Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg optredende ventilator-geassocieerde pneumonie bij volwassenen: vergelijking van 8 versus 15 dagen antibioticabehandeling

19 maart 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergelijking van twee behandelingsduren bij vroeg beginnende geventileerde geassocieerde pneumonie

De duur van de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longinfectie varieert tussen 5 en 14 dagen volgens de auteurs (22), of zelfs 3 dagen bij nieuwe geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (2). Voor nosocomiale longinfecties is de behandelingsduur niet gestandaardiseerd (5). Er wordt eenvoudigweg het concept van "gebruikelijke" behandeling van ten minste 15 dagen genoemd. Recente onderzoeken gebruikten echter een behandeling van 10 dagen zonder significante afname van de genezingssnelheid in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Het is essentieel om de optimale duur van de antibioticabehandeling te verduidelijken. Elke buitensporige verlenging van de behandeling kan inderdaad het optreden van bijwerkingen (niertoxiciteit, hepatische ...) verhogen en resistentie van bacteriën tegen antibiotica veroorzaken (selectiedruk), kolonisatie van de patiënt door multiresistente bacteriën en een verhoging van de kosten van behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter studie.

3.1 Hoofddoel

Laat zien dat een antibiotische therapie van 8 of 15 dagen equivalent is in termen van klinische genezingspercentages bij de behandeling van vroeg beginnende nosocomiale longinfectie bij patiënten onder mechanische beademing.

3.2 Secundaire doelstelling

  • Studie van ziekenhuisinfecties: beoordeling van de invloed van de duur van de antibioticabehandeling op het aantal fatale long- en extrapulmonale infecties (definitie van ziekenhuisinfecties: bijlage XIII).

    • Studie van de bacteriële ecologie: onderzoek van veranderingen in de darmflora onder behandeling en analyse van pathologische stalen (antibioticaresistentie fenotypes +/-genotypes).

  • Economisch onderzoek: analyse van de kosten in verband met de behandeling van nosocomiale pneumonie en de complicaties ervan in twee studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroeg optredende nosocomiale pneumonie bij patiënten die sinds ten minste 24 uur mechanische beademing ondergaan Patiënten van 18 jaar of ouder De patiënt moet een van de twee behandelarmen kunnen krijgen die voor het onderzoek zijn gedefinieerd Informatie over de patiënt en zijn familie Geïnformeerde toestemming verkregen tijdens de eerste drie dagen Bacteriën die gevoelig zijn voor het voorgeschreven antibioticumregime

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voldoen niet aan de criteria voor opname
  • 18 jaar, zwangere patiënten
  • Een andere besmettelijke uitbraak documenteerde de dag van de BAL.
  • Patiënten met verworven immunosuppressie (bloedziekten, HIV,...), geïnduceerde (immunosuppressiva, kanker, radiotherapie) of aangeboren.
  • Steroïden gedurende een periode van meer dan 15 dagen.
  • Leukopenie (1000 GB/mm (of neutropenie (500 PN/mm)
  • Purulente pleurale effusie, longabces
  • Taaislijmziekte

  • Antibiotische behandeling volgens de volgende voorwaarden:

    1. Lopende curatieve antibiotische therapie
    2. Antibiotica binnen 3 dagen vóór de diagnose van VAP, behalve chirurgische antibiotische profylaxe (gedefinieerd volgens de consensusconferentie "antibioticaprofylaxe in de chirurgische omgeving bij volwassenen" van 11 december 1992) (27)
    3. Gebruik van antibiotica die niet zijn toegestaan ​​in de studie (zie lijst)
  • Allergie voor antibiotica gebruikt in de studie
  • Opname in een ander onderzoek ter beoordeling van de behandeling met antibiotica, hetzij de behandeling of preventie van nosocomiale longziekte
  • Weigering om deel te nemen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 8 dagen antibioticakuur
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen een combinatie-antibioticum en vervolgens gedurende 3 dagen een enkelvoudig bèta-lactam-antibioticum
Geneesmiddel: Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxim, netilmycine, tobramycine

Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende de eerste 5 dagen worden behandeld met een combinatie van antibiotica, daarna met monotherapie gedurende 3 of 10 dagen, afhankelijk van hun toegewezen groep.

  • Beta-Lactams:

    • Amoxicilline + clavulaanzuur: 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD gedurende 3 dagen, daarna 1 g OD
    • Cefotaxime : 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS

  • Aminoglycosiden

    • Tobramycine : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, daarna 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
    • Netilmicine : oplaaddosis van 10 mg/kg OD, vervolgens 8 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
    • Dibekacin : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, vervolgens 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Clavulaanzuur
Geneesmiddel: vergelijk 8 tot 15 dagen antibioticakuur

Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende de eerste 5 dagen worden behandeld met een combinatie van antibiotica, daarna met monotherapie gedurende 3 of 10 dagen, afhankelijk van hun toegewezen groep.

•

Beta-Lactams:

  • Amoxicilline + clavulaanzuur: 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD gedurende 3 dagen, daarna 1 g OD
  • Cefotaxime : 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS

Aminoglycosiden

  • Tobramycine : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, daarna 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
  • Netilmicine : oplaaddosis van 10 mg/kg OD, vervolgens 8 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
  • Dibekacin : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, vervolgens 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Clavulaanzuur
ACTIVE_COMPARATOR: 15 dagen antibioticakuur
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende de eerste 5 dagen worden behandeld met een combinatie van antibiotica en daarna gedurende 10 dagen met monotherapie, afhankelijk van de groep. De bèta-lactam-antibiotica zullen gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling in hoge doses worden toegediend. Aminoglycosiden worden toegediend in een enkele dagelijkse dosis, met een oplaaddosis op de eerste dag van de behandeling.
Geneesmiddel: vergelijk 8 tot 15 dagen antibioticakuur

Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende de eerste 5 dagen worden behandeld met een combinatie van antibiotica, daarna met monotherapie gedurende 3 of 10 dagen, afhankelijk van hun toegewezen groep.

•

Beta-Lactams:

  • Amoxicilline + clavulaanzuur: 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD gedurende 3 dagen, daarna 1 g OD
  • Cefotaxime : 2 g TDS gedurende 3 dagen, daarna 1 g TDS

Aminoglycosiden

  • Tobramycine : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, daarna 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
  • Netilmicine : oplaaddosis van 10 mg/kg OD, vervolgens 8 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
  • Dibekacin : oplaaddosis van 6 mg/kg OD, vervolgens 5 mg/kg OD (aanpassing in geval van nierfalen)
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Clavulaanzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 21 dagen na opname
Het primaire eindpunt van de huidige studie was het klinische genezingspercentage op dag 21. Volledig klinisch herstel werd bepaald door de afwezigheid van de volgende criteria: overlijden, septische shock (behalve wanneer geassocieerd met een gedocumenteerde niet-respiratoire infectie), bijkomende bijwerking toe te schrijven aan het protocol (of waarvan toerekenbaarheid aan het protocol niet kon worden uitgesloten) ) waarvoor een aangepaste antibioticabehandeling nodig was, en patiënten die terugvielen.
21 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal secundaire infecties
Tijdsspanne: 21 dagen
De studie richtte zich op het vaststellen van de incidentie van secundaire nosocomiale infecties; aantal patiënten op antibioticabehandeling; totaal aantal dagen antibioticabehandeling; duur van MV; aantal patiënten dat nog wordt beademd; aantal patiënten dat nog op de IC ligt; duur van verblijf op de IC op dag 21; en sterftecijfer na 3 maanden.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB/GC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren