Um estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes que participaram anteriormente do estudo de fase I IMM-101-001
Um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo para pacientes com melanoma que foram previamente inscritos no estudo de fase I IMM-101-001
Os pacientes que foram previamente inscritos no Estudo IMM-101-001 e que forneceram consentimento informado foram elegíveis para participar deste estudo.
Assim que a elegibilidade foi confirmada, um histórico médico completo cobrindo o período desde a conclusão do Estudo IMM-101-001 até a data foi obtido.
O regime de tratamento com IMM-101 é uma dose administrada a cada 4 semanas ou o mais próximo possível desse intervalo devido a considerações práticas ou logísticas. O intervalo de dose pode ser modificado a critério do Investigador desde que o período mínimo entre as doses não seja inferior a 14 dias.
O objetivo geral é determinar o perfil de segurança de longo prazo do IMM-101 administrado por via intradérmica para uso prolongado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo. O estudo consiste em duas fases:
- Triagem e inscrição Os pacientes, que forneceram consentimento informado, participaram de um período de triagem de até 28 dias para estabelecer a elegibilidade. Uma vez confirmada a elegibilidade, foi feito um histórico completo da doença e do tratamento cobrindo o período desde a conclusão do Estudo IMM-101-001 até a data.
- Tratamento Os pacientes podem receber tratamento contínuo a cada 4 semanas ou tão próximo a esse intervalo quanto permitido devido a considerações práticas ou logísticas até a morte ou retirada, a menos que tal terapia seja contraindicada, o paciente não deseje continuar ou o estudo seja encerrado pelo Patrocinador. Em nenhum momento o período decorrido entre as doses de IMM-101 deve ser inferior a 14 dias.
Os pacientes podem optar por desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O IMM-101 deve ser interrompido ou o regime de dosagem reduzido se considerado necessário pelo investigador e/ou pelo paciente (por exemplo, reações intoleráveis no local da injeção).
No caso de uma reação no local da injeção de Grau 3 e superior, e/ou se for observada ulceração significativa, sensibilidade ou linfadenopatia, a critério do Investigador, os pacientes podem receber meia dose do medicamento do estudo (ou seja, uma única 0,05 mL de injeção intradérmica de IMM-101) ou o tempo da injeção pode ser atrasado. Se o intervalo de dosagem for aumentado, o paciente ainda deve comparecer ao local do estudo para avaliações de segurança preferencialmente a cada 3 meses, mas, se isso não for possível, a cada 6 meses no mínimo. A amostra de sangue para análise exploratória deve continuar a ser coletada a cada 6 meses.
Qualquer alteração na dose do medicamento do estudo administrado ou na frequência da administração da dose deve ser registrada no formulário de relato de caso (CRF) do paciente. No caso de retirada, será solicitado consentimento separado para permitir a coleta contínua do estado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- St Georges University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi previamente inscrito no Estudo IMM-101-001
- O paciente dá consentimento para tornar sua doença e histórico de tratamento para o período intermediário entre a conclusão do Estudo IMM-101-001 e a inscrição neste estudo disponível para o Patrocinador
- O paciente dá consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino em idade fértil que, na opinião do investigador, não está usando um método anticoncepcional aprovado (por exemplo, barreira física [paciente e parceiro], pílula ou adesivo anticoncepcional, espermicida e barreira ou dispositivo intrauterino [DIU ]).
As pacientes que utilizam contraceptivos hormonais devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da descontinuação da contracepção de barreira adicional (conforme descrito acima) de ser usada concomitantemente com a contracepção hormonal.
- As pacientes com potencial para não engravidar são definidas como tendo amenorréia de 12 meses ou são cirurgicamente estéreis.
- Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Um teste de gravidez de urina pré-tratamento medindo a gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser negativo.
- O paciente não consegue ou não quer cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMM-101
IMM-101 1,0 mg administrado por via intradérmica
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IMM-101 10mg/mL, uma suspensão de células inteiras mortas pelo calor de M. obuense em solução salina tamponada com borato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos com relação causal ao IMM-101
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Eventos adversos medidos ao longo do estudo e avaliados quanto à gravidade usando NCI CTCAE e causalidade para medir o perfil e o número de toxicidades locais e sistêmicas.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram definidos como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao IMM-101 ou com uma relação desconhecida.
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Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Tratamento de eventos adversos emergentes de NCI CTCAE ≥Grau 3
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Eventos adversos medidos ao longo do estudo e avaliados quanto à gravidade usando NCI CTCAE e causalidade para medir o perfil e o número de toxicidades locais e sistêmicas
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Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Tratamento de eventos adversos graves emergentes
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Eventos adversos medidos ao longo do estudo e avaliados quanto à gravidade usando NCI CTCAE e causalidade para medir o perfil e o número de toxicidades locais e sistêmicas. Não houve eventos adversos graves relacionados ao IMM-101 relatados durante o estudo. |
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do estudo ou retirada, uma mediana de 4,4 anos (intervalo de 1,2 a 6,7).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por até 81 meses. Os pacientes ainda vivos após 81 meses foram censurados na retirada do estudo ou na última data conhecida de vida, se posterior.
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Sobrevida geral
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por até 81 meses. Os pacientes ainda vivos após 81 meses foram censurados na retirada do estudo ou na última data conhecida de vida, se posterior.
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Incidência de alteração na doença metastática
Prazo: Do Consentimento Informado à morte ou retirada (mediana 4,4 anos, intervalo 1,2 - 6,7)
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O protocolo exigia que qualquer alteração na doença metastática fosse documentada sempre que possível.
No entanto, como este foi um estudo de acompanhamento de longo prazo na vida real, as varreduras de TC ou RM não foram obrigatórias como parte do protocolo e foram realizadas apenas conforme indicado clinicamente.
Muito poucos exames foram realizados durante o estudo (0 a nove eventos por paciente).
Dado o fato de que os pacientes poderiam receber terapia anti-câncer no estudo, o estado da doença flutuou ao longo do estudo (melhor, pior, sem alteração).
Isso, juntamente com a escassez de dados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética coletados por paciente, resultou apenas na descrição da melhor resposta geral.
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Do Consentimento Informado à morte ou retirada (mediana 4,4 anos, intervalo 1,2 - 6,7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa Translacional
Prazo: Da linha de base até a morte ou retirada
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Amostras de sangue foram coletadas e soros preparados para análise de marcadores e mediadores imunológicos. Os pontos finais exploratórios podem incluir uma alteração em um ou mais marcadores do estado imunológico com base no envolvimento celular, função ou produção de citocinas/mediadores imunológicos, como, por exemplo, citocinas e anticorpos, ou qualquer outro ensaio clinicamente ou imunologicamente relevante. |
Da linha de base até a morte ou retirada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM-101-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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