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Pneumonia associada à ventilação mecânica em adultos: comparação de 8 versus 15 dias de tratamento com antibióticos

19 de março de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparação de duas durações de tratamento em pneumonia associada à ventilação de início precoce

A duração do tratamento da infecção pulmonar adquirida na comunidade varia entre 5 e 14 dias segundo os autores (22), ou até 3 dias com novas drogas de meia-vida longa (2). Para infecção pulmonar nosocomial, a duração do tratamento não é padronizada (5). É simplesmente mencionado o conceito de tratamento "normal" de pelo menos 15 dias. No entanto, estudos recentes usaram 10 dias de tratamento sem diminuição significativa na taxa de cicatrização em comparação com o tratamento usual. É essencial esclarecer a duração ideal do tratamento com antibióticos. De facto, qualquer prolongamento excessivo do tratamento pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos (toxicidades renais, hepáticas...), e induzir resistência das bactérias aos antibióticos (pressão de selecção), colonização do paciente por bactérias multirresistentes e aumento do custo de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico.

3.1 Objetivo Primário

Mostrar que a antibioticoterapia de 8 ou 15 dias é equivalente em termos de taxas de cura clínica no tratamento de infecção pulmonar nosocomial de início precoce em pacientes sob ventilação mecânica.

3.2 Objetivo Secundário

  • Estudo das infecções nosocomiais: avaliando a influência da duração do tratamento com antibióticos na taxa de infecções pulmonares e extrapulmonares fatais (definição de infecções nosocomiais: anexo XIII).

    • Estudo de Ecologia bacteriana: pesquisa de alterações na flora do intestino sob tratamento e análise de amostras patológicas (fenótipos de resistência a antibióticos +/-genótipos).

  • Economic Survey: analisar os custos relacionados ao tratamento da pneumonia nosocomial e suas complicações em dois grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pneumonia nosocomial de início precoce em pacientes sob ventilação mecânica há pelo menos 24 h Pacientes com 18 anos ou mais O paciente deve poder receber um dos dois braços de tratamento definidos para o estudo Informações sobre o paciente e sua família consentimento informado obtido durante os três primeiros dias Bactérias sensíveis ao regime antibiótico especificado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não atendem aos critérios de inclusão
  • 18 anos, gestantes Pacientes
  • Outro surto infeccioso documentou o dia do BAL.
  • Pacientes com imunossupressão adquirida (doenças do sangue, HIV,...), induzida (medicamentos imunossupressores, câncer, radioterapia) ou congênita.
  • Esteróides por um período superior a 15 dias.
  • Leucopenia (1000 GB/mm (ou neutropenia (500 PN/mm)
  • Derrame pleural purulento, abscesso pulmonar
  • Fibrose cística

  • Tratamento antibiótico de acordo com os seguintes termos:

    1. Antibioterapia curativa em curso
    2. Antibióticos dentro de 3 dias antes do diagnóstico de PAV, exceto profilaxia antibiótica cirúrgica (definida de acordo com a conferência de consenso "profilaxia antibiótica no ambiente cirúrgico em adultos" 11 de dezembro de 1992) (27)
    3. Uso de antibióticos não autorizados no estudo (ver lista)
  • Alergia aos antibióticos usados ​​no estudo
  • Inclusão em outro estudo avaliando o tratamento com antibióticos, seja para tratamento ou prevenção de doença pulmonar nosocomial
  • Recusa em participar
  • Falta de consentimento informado pelo paciente ou sua família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 8 dias de antibioticoterapia
Os pacientes receberão uma combinação de antibióticos durante 5 dias e depois 3 dias de um único antibiótico Beta Lactam
Medicamento: Augmentin, Ceftriaxona, Cefotaxima, netilmicina, tobramicina

Todos os pacientes incluídos no estudo serão tratados por uma combinação de antibióticos durante os primeiros 5 dias, depois por monoterapia por 3 ou 10 dias de acordo com o grupo alocado.

  • Beta-lactâmicos:

    • Amoxicilina + ácido clavulânico: 2 g de TDS por 3 dias, depois 1 g de TDS
    • Ceftriaxona : 2 g OD durante 3 dias, depois 1 g OD
    • Cefotaxima : 2 g TDS durante 3 dias, depois 1 g TDS

  • Aminoglicosídeos

    • Tobramicina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
    • Netilmicina : dose de ataque de 10 mg/kg OD, depois 8 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
    • Dibecacina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Ácido clavulânico
Medicamento: comparar 8 a 15 dias de tratamento com antibióticos

Todos os pacientes incluídos no estudo serão tratados por uma combinação de antibióticos durante os primeiros 5 dias, depois por monoterapia por 3 ou 10 dias de acordo com o grupo alocado.

•

Beta-lactâmicos:

  • Amoxicilina + ácido clavulânico: 2 g de TDS por 3 dias, depois 1 g de TDS
  • Ceftriaxona : 2 g OD durante 3 dias, depois 1 g OD
  • Cefotaxima : 2 g TDS durante 3 dias, depois 1 g TDS

Aminoglicosídeos

  • Tobramicina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
  • Netilmicina : dose de ataque de 10 mg/kg OD, depois 8 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
  • Dibecacina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Ácido clavulânico
ACTIVE_COMPARATOR: 15 dias de antibioticoterapia
Todos os pacientes incluídos no estudo serão tratados por uma combinação de antibióticos durante os primeiros 5 dias, depois por monoterapia por 10 dias de acordo com o grupo. Os antibióticos beta-lactâmicos serão administrados em altas doses durante os primeiros 3 dias de tratamento. Os aminoglicosídeos serão administrados em dose única diária, com dose de ataque no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: comparar 8 a 15 dias de tratamento com antibióticos

Todos os pacientes incluídos no estudo serão tratados por uma combinação de antibióticos durante os primeiros 5 dias, depois por monoterapia por 3 ou 10 dias de acordo com o grupo alocado.

•

Beta-lactâmicos:

  • Amoxicilina + ácido clavulânico: 2 g de TDS por 3 dias, depois 1 g de TDS
  • Ceftriaxona : 2 g OD durante 3 dias, depois 1 g OD
  • Cefotaxima : 2 g TDS durante 3 dias, depois 1 g TDS

Aminoglicosídeos

  • Tobramicina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
  • Netilmicina : dose de ataque de 10 mg/kg OD, depois 8 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
  • Dibecacina: dose de ataque de 6 mg/kg OD, depois 5 mg/kg OD (adaptação em caso de insuficiência renal)
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Ácido clavulânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de infecção respiratória
Prazo: 21 dias após a inclusão
O endpoint primário do presente estudo foi a taxa de cura clínica no dia 21. A recuperação clínica completa foi determinada pela ausência dos seguintes critérios: morte, choque séptico (exceto quando associado a uma infecção não respiratória documentada), evento adverso intercorrente atribuível ao protocolo (ou para o qual a atribuição ao protocolo não pode ser descartada ) que requerem tratamento antibiótico modificado e pacientes que recidivaram.
21 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções secundárias
Prazo: 21 dias
O estudo concentrou-se em estabelecer a incidência de infecções nosocomiais secundárias; número de pacientes em tratamento com antibióticos; número total de dias de tratamento com antibióticos; duração da VM; número de pacientes ainda sob ventilação; número de pacientes ainda na UTI; tempo de permanência na UTI no dia 21; e taxa de mortalidade em 3 meses.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB/GC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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