabehandling

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med en kombination af antibiotika i løbet af de første 5 dage, derefter med monoterapi i enten 3 eller 10 dage i henhold til deres tildelte gruppe.

•

Beta-lactamer:

  • Amoxicillin + clavulansyre: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD i 3 dage, derefter 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS i 3 dage, derefter 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
  • Netilmicin: startdosis på 10 mg/kg OD, derefter 8 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
  • Dibekacin: startdosis på 6 mg/kg OD, derefter 5 mg/kg OD (tilpasning i tilfælde af nyresvigt)
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Clavulansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af luftvejsinfektion
Tidsramme: 21 dage efter optagelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var den kliniske helbredelsesrate på dag 21. Fuldstændig klinisk bedring blev bestemt af fraværet af følgende kriterier: død, septisk shock (undtagen når det er forbundet med en dokumenteret ikke-respiratorisk infektion), interkurrent uønsket hændelse, der kan tilskrives protokollen (eller hvortil protokollen ikke kunne udelukkes) ), der kræver modificeret antibiotikabehandling, og patienter, der fik tilbagefald.
21 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sekundære infektioner
Tidsramme: 21 dage
Undersøgelsen fokuserede på at fastslå forekomsten af ​​sekundære nosokomielle infektioner; antal patienter i antibiotikabehandling; det samlede antal dage med antibiotikabehandling; varighed af MV; antal patienter stadig under ventilation; antal patienter, der stadig er på intensivafdeling; varighed af ophold på intensivafdeling på dag 21; og dødelighed ved 3 måneder.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB/GC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoni Ventilator Associated

Kliniske forsøg med Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxime, netilmycin, tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner