Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie för patienter som tidigare deltagit i Fas I-studien IMM-101-001

24 maj 2023 uppdaterad av: Immodulon Therapeutics Ltd

En öppen långtidsuppföljningsstudie för patienter med melanom som tidigare var inskrivna i fas I-studien IMM-101-001

Patienter som tidigare var inskrivna i studie IMM-101-001 och som lämnade informerat samtycke var berättigade att delta i denna studie.

När kvalificeringen bekräftats togs en fullständig medicinsk historia som täcker perioden från slutförandet av studien IMM-101-001 tills idag.

Behandlingsregimen med IMM-101 är en dos som ges var 4:e vecka eller så nära detta intervall som tillåts på grund av praktiska eller logistiska överväganden. Dosintervallet kan ändras efter utredarens gottfinnande förutsatt att minsta tidsperiod mellan doserna är minst 14 dagar.

Det övergripande målet är att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för IMM-101 som administreras intradermalt för långvarig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen långtidsuppföljningsstudie. Studien består av två faser:

  1. Screening och inskrivning Patienter, som lämnat informerat samtycke, deltog i en screeningperiod på upp till 28 dagar för att fastställa behörighet. När kvalificeringen bekräftats togs en fullständig sjukdoms- och behandlingshistoria som täcker perioden från det att studien IMM-101-001 slutfördes till dags dato.
  2. Behandling Patienter kan få pågående behandling var 4:e vecka eller så nära detta intervall som tillåts på grund av praktiska eller logistiska överväganden fram till dödsfall eller utsättning, såvida inte sådan behandling är kontraindicerad, patienten inte vill fortsätta eller studien avslutas av sponsorn. Vid ingen tidpunkt bör den förflutna perioden mellan IMM-101-doserna vara mindre än 14 dagar.

Patienter kan välja att dra sig ur studien när som helst och av vilken anledning som helst. IMM-101 ska stoppas eller doseringsregimen minskas om utredaren och/eller patienten anser att det är nödvändigt (t.ex. oacceptabla reaktioner på injektionsstället).

I händelse av en reaktion på injektionsstället av grad 3 och uppåt, och/eller om betydande sårbildning, ömhet eller lymfadenopati observeras, efter utredarens bedömning, kan patienterna ges en halv dos av studieläkemedlet (dvs. 0,05 ml intradermal injektion av IMM-101) eller så kan tidpunkten för injektionen vara försenad. Om doseringsintervallet ökas, bör patienten fortfarande besöka studieplatsen för säkerhetsbedömningar helst var tredje månad men, om detta inte är möjligt, minst var sjätte månad. Blodprovet för explorativ analys bör fortsätta att tas var 6:e ​​månad.

Varje förändring av dosen av studieläkemedlet som administreras eller frekvensen av dosadministrationen ska registreras i patientens fallrapportformulär (CRF). Vid återkallelse kommer separat medgivande att sökas för att tillåta fortsatt insamling av patientstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Georges University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var tidigare inskriven i studie IMM-101-001
  • Patienten ger sitt samtycke till att göra sin sjukdoms- och behandlingshistorik för den mellanliggande perioden mellan slutförandet av studie IMM-101-001 och registreringen i denna studie tillgänglig för sponsorn
  • Patienten ger undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig patient i fertil ålder som inte, enligt utredarens uppfattning, använder en godkänd preventivmetod (t.ex. fysisk barriär [patient och partner], p-piller eller p-plåster, spermiedödande medel och barriär, eller intrauterin enhet [IUD] ]).

De patienter som använder hormonella preventivmedel måste ha använt samma metod i minst tre månader innan ytterligare barriärpreventivmedel (som beskrivs ovan) avbryts från att användas samtidigt med det hormonella preventivmedlet.

  • Patienter som inte är fertila definieras som att de har 12 månaders amenorré eller är kirurgiskt sterila.
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång. Ett graviditetstest i urin före behandling som mäter humant koriongonadotropin (hCG) måste vara negativt.
  • Patienten kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMM-101
IMM-101 1,0 mg administrerad intradermalt
Biologisk: IMM-101
IMM-101 10mg/ml, en suspension av värmedödad helcell M. obuense i boratbuffrad saltlösning.
Andra namn:
  • Värmedödad helcell M. obuense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar med ett orsakssamband till IMM-101
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).
Biverkningar mättes under hela studien och bedömdes för svårighetsgrad med NCI CTCAE och kausalitet för att mäta profilen och antalet lokala och systemiska toxiciteter. Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till IMM-101 eller med ett okänt samband.
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).
Behandling Emergent biverkningar av NCI CTCAE ≥Grad 3
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).
Biverkningar mättes under hela studien och bedömdes för svårighetsgrad med hjälp av NCI CTCAE och kausalitet för att mäta profilen och antalet lokala och systemiska toxiciteter
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).
Behandling Emergerande allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).

Biverkningar mättes under hela studien och bedömdes för svårighetsgrad med NCI CTCAE och kausalitet för att mäta profilen och antalet lokala och systemiska toxiciteter.

Inga IMM-101-relaterade allvarliga biverkningar rapporterades under studien.
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie eller tillbakadragande, en median på 4,4 år (intervall 1,2 till 6,7).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Total överlevnad definierades som tiden från inskrivning till dödsdatum i upp till 81 månader. Patienter som fortfarande levde efter 81 månader censurerades vid utträde ur studien eller vid senast kända datum vid liv om senare.
Total överlevnad
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivning till dödsdatum i upp till 81 månader. Patienter som fortfarande levde efter 81 månader censurerades vid utträde ur studien eller vid senast kända datum vid liv om senare.
Förekomst av förändring i metastaserande sjukdom
Tidsram: Från informerat samtycke till dödsfall eller återkallelse (median 4,4 år, intervall 1,2 - 6,7)
Protokollet krävde att varje förändring av metastaserande sjukdom skulle dokumenteras där det var möjligt. Men eftersom detta var en långtidsuppföljningsstudie i verkligheten, var CT- eller MRI-skanningar inte obligatoriska som en del av protokollet och utfördes endast som kliniskt indicerat. Mycket få skanningar utfördes under studiens gång (0 till nio händelser per patient). Med tanke på att patienter kunde få anti-cancerterapi vid studien, fluktuerade sjukdomsstatusen under hela studien (bättre, sämre, ingen förändring). Detta i kombination med sparsamheten med data från CT- eller MRI-skanning som samlats in per patient resulterade i att endast bästa övergripande svar beskrivs.
Från informerat samtycke till dödsfall eller återkallelse (median 4,4 år, intervall 1,2 - 6,7)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Translationell forskning
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall eller tillbakadragande

Blodprover samlades in och sera preparerades för analys av immunologiska markörer och mediatorer.

Exploratoriska slutpunkter kan inkludera en förändring i en eller flera markörer för immunstatus baserat på cellulärt engagemang, funktion eller produktion av cytokin/immun mediator såsom till exempel cytokiner och antikroppar, eller andra kliniskt eller immunologiskt relevanta analyser.
Från baslinjen till dödsfall eller tillbakadragande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Beräknad)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM-101-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på IMM-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera