Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu fazy I IMM-101-001
Otwarte długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z czerniakiem, którzy byli wcześniej włączeni do badania fazy I IMM-101-001
Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania IMM-101-001 i wyrazili świadomą zgodę, byli uprawnieni do udziału w tym badaniu.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności zebrano pełną historię medyczną obejmującą okres od zakończenia badania IMM-101-001 do chwili obecnej.
Schemat leczenia IMM-101 to jedna dawka podawana co 4 tygodnie lub tak blisko tego odstępu, jak jest to dozwolone ze względów praktycznych lub logistycznych. Odstęp między dawkami może być modyfikowany według uznania Badacza pod warunkiem, że minimalny odstęp między dawkami wynosi nie mniej niż 14 dni.
Ogólnym celem jest określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa IMM-101 podawanego śródskórnie w celu przedłużonego stosowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte długoterminowe badanie uzupełniające. Badanie składa się z dwóch faz:
- Badanie przesiewowe i rejestracja Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, uczestniczyli w okresie przesiewowym trwającym do 28 dni w celu ustalenia kwalifikowalności. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zebrano pełną historię choroby i leczenia obejmującą okres od zakończenia badania IMM-101-001 do chwili obecnej.
- Leczenie Pacjenci mogą otrzymywać ciągłe leczenie co 4 tygodnie lub tak blisko tego odstępu czasu, jak jest to dozwolone ze względów praktycznych lub logistycznych, aż do śmierci lub odstawienia, chyba że taka terapia jest przeciwwskazana, pacjent nie chce kontynuować lub badanie zostanie zakończone przez Sponsora. W żadnym momencie okres między dawkami IMM-101 nie powinien być krótszy niż 14 dni.
Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. IMM-101 należy przerwać lub zmniejszyć schemat dawkowania, jeśli badacz i/lub pacjent uznają to za konieczne (np. nie do zniesienia reakcje w miejscu wstrzyknięcia).
W przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. lub wyższego i/lub zaobserwowania znacznego owrzodzenia, tkliwości lub węzłów chłonnych, według uznania badacza, pacjentom można podać połowę dawki badanego leku (tj. 0,05 ml śródskórnego wstrzyknięcia IMM-101) lub czas wstrzyknięcia może być opóźniony. Jeśli odstęp między kolejnymi dawkami zostanie wydłużony, pacjent powinien nadal zgłaszać się do ośrodka badawczego w celu oceny bezpieczeństwa, najlepiej co 3 miesiące, a jeśli nie jest to możliwe, co najmniej co 6 miesięcy. Próbkę krwi do analizy eksploracyjnej należy nadal pobierać co 6 miesięcy.
Wszelkie zmiany dawki podawanego badanego leku lub częstotliwości podawania dawki należy odnotować w formularzu opisu przypadku pacjenta (CRF). W przypadku wycofania wymagana będzie odrębna zgoda na dalsze zbieranie informacji o statusie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Georges University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był wcześniej włączony do badania IMM-101-001
- Pacjent wyraża zgodę na udostępnienie Sponsorowi historii swojej choroby i leczenia w okresie pomiędzy ukończeniem badania IMM-101-001 a włączeniem do tego badania
- Pacjent wyraża podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która w opinii Badacza nie stosuje zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. bariery fizycznej [pacjentka i partner], pigułki lub plastra antykoncepcyjnego, środka plemnikobójczego i bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] ]).
Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed zaprzestaniem stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) jednocześnie z antykoncepcją hormonalną.
- Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako mające 12-miesięczny brak miesiączki lub bezpłodne chirurgicznie.
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania. Test ciążowy z moczu wykonany przed leczeniem, mierzący ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), musi być ujemny.
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMM-101
IMM-101 1,0 mg podawany śródskórnie
|
IMM-101 10 mg/ml, zawiesina zabitych termicznie całych komórek M. obuense w soli fizjologicznej buforowanej boranem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane mające związek przyczynowy z IMM-101
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
Zdarzenia niepożądane mierzono w trakcie badania i oceniano pod kątem nasilenia za pomocą NCI CTCAE oraz związku przyczynowego w celu zmierzenia profilu i liczby toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z IMM-101 lub o nieznanym związku.
|
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
|
Leczenie Występujące zdarzenia niepożądane NCI CTCAE ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
Zdarzenia niepożądane mierzone w trakcie badania i oceniane pod kątem nasilenia za pomocą NCI CTCAE oraz związku przyczynowego w celu zmierzenia profilu i liczby toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej
|
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
|
Leczenie Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
Zdarzenia niepożądane mierzono w trakcie badania i oceniano pod kątem nasilenia za pomocą NCI CTCAE oraz związku przyczynowego w celu zmierzenia profilu i liczby toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Podczas badania nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z IMM-101. |
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania lub odstawieniu, mediana 4,4 roku (zakres od 1,2 do 6,7).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci do 81 miesięcy. Pacjenci wciąż żyjący po 81 miesiącach zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania lub w ostatniej znanej dacie życia, jeśli później.
|
Ogólne przetrwanie
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci do 81 miesięcy. Pacjenci wciąż żyjący po 81 miesiącach zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania lub w ostatniej znanej dacie życia, jeśli później.
|
|
Częstość występowania zmian w chorobie przerzutowej
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do śmierci lub wycofania (mediana 4,4 roku, zakres 1,2 - 6,7)
|
Protokół wymagał udokumentowania wszelkich zmian w chorobie przerzutowej, jeśli to możliwe.
Jednak biorąc pod uwagę, że było to długoterminowe badanie kontrolne w prawdziwym życiu, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie były wymagane jako część protokołu i były wykonywane wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
W trakcie badania wykonano bardzo niewiele skanów (0 do dziewięciu zdarzeń na pacjenta).
Biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci mogli otrzymać terapię przeciwnowotworową podczas badania, stan choroby zmieniał się w trakcie badania (lepiej, gorzej, bez zmian).
To w połączeniu z skąpością danych z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zebranych dla każdego pacjenta spowodowało, że opisano tylko najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Od świadomej zgody do śmierci lub wycofania (mediana 4,4 roku, zakres 1,2 - 6,7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci lub wycofania
|
Pobrano próbki krwi i przygotowano surowice do analizy markerów immunologicznych i mediatorów. Eksploracyjne punkty końcowe mogą obejmować zmianę w jednym lub większej liczbie markerów statusu immunologicznego w oparciu o zaangażowanie komórkowe, funkcję lub wytwarzanie cytokin/mediatorów immunologicznych, takich jak na przykład cytokiny i przeciwciała, lub dowolne inne testy istotne klinicznie lub immunologicznie. |
Od linii podstawowej do śmierci lub wycofania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMM-101-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .