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성인의 조기 발병 인공호흡기 관련 폐렴: 항생제 치료 8일과 15일의 비교

2012년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

조기 발병 환기 관련 폐렴에서 두 가지 치료 기간의 비교

지역사회 획득 폐 감염의 치료 기간은 저자에 따라 5일에서 14일까지 다양하며(22), 반감기가 긴 신약의 경우 3일까지 다양합니다(2). 병원내 폐 감염의 경우 치료 기간이 표준화되지 않았습니다(5). 단순히 최소 15일의 "일반적인" 치료의 개념을 언급합니다. 그러나 최근 연구에서는 10일간의 치료를 사용하여 일반적인 치료에 비해 치유율의 현저한 감소가 없었다. 최적의 항생제 치료 기간을 명확히 하는 것이 중요합니다. 실제로, 과도한 치료 연장은 부작용(신독성, 간장...) 발생을 증가시킬 수 있으며, 박테리아의 항생제 내성(선택압), 다제내성 박테리아에 의한 환자의 집락화 및 비용 증가를 유발할 수 있습니다. 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 개방, 다기관 연구입니다.

3.1 주요 목표

8일 또는 15일의 항생제 요법이 기계적 환기를 받는 환자의 초기 발병 병원내 폐 감염 치료에서 임상적 치료율 측면에서 동등하다는 것을 보여줍니다.

3.2 2차 목표

  • 병원 감염 연구: 치명적인 폐 및 폐외 감염 비율에 대한 항생제 치료 기간의 영향 평가(병원 감염의 정의: 부록 XIII).

    • 세균 생태학 연구: 치료 중인 장내 세균총의 변화 연구 및 병리학적 샘플 분석(항생제 내성 표현형 +/- 유전자형).

  • 경제 조사: 두 개의 연구 그룹에서 병원성 폐렴 및 그 합병증의 치료와 관련된 비용을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 24시간 이후 기계적 환기를 받는 환자의 초기 발병 병원성 폐렴 18세 이상의 환자 환자는 연구에 대해 정의된 두 치료군 중 하나를 받을 수 있어야 합니다. 첫 3일 지정된 항생제 요법에 민감한 박테리아

제외 기준:

  • 환자가 포함 기준과 일치하지 않습니다.
  • 18세, 임산부
  • 또 다른 감염성 발발은 BAL의 날을 기록했습니다.
  • 후천성 면역억제(혈액질환, HIV,...), 유도(면역억제제, 암, 방사선 요법) 또는 선천성 환자.
  • 15일 이상의 기간 동안 스테로이드.
  • 백혈구 감소증(1000 GB/mm(또는 호중구 감소증(500 PN/mm))
  • 화농성 흉막 삼출, 폐 농양
  • 낭포성 섬유증

  • 다음 용어에 따른 항생제 치료:

    1. 지속적인 근치적 항생제 치료
    2. 외과적 항생제 예방을 제외한 VAP 진단 전 3일 이내의 항생제(컨센서스 회의 "Antibiotic prophylaxis in the surgery environment in adult" December 11, 1992)(27)
    3. 연구에서 승인되지 않은 항생제 사용(목록 참조)
  • 연구에 사용된 항생제에 대한 알레르기
  • 병원성 폐질환의 치료 또는 예방과 같은 항생제 치료를 평가하는 다른 연구에 포함
  • 참여 거부
  • 환자 또는 가족의 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 치료 8일
환자는 5일 동안 복합 항생제를 투여받은 후 3일 동안 베타 락탐 단일 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 오그멘틴, 세프트리악손, 세포탁심, 네틸마이신, 토브라마이신

연구에 포함된 모든 환자는 처음 5일 동안 항생제 조합으로 치료를 받은 다음 할당된 그룹에 따라 3일 또는 10일 동안 단일 요법으로 치료됩니다.

  • 베타락탐:

    • 아목시실린 + 클라불란산: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS
    • 세프트리악손: 3일 동안 2g OD, 이후 1g OD
    • 세포탁심: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS

  • 아미노글리코사이드

    • 토브라마이신 : OD 6 mg/kg, 이후 OD 5 mg/kg의 부하 용량(신부전의 경우 적응)
    • 네틸마이신 : 10mg/kg OD의 부하 용량, 이후 8mg/kg OD(신부전의 경우 적응)
    • 디베카신 : 부하 용량 6 mg/kg OD, 이후 5 mg/kg OD (신부전의 경우 적응)
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 클라불란산
의약품: 항생제 치료 8~15일 비교

연구에 포함된 모든 환자는 처음 5일 동안 항생제 조합으로 치료를 받은 다음 할당된 그룹에 따라 3일 또는 10일 동안 단일 요법으로 치료됩니다.

•

베타락탐:

  • 아목시실린 + 클라불란산: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS
  • 세프트리악손: 3일 동안 2g OD, 이후 1g OD
  • 세포탁심: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS

아미노글리코사이드

  • 토브라마이신 : OD 6 mg/kg, 이후 OD 5 mg/kg의 부하 용량(신부전의 경우 적응)
  • 네틸마이신 : 10mg/kg OD의 부하 용량, 이후 8mg/kg OD(신부전의 경우 적응)
  • 디베카신 : 부하 용량 6 mg/kg OD, 이후 5 mg/kg OD (신부전의 경우 적응)
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 클라불란산
ACTIVE_COMPARATOR: 15일 항생제 치료
연구에 포함된 모든 환자는 처음 5일 동안 항생제 조합으로 치료를 받고 그룹에 따라 10일 동안 단일 요법으로 치료됩니다. 베타-락탐 항생제는 치료 첫 3일 동안 고용량으로 투여될 것입니다. 아미노글리코시드는 치료 첫날에 부하 용량으로 하루에 단일 용량으로 투여됩니다.
의약품: 항생제 치료 8~15일 비교

연구에 포함된 모든 환자는 처음 5일 동안 항생제 조합으로 치료를 받은 다음 할당된 그룹에 따라 3일 또는 10일 동안 단일 요법으로 치료됩니다.

•

베타락탐:

  • 아목시실린 + 클라불란산: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS
  • 세프트리악손: 3일 동안 2g OD, 이후 1g OD
  • 세포탁심: 3일 동안 2g TDS, 이후 1g TDS

아미노글리코사이드

  • 토브라마이신 : OD 6 mg/kg, 이후 OD 5 mg/kg의 부하 용량(신부전의 경우 적응)
  • 네틸마이신 : 10mg/kg OD의 부하 용량, 이후 8mg/kg OD(신부전의 경우 적응)
  • 디베카신 : 부하 용량 6 mg/kg OD, 이후 5 mg/kg OD (신부전의 경우 적응)
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 클라불란산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 감염의 치료
기간: 편입 후 21일
본 연구의 1차 종점은 21일째 임상적 완치율이었다. 완전한 임상적 회복은 다음 기준이 없는 것으로 결정되었습니다: 사망, 패혈성 쇼크(기록된 비호흡기 감염과 관련된 경우 제외), 프로토콜에 기인한 동시 발생 유해 사례(또는 프로토콜에 기인할 가능성을 배제할 수 없는 경우) ) 수정된 항생제 치료가 필요한 환자 및 재발한 환자.
편입 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 감염률
기간: 21일
이 연구는 2차 병원 감염의 발병률을 확립하는 데 중점을 두었습니다. 항생제 치료를 받는 환자 수; 총 항생제 치료 일수; MV 지속 시간; 아직 환기 중인 환자 수; 여전히 ICU에 있는 환자 수; 21일째 ICU에 머무는 기간; 그리고 3개월째 사망률.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

수사관

  • 수석 연구원: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB/GC001

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