Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zapalenie płuc związane z respiratorem u dorosłych: porównanie 8 i 15 dni leczenia antybiotykami

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Porównanie dwóch długości leczenia w leczeniu wentylowanego zapalenia płuc o wczesnym początku

Czas leczenia pozaszpitalnego zakażenia płuc według autorów wynosi od 5 do 14 dni (22), a nawet 3 dni w przypadku nowych leków o długim okresie półtrwania (2). W przypadku szpitalnego zakażenia płuc czas trwania leczenia nie jest wystandaryzowany (5). Po prostu wspomniano o koncepcji „zwykłego” leczenia przez co najmniej 15 dni. Jednak w ostatnich badaniach stosowano 10 dni leczenia bez znaczącego zmniejszenia tempa gojenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Konieczne jest ustalenie optymalnego czasu trwania antybiotykoterapii. Nadmierne wydłużenie leczenia może bowiem nasilić występowanie działań niepożądanych (nefrotoksyczność, wątroba...), wywołać oporność bakterii na antybiotyki (presja selekcyjna), kolonizację pacjenta przez bakterie Multioporne oraz wzrost kosztów leczenia. leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

3.1 Główny cel

Wykazać, że antybiotykoterapia trwająca 8 lub 15 dni jest równoważna pod względem odsetka wyleczeń klinicznych w leczeniu szpitalnego zakażenia płuc o wczesnym początku u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

3.2 Cel drugorzędny

  • Badanie zakażeń szpitalnych: ocena wpływu czasu trwania antybiotykoterapii na częstość śmiertelnych zakażeń płucnych i pozapłucnych (definicja zakażeń szpitalnych: załącznik XIII).

    • Studium ekologii bakteryjnej: badanie zmian we florze jelitowej w trakcie leczenia oraz analiza próbek patologicznych (fenotypy oporności na antybiotyki +/-genotypy).

  • Ankieta Ekonomiczna: analiza kosztów związanych z leczeniem szpitalnego zapalenia płuc i jego powikłań w dwóch grupach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Szpitalne zapalenie płuc o wczesnym początku u pacjentów wentylowanych mechanicznie od co najmniej 24 h Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi Pacjent musi być w stanie otrzymać jedną z dwóch grup leczenia zdefiniowanych dla badania Informacje o pacjencie i jego rodzinie świadoma zgoda uzyskana podczas pierwsze trzy dni Bakterie wrażliwe na określony schemat antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
  • 18 lat, pacjentki w ciąży
  • Kolejna epidemia zakaźna udokumentowała dzień BAL.
  • Pacjenci z immunosupresją nabytą (choroby krwi, HIV,...), indukowaną (leki immunosupresyjne, nowotwory, radioterapia) lub wrodzoną.
  • Sterydy przez okres dłuższy niż 15 dni.
  • leukopenia (1000 GB/mm (lub neutropenia (500 PN/mm)
  • Ropny wysięk opłucnowy, ropień płuca
  • Mukowiscydoza

  • Leczenie antybiotykami według następujących zasad:

    1. Trwająca lecznicza antybiotykoterapia
    2. Antybiotyki w ciągu 3 dni przed rozpoznaniem VAP, z wyjątkiem chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej (zdefiniowanej zgodnie z konsensusem konferencji „Profilaktyka antybiotykowa w środowisku operacyjnym u dorosłych” z 11 grudnia 1992 r.) (27)
    3. Stosowanie antybiotyków niedozwolonych w badaniu (patrz lista)
  • Alergia na antybiotyki stosowane w badaniu
  • Włączenie do innego badania oceniającego antybiotykoterapię w leczeniu lub profilaktyce szpitalnej choroby płuc
  • Odmowa udziału
  • Brak świadomej zgody pacjenta lub jego rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 8 dni antybiotykoterapii
Pacjenci będą otrzymywać skojarzony antybiotyk przez 5 dni, a następnie przez 3 dni pojedynczy antybiotyk beta-laktamowy
Lek: Augmentin, Ceftriakson, Cefotaksym, Netilmycyna, Tobramycyna

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni kombinacją antybiotyków przez pierwsze 5 dni, a następnie monoterapią przez 3 lub 10 dni, zgodnie z przydzieloną im grupą.

  • Beta-laktamy:

    • Amoksycylina + kwas klawulanowy: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS
    • Ceftriakson: 2 g OD przez 3 dni, następnie 1 g OD
    • Cefotaksym: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS

  • aminoglikozydy

    • Tobramycyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
    • Netilmycyna : dawka nasycająca 10 mg/kg OD, następnie 8 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
    • Dibekacyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Kwas klawulanowy
Lek: porównaj 8 do 15 dni antybiotykoterapii

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni kombinacją antybiotyków przez pierwsze 5 dni, a następnie monoterapią przez 3 lub 10 dni, zgodnie z przydzieloną im grupą.

•

Beta-laktamy:

  • Amoksycylina + kwas klawulanowy: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS
  • Ceftriakson: 2 g OD przez 3 dni, następnie 1 g OD
  • Cefotaksym: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS

aminoglikozydy

  • Tobramycyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
  • Netilmycyna : dawka nasycająca 10 mg/kg OD, następnie 8 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
  • Dibekacyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Kwas klawulanowy
ACTIVE_COMPARATOR: 15-dniowa kuracja antybiotykowa
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni kombinacją antybiotyków przez pierwsze 5 dni, a następnie monoterapią przez 10 dni w zależności od grupy. Antybiotyki beta-laktamowe będą podawane w dużych dawkach przez pierwsze 3 dni leczenia. Aminoglikozydy będą podawane w pojedynczej dawce dziennej, z dawką nasycającą pierwszego dnia leczenia.
Lek: porównaj 8 do 15 dni antybiotykoterapii

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni kombinacją antybiotyków przez pierwsze 5 dni, a następnie monoterapią przez 3 lub 10 dni, zgodnie z przydzieloną im grupą.

•

Beta-laktamy:

  • Amoksycylina + kwas klawulanowy: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS
  • Ceftriakson: 2 g OD przez 3 dni, następnie 1 g OD
  • Cefotaksym: 2 g TDS przez 3 dni, następnie 1 g TDS

aminoglikozydy

  • Tobramycyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
  • Netilmycyna : dawka nasycająca 10 mg/kg OD, następnie 8 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
  • Dibekacyna : dawka nasycająca 6 mg/kg OD, następnie 5 mg/kg OD (adaptacja w przypadku niewydolności nerek)
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Kwas klawulanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 21 dni po włączeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania był odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 21. Całkowite wyleczenie kliniczne zostało określone na podstawie braku następujących kryteriów: zgon, wstrząs septyczny (z wyjątkiem przypadków związanych z udokumentowaną infekcją niezwiązaną z układem oddechowym), współistniejące zdarzenie niepożądane, które można przypisać protokołowi (lub którego nie można było wykluczyć z protokołu) ) wymagających zmodyfikowanej antybiotykoterapii oraz pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby.
21 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: 21 dni
Badanie koncentrowało się na ustaleniu częstości występowania wtórnych zakażeń szpitalnych; liczba pacjentów na antybiotykoterapii; łączna liczba dni antybiotykoterapii; czas trwania MV; liczba pacjentów nadal wentylowanych; liczba pacjentów nadal przebywających na OIT; długość pobytu na OIT w dniu 21; i śmiertelność po 3 miesiącach.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB/GC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiązany respirator zapalenia płuc

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj