Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig debuterande Ventilator-associerad lunginflammation hos vuxna: Jämförelse av 8 versus 15 dagars antibiotikabehandling

19 mars 2012 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Jämförelse av två behandlingslängder vid tidigt debuterande ventilerad associerad lunginflammation

Behandlingstiden för samhällsförvärvad lunginfektion varierar mellan 5 och 14 dagar enligt författarna (22), eller till och med 3 dagar med nya läkemedel med lång halveringstid (2). För nosokomial lunginfektion är behandlingstiden inte standardiserad (5). Det nämns helt enkelt begreppet "vanlig" behandling på minst 15 dagar. Nya studier använde dock 10 dagars behandling utan signifikant minskning av läkningshastigheten jämfört med vanlig behandling. Det är viktigt att klargöra den optimala varaktigheten av antibiotikabehandlingen. Faktum är att varje överdriven förlängning av behandlingen kan öka förekomsten av biverkningar (njurtoxicitet, lever...) och inducera bakteriers resistens mot antibiotika (selektionstryck), kolonisering av patienten av multiresistenta bakterier och en ökning av kostnaderna för behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie.

3.1 Primärt mål

Visa att antibiotikabehandling på 8 eller 15 dagar är likvärdig när det gäller kliniska botningsfrekvenser vid behandling av tidigt debuterande nosokomial lunginfektion hos patienter under mekanisk ventilation.

3.2 Sekundärt mål

  • Studie av sjukhusinfektioner: bedömning av effekten av antibiotikabehandlingens varaktighet på frekvensen av dödlig lung- och extrapulmonell infektion (definition av sjukhusinfektioner: bilaga XIII).

    • Studie av bakteriell ekologi: forskning av förändringar i tarmfloran under behandling och analys av patologiska prover (antibiotikaresistensfenotyper +/-genotyper).

  • Ekonomisk undersökning: analysera kostnaderna för behandling av nosokomial lunginflammation och dess komplikationer i två studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidig debuterande nosokomial pneumoni hos patienter under mekanisk ventilation sedan minst 24 timmar. Patienter 18 år eller äldre Patienten måste kunna få någon av de två behandlingsgrenar som definieras för studien. Information om patienten och hans familjs informerade samtycke som erhållits under de första tre dagarna Bakterier som är känsliga för den specificerade antibiotikakuren

Exklusions kriterier:

  • Patienterna matchar inte kriterierna för inkludering
  • 18 år, gravida Patienter
  • Ett annat smittsamt utbrott dokumenterade dagen för BAL.
  • Patienter med förvärvad immunsuppression (blodsjukdomar, HIV,...), inducerad (immunsuppressiva läkemedel, cancer, strålbehandling) eller medfödda.
  • Steroider för en period som överstiger 15 dagar.
  • Leukopeni (1000 GB/mm (eller neutropeni (500 PN/mm)
  • Purulent pleurautgjutning, lungabscess
  • Cystisk fibros

  • Antibiotisk behandling enligt följande termer:

    1. Pågående botande antibiotikabehandling
    2. Antibiotika inom 3 dagar före diagnosen VAP, förutom kirurgisk antibiotikaprofylax (definierad enligt konsensuskonferensen "antibiotikaprofylax i kirurgisk miljö hos vuxna" 11 december 1992) (27)
    3. Användning av antibiotika som inte är godkänd i studien (se lista)
  • Allergi mot antibiotika som används i studien
  • Inkludering i en annan studie som utvärderar antibiotikabehandling, antingen behandling eller förebyggande av nosokomial lungsjukdom
  • Vägra att delta
  • Brist på informerat samtycke från patienten eller dennes familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 8 dagars antibiotikabehandling
Patienterna kommer att få ett kombinationsantibiotikum under 5 dagar och sedan 3 dagar med ett enda beta-laktamantibiotikum
Läkemedel: Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxime, netilmycin, tobramycin

Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med en kombination av antibiotika under de första 5 dagarna, sedan med monoterapi i antingen 3 eller 10 dagar beroende på deras tilldelade grupp.

  • Beta-laktamer:

    • Amoxicillin + klavulansyra: 2 g TDS i 3 dagar, sedan 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD under 3 dagar, sedan 1 g OD
    • Cefotaxim: 2 g TDS under 3 dagar, sedan 1 g TDS

  • Aminoglykosider

    • Tobramycin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
    • Netilmicin: laddningsdos på 10 mg/kg OD, sedan 8 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
    • Dibekacin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Klavulansyra
Läkemedel: jämför 8 till 15 dagars antibiotikabehandling

Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med en kombination av antibiotika under de första 5 dagarna, sedan med monoterapi i antingen 3 eller 10 dagar beroende på deras tilldelade grupp.

•

Beta-laktamer:

  • Amoxicillin + klavulansyra: 2 g TDS i 3 dagar, sedan 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD under 3 dagar, sedan 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS under 3 dagar, sedan 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
  • Netilmicin: laddningsdos på 10 mg/kg OD, sedan 8 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
  • Dibekacin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Klavulansyra
ACTIVE_COMPARATOR: 15 dagars antibiotikabehandling
Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med en kombination av antibiotika under de första 5 dagarna, därefter med monoterapi i 10 dagar enligt gruppen. Beta-laktamantibiotika kommer att administreras i höga doser under de första 3 dagarna av behandlingen. Aminoglykosider kommer att administreras i en enda daglig dos, med en laddningsdos första dagen av behandlingen.
Läkemedel: jämför 8 till 15 dagars antibiotikabehandling

Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med en kombination av antibiotika under de första 5 dagarna, sedan med monoterapi i antingen 3 eller 10 dagar beroende på deras tilldelade grupp.

•

Beta-laktamer:

  • Amoxicillin + klavulansyra: 2 g TDS i 3 dagar, sedan 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD under 3 dagar, sedan 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS under 3 dagar, sedan 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
  • Netilmicin: laddningsdos på 10 mg/kg OD, sedan 8 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
  • Dibekacin: laddningsdos på 6 mg/kg OD, sedan 5 mg/kg OD (anpassning vid njursvikt)
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Klavulansyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botemedel mot luftvägsinfektion
Tidsram: 21 dagar efter införandet
Det primära effektmåttet för denna studie var den kliniska botningsfrekvensen vid dag 21. Fullständig klinisk återhämtning fastställdes av frånvaron av följande kriterier: död, septisk chock (förutom när det är förenat med en dokumenterad icke-respiratorisk infektion), interkurrent biverkning hänförlig till protokollet (eller för vilken hänförbarhet till protokollet inte kunde uteslutas ) som kräver modifierad antibiotikabehandling, och patienter som fått återfall.
21 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sekundära infektioner
Tidsram: 21 dagar
Studien fokuserade på att fastställa förekomsten av sekundära nosokomiala infektioner; antal patienter på antibiotikabehandling; totalt antal dagar av antibiotikabehandling; varaktighet av MV; antal patienter fortfarande under ventilation; antal patienter fortfarande på intensivvårdsavdelningen; vistelsetid på intensivvårdsavdelning dag 21; och dödlighet vid 3 månader.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB/GC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera