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Früh einsetzende beatmungsassoziierte Pneumonie bei Erwachsenen: Vergleich von 8 versus 15 Tagen Antibiotikabehandlung

19. März 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergleich zweier Behandlungsdauern bei früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie

Die Behandlungsdauer ambulant erworbener Lungeninfektionen variiert nach Angaben der Autoren zwischen 5 und 14 Tagen (22) oder sogar 3 Tagen bei neuen Medikamenten mit langer Halbwertszeit (2). Bei nosokomialen Lungeninfektionen ist die Behandlungsdauer nicht standardisiert (5). Es wird einfach das Konzept der "üblichen" Behandlung von mindestens 15 Tagen erwähnt. Neuere Studien verwendeten jedoch eine 10-tägige Behandlung ohne signifikante Abnahme der Heilungsrate im Vergleich zur üblichen Behandlung. Es ist wichtig, die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung abzuklären. In der Tat kann jede übermäßige Verlängerung der Behandlung das Auftreten von Nebenwirkungen (Nierentoxizität, Lebervergiftung ...) erhöhen und eine Resistenz von Bakterien gegen Antibiotika (Selektionsdruck), eine Besiedelung des Patienten mit multiresistenten Bakterien und eine Erhöhung der Kosten induzieren Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie.

3.1 Hauptziel

Zeigen Sie, dass eine Antibiotikatherapie von 8 oder 15 Tagen in Bezug auf die klinischen Heilungsraten bei der Behandlung von früh einsetzenden nosokomialen Lungeninfektionen bei Patienten unter mechanischer Beatmung gleichwertig ist.

3.2 Sekundäres Ziel

  • Studie zu nosokomialen Infektionen: Bewertung des Einflusses der Dauer der Antibiotikabehandlung auf die Rate tödlicher pulmonaler und extrapulmonaler Infektionen (Definition von nosokomialen Infektionen: Anhang XIII).

    • Studium der bakteriellen Ökologie: Untersuchung von Veränderungen in der Darmflora unter Behandlung und Analyse pathologischer Proben (Antibiotikaresistenz-Phänotypen +/-Genotypen).

  • Ökonomische Umfrage: Analysieren Sie die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von nosokomialer Pneumonie und ihren Komplikationen in zwei Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Früh einsetzende nosokomiale Pneumonie bei Patienten unter mechanischer Beatmung seit mindestens 24 h Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter Der Patient muss in der Lage sein, einen der beiden für die Studie definierten Behandlungszweige zu erhalten Informationen über den Patienten und seine Familie, die während des Einverständnisses eingeholt wurden die ersten drei Tage Bakterien, die gegenüber dem angegebenen Antibiotika-Regime empfindlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen nicht die Einschlusskriterien
  • 18 Jahre alt, schwangere Patienten
  • Ein weiterer Infektionsausbruch dokumentierte den Tag des BAL.
  • Patienten mit erworbener Immunsuppression (Blutkrankheiten, HIV,...), induzierter (immunsuppressive Medikamente, Krebs, Strahlentherapie) oder angeborener.
  • Steroide für einen Zeitraum von mehr als 15 Tagen.
  • Leukopenie (1000 GB/mm) (oder Neutropenie (500 PN/mm)
  • Eitrig Pleuraerguss, Lungenabszess
  • Mukoviszidose

  • Antibiotikabehandlung nach folgenden Begriffen:

    1. Laufende kurative Antibiotikatherapie
    2. Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der VAP-Diagnose, außer chirurgische Antibiotikaprophylaxe (definiert nach Konsensuskonferenz „Antibiotika-Prophylaxe im chirurgischen Umfeld bei Erwachsenen“ vom 11.12.1992) (27)
    3. Einsatz von in der Studie nicht zugelassenen Antibiotika (siehe Liste)
  • Allergie gegen Antibiotika, die in der Studie verwendet wurden
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung der Antibiotikabehandlung, entweder zur Behandlung oder zur Vorbeugung nosokomialer Lungenerkrankungen
  • Teilnahmeverweigerung
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 8 Tage Antibiotikabehandlung
Die Patienten erhalten 5 Tage lang ein Kombinationsantibiotikum und dann 3 Tage lang ein einzelnes Beta-Lactam-Antibiotikum
Arzneimittel: Augmentin, Ceftriaxon, Cefotaxim, Netilmycin, Tobramycin

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 5 Tagen mit einer Kombination von Antibiotika behandelt, dann mit einer Monotherapie für entweder 3 oder 10 Tage entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe.

  • Beta-Lactame:

    • Amoxicillin + Clavulansäure: 2 g TDS für 3 Tage, dann 1 g TDS
    • Ceftriaxon: 2 g OD während 3 Tagen, dann 1 g OD
    • Cefotaxim: 2 g TDS während 3 Tagen, dann 1 g TDS

  • Aminoglykoside

    • Tobramycin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
    • Netilmicin: Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg OD, dann 8 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
    • Dibekacin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Clavulansäure
Arzneimittel: vergleichen Sie 8 bis 15 Tage Antibiotikabehandlung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 5 Tagen mit einer Kombination von Antibiotika behandelt, dann mit einer Monotherapie für entweder 3 oder 10 Tage entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe.

•

Beta-Lactame:

  • Amoxicillin + Clavulansäure: 2 g TDS für 3 Tage, dann 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD während 3 Tagen, dann 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS während 3 Tagen, dann 1 g TDS

Aminoglykoside

  • Tobramycin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
  • Netilmicin: Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg OD, dann 8 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
  • Dibekacin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Clavulansäure
ACTIVE_COMPARATOR: 15 Tage Antibiotikabehandlung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 5 Tagen mit einer Kombination von Antibiotika behandelt, dann je nach Gruppe für 10 Tage mit einer Monotherapie. Die Beta-Lactam-Antibiotika werden in den ersten 3 Tagen der Behandlung in hohen Dosen verabreicht. Aminoglykoside werden in einer einzigen Tagesdosis verabreicht, mit einer Aufsättigungsdosis am ersten Behandlungstag.
Arzneimittel: vergleichen Sie 8 bis 15 Tage Antibiotikabehandlung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 5 Tagen mit einer Kombination von Antibiotika behandelt, dann mit einer Monotherapie für entweder 3 oder 10 Tage entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe.

•

Beta-Lactame:

  • Amoxicillin + Clavulansäure: 2 g TDS für 3 Tage, dann 1 g TDS
  • Ceftriaxon: 2 g OD während 3 Tagen, dann 1 g OD
  • Cefotaxim: 2 g TDS während 3 Tagen, dann 1 g TDS

Aminoglykoside

  • Tobramycin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
  • Netilmicin: Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg OD, dann 8 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
  • Dibekacin: Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg OD, dann 5 mg/kg OD (Anpassung bei Nierenversagen)
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Clavulansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 21 Tage nach Aufnahme
Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war die klinische Heilungsrate an Tag 21. Die vollständige klinische Genesung wurde durch das Fehlen der folgenden Kriterien bestimmt: Tod, septischer Schock (außer in Verbindung mit einer dokumentierten nicht respiratorischen Infektion), interkurrentes unerwünschtes Ereignis, das dem Protokoll zuzuschreiben ist (oder für das eine Zuordnung zum Protokoll nicht ausgeschlossen werden konnte). ), die eine modifizierte Antibiotikabehandlung erforderten, und Patienten, die einen Rückfall erlitten.
21 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Studie konzentrierte sich auf die Ermittlung der Inzidenz von sekundären nosokomialen Infektionen; Anzahl der Patienten unter Antibiotikabehandlung; Gesamtzahl der Tage der Antibiotikabehandlung; Dauer des MV; Anzahl der noch beatmeten Patienten; Anzahl der noch auf der Intensivstation befindlichen Patienten; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation am 21. Tag; und Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
French Society for Intensive Care
SmithKline Beecham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles R CAPELLIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB/GC001

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