Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonie spojená s ventilátorem s časným nástupem u dospělých: Srovnání 8 a 15 dnů antibiotické léčby

19. března 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Srovnání dvou délek léčby u ventilované přidružené pneumonie s časným nástupem

Délka léčby komunitně získané plicní infekce se podle autorů pohybuje mezi 5 až 14 dny (22), u nových léků s dlouhým poločasem až 3 dny (2). U nozokomiálních plicních infekcí není délka léčby standardizována [5]. Zjednodušeně je zmíněn pojem „obvyklá“ léčba minimálně 15 dní. Nedávné studie však používaly 10denní léčbu bez významného snížení rychlosti hojení ve srovnání s běžnou léčbou. Nezbytné je ujasnit si optimální délku antibiotické léčby. Jakékoli nadměrné prodloužení léčby totiž může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (renální toxicity, jaterní...), vyvolat rezistenci bakterií na antibiotika (selekční tlak), kolonizaci pacienta multirezistentními bakteriemi a zvýšení nákladů na léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii.

3.1 Primární cíl

Ukázat, že antibiotická terapie v délce 8 nebo 15 dnů je ekvivalentní z hlediska míry klinického vyléčení při léčbě časného nástupu nozokomiální plicní infekce u pacientů pod umělou ventilací.

3.2 Sekundární cíl

  • Studie nozokomiálních infekcí: hodnocení vlivu délky antibiotické léčby na četnost fatálních plicních a mimoplicních infekcí (definice nozokomiálních infekcí: příloha XIII).

    • Studium bakteriální ekologie: výzkum změn ve střevní flóře v léčbě a analýza patologických vzorků (fenotypy +/-genotypů rezistence na antibiotika).

  • Ekonomický průzkum: analyzovat náklady spojené s léčbou nozokomiální pneumonie a jejích komplikací ve dvou studijních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nozokomiální pneumonie s časným nástupem u pacientů pod umělou ventilací po dobu nejméně 24 hodin Pacienti ve věku 18 let a více Pacient musí být schopen podstoupit jednu ze dvou ramen léčby definovaných pro studii Informace o pacientovi a jeho rodině informovaný souhlas získaný během první tři dny Bakterie citlivé na stanovený antibiotický režim

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení
  • 18 let, těhotné pacientky
  • Další infekční ohnisko dokumentovalo den BAL.
  • Pacienti se získanou imunosupresí (krevní choroby, HIV,...), indukovanou (imunosupresiva, rakovina, radioterapie) nebo vrozenou.
  • Steroidy po dobu delší než 15 dnů.
  • Leukopenie (1000 GB/mm (nebo neutropenie (500 PN/mm))
  • Hnisavý pleurální výpotek, plicní absces
  • Cystická fibróza

  • Léčba antibiotiky podle následujících podmínek:

    1. Pokračující kurativní antibiotická terapie
    2. Antibiotika do 3 dnů před diagnózou VAP, kromě chirurgické antibiotické profylaxe (definované podle konsensuální konference „antibiotická profylaxe v chirurgickém prostředí u dospělých“ 11. prosince 1992) (27)
    3. Použití antibiotik neschválených ve studii (viz seznam)
  • Alergie na antibiotika použitá ve studii
  • Zařazení do další studie hodnotící antibiotickou léčbu, ať už léčbu nebo prevenci nozokomiálních plicních nemocí
  • Odmítnutí účasti
  • Nedostatek informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo jeho rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 8 dní antibiotické léčby
Pacienti budou dostávat kombinované antibiotikum po dobu 5 dnů a poté 3 dny jedno antibiotikum Beta Lactam
Lék: Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxim, netilmycin, tobramycin

Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni kombinací antibiotik během prvních 5 dnů, poté monoterapií po dobu 3 nebo 10 dnů podle přidělené skupiny.

  • Beta-laktamy:

    • Amoxicilin + kyselina klavulanová: 2 g TDS po dobu 3 dnů, poté 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD během 3 dnů, poté 1 g OD
    • Cefotaxim: 2 g TDS během 3 dnů, poté 1 g TDS

  • Aminoglykosidy

    • Tobramycin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
    • Netilmicin: nasycovací dávka 10 mg/kg OD, poté 8 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
    • Dibekacin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Kyselina klavulanová
Lék: porovnejte 8 až 15denní léčbu antibiotiky

Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni kombinací antibiotik během prvních 5 dnů, poté monoterapií po dobu 3 nebo 10 dnů podle přidělené skupiny.

•

Beta-laktamy:

  • Amoxicilin + kyselina klavulanová: 2 g TDS po dobu 3 dnů, poté 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD během 3 dnů, poté 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS během 3 dnů, poté 1 g TDS

Aminoglykosidy

  • Tobramycin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
  • Netilmicin: nasycovací dávka 10 mg/kg OD, poté 8 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
  • Dibekacin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Kyselina klavulanová
ACTIVE_COMPARATOR: 15denní léčba antibiotiky
Všichni pacienti zařazení do studie budou prvních 5 dnů léčeni kombinací antibiotik, poté 10 dnů monoterapií dle skupiny. Beta-laktamová antibiotika budou podávána ve vysokých dávkách během prvních 3 dnů léčby. Aminoglykosidy budou podávány v jedné denní dávce s nasycovací dávkou první den léčby.
Lék: porovnejte 8 až 15denní léčbu antibiotiky

Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni kombinací antibiotik během prvních 5 dnů, poté monoterapií po dobu 3 nebo 10 dnů podle přidělené skupiny.

•

Beta-laktamy:

  • Amoxicilin + kyselina klavulanová: 2 g TDS po dobu 3 dnů, poté 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD během 3 dnů, poté 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS během 3 dnů, poté 1 g TDS

Aminoglykosidy

  • Tobramycin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
  • Netilmicin: nasycovací dávka 10 mg/kg OD, poté 8 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
  • Dibekacin: nasycovací dávka 6 mg/kg OD, poté 5 mg/kg OD (adaptace v případě selhání ledvin)
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Kyselina klavulanová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba respirační infekce
Časové okno: 21 dní po zařazení
Primárním cílovým parametrem této studie byla míra klinického vyléčení v den 21. Úplné klinické uzdravení bylo určeno absencí následujících kritérií: smrt, septický šok (kromě případů, kdy byl spojen s dokumentovanou nerespirační infekcí), interkurentní nežádoucí příhoda, kterou lze připsat protokolu (nebo u které nelze přisoudit protokolu ) vyžadující modifikovanou antibiotickou léčbu a pacienty, u kterých došlo k relapsu.
21 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárních infekcí
Časové okno: 21 dní
Studie byla zaměřena na zjištění incidence sekundárních nozokomiálních infekcí; počet pacientů na antibiotické léčbě; celkový počet dnů antibiotické léčby; trvání MV; počet pacientů stále pod ventilací; počet pacientů stále na JIP; délka pobytu na JIP 21. den; a úmrtnost po 3 měsících.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB/GC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonia Ventilator Associated

Klinické studie na Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxim, netilmycin, tobramycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit