Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig debuterende respiratorassosiert lungebetennelse hos voksne: Sammenligning av 8 versus 15 dager med antibiotikabehandling

19. mars 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning av to behandlingslengder ved tidlig debuterende ventilert assosiert lungebetennelse

Varigheten av behandlingen av samfunnservervet lungeinfeksjon varierer mellom 5 og 14 dager ifølge forfatterne (22), eller til og med 3 dager med nye legemidler som har lang halveringstid (2). For nosokomial lungeinfeksjon er ikke behandlingsvarigheten standardisert (5). Det er ganske enkelt nevnt konseptet med "vanlig" behandling på minst 15 dager. Nyere studier brukte imidlertid 10 dagers behandling uten signifikant reduksjon i tilhelingshastigheten sammenlignet med vanlig behandling. Det er viktig å avklare den optimale varigheten av antibiotikabehandlingen. Faktisk kan enhver overdreven forlengelse av behandlingen øke forekomsten av uønskede effekter (nyretoksisitet, lever...), og indusere resistens av bakterier mot antibiotika (seleksjonstrykk), kolonisering av pasienten av multiresistente bakterier og en økning i kostnadene ved behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie.

3.1 Hovedmål

Vis at antibiotikabehandling på 8 eller 15 dager er ekvivalent når det gjelder kliniske helbredelsesrater ved behandling av tidlig debuterende nosokomial lungeinfeksjon hos pasienter under mekanisk ventilasjon.

3.2 Sekundært mål

  • Studie av sykehusinfeksjoner: vurdering av innflytelsen av antibiotikabehandlingens varighet på frekvensen av fatal lunge- og ekstrapulmonal infeksjon (definisjon av sykehusinfeksjoner: vedlegg XIII).

    • Studie av bakteriell økologi: forskning på endringer i floraen i tarmen under behandling og analyse av patologiske prøver (antibiotikaresistensfenotyper +/-genotyper).

  • Økonomisk undersøkelse: analyser kostnadene knyttet til behandling av nosokomial lungebetennelse og dens komplikasjoner i to studiegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidlig innsettende nosokomial pneumoni hos pasienter under mekanisk ventilasjon siden minst 24 timer Pasienter i alderen 18 år eller eldre Pasienten må kunne motta en av de to behandlingsarmene som er definert for studien Informasjon om pasienten og hans families informerte samtykke innhentet i løpet av de første tre dagene Bakterier som er følsomme for spesifisert antibiotikakur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter samsvarer ikke med kriteriene for inkludering
  • 18 år, gravide Pasienter
  • Et annet smittsomt utbrudd dokumenterte dagen for BAL.
  • Pasienter med ervervet immunsuppresjon (blodsykdommer, HIV,...), indusert (immunsuppressive medikamenter, kreft, strålebehandling) eller medfødt.
  • Steroider for en periode på over 15 dager.
  • Leukopeni (1000 GB/mm (eller nøytropeni (500 PN/mm)
  • Purulent pleural effusjon, pulmonal abscess
  • Cystisk fibrose

  • Antibiotisk behandling i henhold til følgende vilkår:

    1. Pågående kurativ antibiotikabehandling
    2. Antibiotika innen 3 dager før diagnosen VAP, unntatt kirurgisk antibiotikaprofylakse (definert i henhold til konsensuskonferansen "antibiotikaprofylakse i kirurgisk miljø hos voksne" 11. desember 1992) (27)
    3. Bruk av antibiotika som ikke er godkjent i studien (se liste)
  • Allergi mot antibiotika brukt i studien
  • Inkludering i en annen studie som vurderer antibiotikabehandling, enten behandling eller forebygging av nosokomial lungesykdom
  • Nekter å delta
  • Mangel på informert samtykke fra pasienten eller hans familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 8 dager med antibiotikabehandling
Pasienter vil få et kombinasjonsantibiotikum i løpet av 5 dager og deretter 3 dager med et enkelt Beta Lactam-antibiotikum
Legemiddel: Augmentin, Ceftriaxone, Cefotaxime, netilmycin, tobramycin

Alle pasienter inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av antibiotika i løpet av de første 5 dagene, deretter med monoterapi i enten 3 eller 10 dager i henhold til tildelt gruppe.

  • Beta-laktamer:

    • Amoksicillin + klavulansyre: 2 g TDS i 3 dager, deretter 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD i løpet av 3 dager, deretter 1 g OD
    • Cefotaksim: 2 g TDS i løpet av 3 dager, deretter 1 g TDS

  • Aminoglykosider

    • Tobramycin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
    • Netilmicin: startdose på 10 mg/kg OD, deretter 8 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
    • Dibekacin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Klavulansyre
Legemiddel: sammenligne 8 til 15 dager med antibiotikabehandling

Alle pasienter inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av antibiotika i løpet av de første 5 dagene, deretter med monoterapi i enten 3 eller 10 dager i henhold til tildelt gruppe.

•

Beta-laktamer:

  • Amoksicillin + klavulansyre: 2 g TDS i 3 dager, deretter 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD i løpet av 3 dager, deretter 1 g OD
  • Cefotaksim: 2 g TDS i løpet av 3 dager, deretter 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
  • Netilmicin: startdose på 10 mg/kg OD, deretter 8 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
  • Dibekacin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Klavulansyre
ACTIVE_COMPARATOR: 15 dagers antibiotikabehandling
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av antibiotika i løpet av de første 5 dagene, deretter med monoterapi i 10 dager i henhold til gruppen. Beta-laktam antibiotika vil bli administrert i høye doser i løpet av de første 3 dagene av behandlingen. Aminoglykosider vil bli administrert i en enkelt daglig dose, med en startdose den første dagen av behandlingen.
Legemiddel: sammenligne 8 til 15 dager med antibiotikabehandling

Alle pasienter inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av antibiotika i løpet av de første 5 dagene, deretter med monoterapi i enten 3 eller 10 dager i henhold til tildelt gruppe.

•

Beta-laktamer:

  • Amoksicillin + klavulansyre: 2 g TDS i 3 dager, deretter 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD i løpet av 3 dager, deretter 1 g OD
  • Cefotaksim: 2 g TDS i løpet av 3 dager, deretter 1 g TDS

Aminoglykosider

  • Tobramycin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
  • Netilmicin: startdose på 10 mg/kg OD, deretter 8 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
  • Dibekacin: startdose på 6 mg/kg OD, deretter 5 mg/kg OD (tilpasning ved nyresvikt)
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Klavulansyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 21 dager etter inkludering
Det primære endepunktet for denne studien var den kliniske helbredelsesraten på dag 21. Fullstendig klinisk bedring ble bestemt ved fravær av følgende kriterier: død, septisk sjokk (bortsett fra når assosiert med en dokumentert ikke-respiratorisk infeksjon), interkurrent uønsket hendelse som kan tilskrives protokollen (eller som kan tilskrives protokollen ikke kan utelukkes). ) som krever modifisert antibiotikabehandling, og pasienter som har fått tilbakefall.
21 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 21 dager
Studien fokuserte på å etablere forekomst av sekundære sykehusinfeksjoner; antall pasienter på antibiotikabehandling; totalt antall dager med antibiotikabehandling; varighet av MV; antall pasienter fortsatt under ventilasjon; antall pasienter fortsatt på intensivavdelingen; lengden på oppholdet på intensivavdelingen på dag 21; og dødelighet ved 3 måneder.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB/GC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere