以前に第 I 相試験 IMM-101-001 に参加した患者を対象とした長期フォローアップ試験
以前に第 I 相試験 IMM-101-001 に登録された黒色腫患者を対象とした非盲検長期フォローアップ試験
以前に研究 IMM-101-001 に登録され、インフォームド コンセントを提供した患者は、この研究に参加する資格がありました。
適格性が確認されると、IMM-101-001 試験の完了から現在までの期間をカバーする完全な病歴が取得されました。
IMM-101 を使用した治療レジメンは、4 週間ごとに 1 回投与するか、実際的またはロジスティックな考慮事項により許容される限りこの間隔に近い投与量です。 投与間隔は、治験責任医師の裁量で変更される場合があります。ただし、投与間の最小期間が 14 日以上である場合に限ります。
全体的な目的は、長期使用のために皮内投与された IMM-101 の長期的な安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の長期追跡調査です。 この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。
- スクリーニングと登録 インフォームド コンセントを提供した患者は、資格を確立するために最大 28 日間のスクリーニング期間に参加しました。 適格性が確認されると、研究 IMM-101-001 の完了から現在までの期間をカバーする完全な疾患および治療履歴が取得されました。
- 治療 患者は、そのような治療が禁忌である場合、患者が継続を希望しない場合、または治験依頼者によって研究が終了されない限り、4 週間ごとに、または死亡または離脱まで、実際的またはロジスティクス上の考慮事項により許可される限り、この間隔に近い間隔で継続的な治療を受けることができます。 IMM-101 投与間の経過期間が 14 日未満であってはなりません。
患者は、いつでも理由を問わず、研究を中止することを選択できます。 IMM-101は、治験責任医師および/または患者が必要と感じた場合(例えば、耐えられない注射部位反応)、中止するか、投与計画を減らす必要があります。
グレード 3 以上の注射部位反応の場合、および/または重大な潰瘍、圧痛またはリンパ節腫脹が観察された場合、治験責任医師の裁量により、患者に治験薬の半分の用量 (すなわち、単回投与) を投与することができます。 IMM-101の0.05mL皮内注射）または注射のタイミングが遅れる場合があります。 投与間隔を延長した場合でも、患者は安全性評価のために治験実施施設に通う必要がありますが、できれば 3 か月ごとに行う必要がありますが、それが不可能な場合は、最低でも 6 か月ごとに行う必要があります。 探索的分析のための血液サンプルは、引き続き 6 か月ごとに採取する必要があります。
投与される治験薬の用量または投与頻度の変更は、患者の症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。 撤回の場合、患者の状態に関する継続的な収集を許可するために、個別の同意が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St Georges University of London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は以前に研究IMM-101-001に登録されていました
- -患者は、治験IMM-101-001の完了から本治験への登録までの期間の疾患および治療歴を治験依頼者が利用できるようにすることに同意します
- -患者は、研究への参加について署名済みのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、避妊の承認された方法を使用していない出産の可能性のある女性患者（例：物理的バリア[患者とパートナー]、避妊薬またはパッチ、殺精子剤とバリア、または子宮内器具[IUD] ]))。
ホルモン避妊薬を使用している患者は、追加のバリア避妊薬（上記のとおり）をホルモン避妊薬と併用して使用することを中止する前に、少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります.
- -出産の可能性のない患者は、12か月の無月経または外科的に無菌であると定義されます。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定する治療前の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
- -患者はプロトコルを遵守できない、または遵守したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMM-101
IMM-101 1.0mg皮内投与
|
IMM-101 10mg/mL、ホウ酸緩衝生理食塩水中の加熱殺菌した全細胞 M. オブエンセの懸濁液。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMM-101と因果関係のある有害事象
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
研究全体を通じて有害事象を測定し、NCI CTCAEを使用して重症度を評価し、局所毒性と全身毒性のプロファイルと数を測定する因果関係を評価しました。
治療関連の有害事象は、IMM-101 に明確に関連している、おそらく関連している、または関連している可能性がある、または未知の関係があると定義されました。
|
インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
|
NCI CTCAE ≧グレード 3 の緊急有害事象の治療
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
研究全体を通じて有害事象を測定し、NCI CTCAEを使用して重症度を評価し、局所毒性と全身毒性のプロファイルと数を測定する因果関係を評価しました。
|
インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
|
治療 緊急の重篤な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
研究全体を通じて有害事象を測定し、NCI CTCAEを使用して重症度を評価し、局所毒性と全身毒性のプロファイルと数を測定する因果関係を評価しました。 研究期間中、IMM-101に関連した重篤な有害事象は報告されませんでした。 |
インフォームドコンセントへの署名時から研究終了または中止後 30 日まで、中央値は 4.4 年（範囲 1.2 ～ 6.7）です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：全生存期間は、登録から死亡日までの最長 81 か月の期間として定義されました。 81か月後に生存している患者は、研究からの撤退時、またはそれ以降の場合は最終的に生存が判明した時点で検閲された。
|
全生存
|
全生存期間は、登録から死亡日までの最長 81 か月の期間として定義されました。 81か月後に生存している患者は、研究からの撤退時、またはそれ以降の場合は最終的に生存が判明した時点で検閲された。
|
|
転移性疾患の変化の発生率
時間枠：インフォームド・コンセントから死亡または撤回まで（中央値 4.4 年、範囲 1.2 ～ 6.7）
|
このプロトコールでは、転移性疾患の変化を可能な限り文書化することが求められていました。
ただし、これが実際の長期追跡研究であることを考慮すると、CT または MRI スキャンはプロトコルの一部として義務付けられておらず、臨床的に必要な場合にのみ実行されました。
研究の過程で実行されたスキャンはほとんどありませんでした (患者あたり 0 ～ 9 回のイベント)。
患者が研究中に抗がん剤治療を受ける可能性があるという事実を考慮すると、病気の状態は研究全体を通じて変動しました（良くなった、悪くなった、変化なし）。
これは、患者ごとに収集された CT または MRI スキャン データのまばらさと相まって、最良の総合反応のみが記載される結果となりました。
|
インフォームド・コンセントから死亡または撤回まで（中央値 4.4 年、範囲 1.2 ～ 6.7）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランスレーショナルリサーチ
時間枠：ベースラインから死亡または離脱まで
|
血液サンプルが収集され、免疫学的マーカーおよびメディエーターの分析のために血清が調製されました。 探索的エンドポイントには、細胞の関与、機能、またはサイトカイン/免疫メディエーター産生（例えば、サイトカインおよび抗体など）、またはその他の臨床的または免疫学的に関連するアッセイに基づく、免疫状態の1つまたは複数のマーカーの変化が含まれ得る。 |
ベースラインから死亡または離脱まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Fusi, Dr、St George's, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。