Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for patienter, der tidligere deltog i fase I-undersøgelsen IMM-101-001

24. maj 2023 opdateret af: Immodulon Therapeutics Ltd

Et åbent langtidsopfølgningsstudie for patienter med melanom, der tidligere var optaget i fase I-studiet IMM-101-001

Patienter, der tidligere var tilmeldt undersøgelse IMM-101-001, og som gav informeret samtykke, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Når berettigelsen var bekræftet, blev der taget en fuldstændig sygehistorie, der dækkede perioden fra afslutningen af ​​undersøgelse IMM-101-001 til dato.

Behandlingsregimet med IMM-101 er én dosis givet hver 4. uge eller så tæt på dette interval som tilladt på grund af praktiske eller logistiske overvejelser. Dosisintervallet kan ændres efter investigatorens skøn, forudsat at minimumsperioden mellem doser er på ikke mindre end 14 dage.

Det overordnede mål er at bestemme den langsigtede sikkerhedsprofil for IMM-101 administreret intradermalt til længere tids brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent langtidsopfølgningsstudie. Undersøgelsen består af to faser:

  1. Screening og tilmelding Patienter, der gav informeret samtykke, deltog i en screeningsperiode på op til 28 dage for at fastslå berettigelse. Når berettigelsen var bekræftet, blev der taget en fuldstændig sygdoms- og behandlingshistorie, der dækker perioden fra deres færdiggørelse af undersøgelse IMM-101-001 til dato.
  2. Behandling Patienter kan modtage igangværende behandling hver 4. uge eller så tæt på dette interval, som det er tilladt på grund af praktiske eller logistiske overvejelser, indtil død eller seponering, medmindre en sådan behandling er kontraindiceret, patienten ikke ønsker at fortsætte, eller undersøgelsen afsluttes af sponsoren. På intet tidspunkt bør den forløbne periode mellem IMM-101-doser være mindre end 14 dage.

Patienter kan vælge at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. IMM-101 bør stoppes eller doseringsregimet reduceres, hvis undersøgeren og/eller patienten mener det er nødvendigt (f.eks. uacceptable reaktioner på injektionsstedet).

I tilfælde af en reaktion på injektionsstedet af grad 3 og derover, og/eller hvis der observeres betydelig ulceration, ømhed eller lymfadenopati, kan patienter efter investigators skøn administreres en halv dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. 0,05 ml intradermal injektion af IMM-101), eller tidspunktet for injektionen kan blive forsinket. Hvis doseringsintervallet øges, skal patienten stadig møde op på undersøgelsesstedet for sikkerhedsvurderinger, helst hver 3. måned, men hvis dette ikke er muligt, minimum hver 6. måned. Blodprøven til eksplorativ analyse bør fortsat tages hver 6. måned.

Enhver ændring i dosis af indgivet forsøgslægemiddel eller hyppigheden af ​​dosisindgivelse skal registreres i patientens case report form (CRF). I tilfælde af tilbagetrækning vil der blive søgt særskilt samtykke for at tillade fortsat indsamling af patientstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var tidligere optaget i undersøgelse IMM-101-001
  • Patienten giver samtykke til at gøre deres sygdoms- og behandlingshistorie i den mellemliggende periode mellem deres færdiggørelse af undersøgelse IMM-101-001 og tilmelding til denne undersøgelse tilgængelig for sponsoren
  • Patienten giver underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som efter investigator ikke bruger en godkendt præventionsmetode (f.eks. fysisk barriere [patient og partner], p-pille eller -plaster, sæddræbende middel og barriere eller intrauterin enhed [IUD] ]).

De patienter, der anvender hormonelle præventionsmidler, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder, før yderligere barriereprævention (som beskrevet ovenfor) ophører med at blive brugt samtidig med den hormonelle prævention.

  • Patienter i ikke-fertil alder defineres som havende 12 måneders amenoré eller er kirurgisk sterile.
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. En graviditetstest i urin før behandling, der måler humant choriongonadotropin (hCG), skal være negativ.
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM-101
IMM-101 1,0 mg indgivet intradermalt
Biologisk: IMM-101
IMM-101 10mg/ml, en suspension af varmedræbt helcelle M. obuense i boratbufret saltvand.
Andre navne:
  • Varmedræbt helcelle M. obuense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser med en årsagssammenhæng til IMM-101
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).
Bivirkninger målt gennem hele undersøgelsen og vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE og kausalitet til at måle profilen og antallet af lokale og systemiske toksiciteter. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som værende definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til IMM-101 eller med et ukendt forhold.
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).
Behandling Nye bivirkninger af NCI CTCAE ≥grad 3
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).
Uønskede hændelser målt gennem hele undersøgelsen og vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE og kausalitet til at måle profilen og antallet af lokale og systemiske toksiciteter
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).
Behandling Emergent Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).

Bivirkninger målt gennem hele undersøgelsen og vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af NCI CTCAE og kausalitet til at måle profilen og antallet af lokale og systemiske toksiciteter.

Der var ingen IMM-101-relaterede alvorlige bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækningen, en median på 4,4 år (interval 1,2 til 6,7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til dødsdato i op til 81 måneder. Patienter, der stadig var i live efter 81 måneder, blev censureret ved tilbagetrækning fra undersøgelsen eller ved sidst kendte dato i live, hvis senere.
Samlet overlevelse
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til dødsdato i op til 81 måneder. Patienter, der stadig var i live efter 81 måneder, blev censureret ved tilbagetrækning fra undersøgelsen eller ved sidst kendte dato i live, hvis senere.
Forekomst af ændring i metastatisk sygdom
Tidsramme: Fra informeret samtykke til død eller tilbagetrækning (median 4,4 år, interval 1,2 - 6,7)
Protokollen krævede, at enhver ændring i metastatisk sygdom blev dokumenteret, hvor det var muligt. Men da dette var et virkeligt langsigtet opfølgningsstudie, var CT- eller MR-scanninger ikke påbudt som en del af protokollen og blev kun udført som klinisk indiceret. Meget få scanninger blev udført i løbet af undersøgelsen (0 til ni hændelser pr. patient). I betragtning af det faktum, at patienter kunne modtage anti-cancerterapi ved undersøgelsen, svingede sygdomsstatus gennem hele undersøgelsen (bedre, værre, ingen ændring). Dette kombineret med sparsomheden af ​​CT- eller MR-scanningsdata indsamlet på patientbasis resulterede i, at kun bedste overordnede respons blev beskrevet.
Fra informeret samtykke til død eller tilbagetrækning (median 4,4 år, interval 1,2 - 6,7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationel forskning
Tidsramme: Fra baseline til død eller tilbagetrækning

Blodprøver blev opsamlet og sera forberedt til analyse af immunologiske markører og mediatorer.

Eksplorative endepunkter kan omfatte en ændring i en eller flere markører for immunstatus baseret på cellulær involvering, funktion eller produktion af cytokin/immun mediator, såsom for eksempel cytokiner og antistoffer, eller andre klinisk eller immunologisk relevante assays.
Fra baseline til død eller tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Anslået)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM-101-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med IMM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner