Une étude de suivi à long terme pour les patients qui ont déjà participé à l'étude de phase I IMM-101-001
Une étude ouverte de suivi à long terme pour les patients atteints de mélanome qui ont déjà participé à l'étude de phase I IMM-101-001
Les patients précédemment inscrits à l'étude IMM-101-001 et ayant fourni un consentement éclairé étaient éligibles pour participer à cette étude.
Une fois l'admissibilité confirmée, un historique médical complet couvrant la période allant de la fin de l'étude IMM-101-001 à ce jour a été recueilli.
Le schéma thérapeutique avec IMM-101 est une dose administrée toutes les 4 semaines ou aussi près de cet intervalle que permis en raison de considérations pratiques ou logistiques. L'intervalle entre les doses peut être modifié à la discrétion de l'investigateur à condition que la période minimale entre les doses ne soit pas inférieure à 14 jours.
L'objectif global est de déterminer le profil d'innocuité à long terme de l'IMM-101 administré par voie intradermique pour une utilisation prolongée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme en ouvert. L'étude comporte deux phases :
- Dépistage et inscription Les patients, qui ont fourni un consentement éclairé, ont participé à une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours pour établir leur admissibilité. Une fois l'admissibilité confirmée, un historique complet de la maladie et du traitement couvrant la période allant de la fin de l'étude IMM-101-001 à ce jour a été pris.
- Traitement Les patients peuvent recevoir un traitement continu toutes les 4 semaines ou aussi près de cet intervalle que permis en raison de considérations pratiques ou logistiques jusqu'au décès ou à l'arrêt, à moins qu'un tel traitement ne soit contre-indiqué, que le patient ne souhaite pas continuer ou que l'étude soit interrompue par le commanditaire. À aucun moment, la période écoulée entre les doses d'IMM-101 ne doit être inférieure à 14 jours.
Les patients peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. IMM-101 doit être arrêté ou le schéma posologique réduit si cela est jugé nécessaire par l'investigateur et/ou le patient (par exemple, réactions intolérables au site d'injection).
En cas de réaction au site d'injection de grade 3 et plus, et/ou si une ulcération, une sensibilité ou une lymphadénopathie importante est observée, à la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent recevoir une demi-dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire un seul injection intradermique de 0,05 ml d'IMM-101) ou le moment de l'injection peut être retardé. Si l'intervalle de dosage est augmenté, le patient doit toujours se rendre sur le site de l'étude pour des évaluations de sécurité de préférence tous les 3 mois mais, si cela n'est pas possible, tous les 6 mois au minimum. L'échantillon de sang pour analyse exploratoire doit continuer à être prélevé tous les 6 mois.
Toute modification de la dose du médicament à l'étude administrée ou de la fréquence d'administration de la dose doit être consignée dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du patient. En cas de retrait, un consentement séparé sera demandé pour permettre la poursuite de la collecte sur le statut du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- St Georges University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a déjà été inscrit à l'étude IMM-101-001
- Le patient consent à ce que sa maladie et ses antécédents de traitement pour la période intermédiaire entre la fin de l'étude IMM-101-001 et son inscription à cette étude soient mis à la disposition du promoteur
- Le patient donne son consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patiente en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, n'utilise pas de méthode de contraception approuvée (par exemple, barrière physique [patiente et partenaire], pilule ou patch contraceptif, spermicide et barrière, ou dispositif intra-utérin [DIU ]).
Les patientes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant que la contraception de barrière supplémentaire (telle que décrite ci-dessus) cesse d'être utilisée en même temps que la contraception hormonale.
- Les patientes en âge de procréer sont définies comme ayant une aménorrhée de 12 mois ou sont chirurgicalement stériles.
- Patiente enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. Un test de grossesse urinaire préalable au traitement mesurant la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être négatif.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMM-101
IMM-101 1,0 mg administré par voie intradermique
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IMM-101 10 mg/mL, une suspension de cellules entières de M. obuense tuées par la chaleur dans une solution saline tamponnée au borate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables ayant un lien de causalité avec IMM-101
Délai: Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Événements indésirables mesurés tout au long de l'étude et évalués en termes de gravité à l'aide du NCI CTCAE et de la causalité pour mesurer le profil et le nombre de toxicités locales et systémiques.
Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme étant définitivement, probablement ou possiblement liés à l'IMM-101 ou avec une relation inconnue.
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Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Événements indésirables survenus pendant le traitement de NCI CTCAE ≥Grade 3
Délai: Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Événements indésirables mesurés tout au long de l'étude et évalués en termes de gravité à l'aide du NCI CTCAE et de la causalité pour mesurer le profil et le nombre de toxicités locales et systémiques
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Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Événements indésirables mesurés tout au long de l'étude et évalués en termes de gravité à l'aide du NCI CTCAE et de la causalité pour mesurer le profil et le nombre de toxicités locales et systémiques. Aucun événement indésirable grave lié à l'IMM-101 n'a été signalé au cours de l'étude. |
Du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou le retrait, une médiane de 4,4 ans (intervalle de 1,2 à 6,7).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès jusqu'à 81 mois. Les patients encore en vie après 81 mois ont été censurés au moment du retrait de l'étude ou à la dernière date de vie connue si elle était postérieure.
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La survie globale
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès jusqu'à 81 mois. Les patients encore en vie après 81 mois ont été censurés au moment du retrait de l'étude ou à la dernière date de vie connue si elle était postérieure.
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Incidence du changement dans la maladie métastatique
Délai: Du consentement éclairé au décès ou au retrait (médiane de 4,4 ans, plage de 1,2 à 6,7)
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Le protocole exigeait que tout changement dans la maladie métastatique soit documenté dans la mesure du possible.
Cependant, étant donné qu'il s'agissait d'une étude de suivi à long terme dans la vie réelle, les tomodensitogrammes ou les IRM n'étaient pas obligatoires dans le cadre du protocole et n'étaient effectués que selon les indications cliniques.
Très peu d'examens ont été effectués au cours de l'étude (0 à neuf événements par patient).
Étant donné que les patients pouvaient recevoir un traitement anticancéreux pendant l'étude, l'état de la maladie a fluctué tout au long de l'étude (meilleur, pire, aucun changement).
Ceci, associé à la rareté des données de tomodensitométrie ou d'IRM recueillies par patient, a entraîné la description de la seule meilleure réponse globale.
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Du consentement éclairé au décès ou au retrait (médiane de 4,4 ans, plage de 1,2 à 6,7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche de traduction
Délai: De la ligne de base au décès ou au sevrage
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Des échantillons de sang ont été prélevés et des sérums préparés pour l'analyse des marqueurs et médiateurs immunologiques. Les critères d'évaluation exploratoires peuvent inclure un changement d'un ou plusieurs marqueurs de l'état immunitaire basé sur l'implication cellulaire, la fonction ou la production de cytokines/médiateurs immunitaires tels que, par exemple, les cytokines et les anticorps, ou tout autre test cliniquement ou immunologiquement pertinent. |
De la ligne de base au décès ou au sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM-101-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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