Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty, kteří se dříve zúčastnili studie fáze I IMM-101-001

24. května 2023 aktualizováno: Immodulon Therapeutics Ltd

Otevřená dlouhodobá následná studie pro pacienty s melanomem, kteří byli dříve zařazeni do studie fáze I IMM-101-001

Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie IMM-101-001 a kteří poskytli informovaný souhlas, byli způsobilí k účasti v této studii.

Jakmile byla potvrzena způsobilost, byla sepsána úplná anamnéza zahrnující období od dokončení studie IMM-101-001 do dnešního dne.

Léčebný režim s IMM-101 je jedna dávka podávaná každé 4 týdny nebo co nejblíže tomuto intervalu, jak je dovoleno z praktických nebo logistických důvodů. Interval mezi dávkami může být upraven podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že minimální doba mezi dávkami nebude kratší než 14 dní.

Celkovým cílem je stanovit dlouhodobý bezpečnostní profil IMM-101 podávaného intradermálně pro prodloužené použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou dlouhodobou následnou studii. Studie se skládá ze dvou fází:

  1. Screening a zápis Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas, se účastnili screeningového období v délce až 28 dnů, aby se stanovila způsobilost. Jakmile byla potvrzena způsobilost, byla sepsána úplná historie onemocnění a léčby pokrývající období od jejich dokončení studie IMM-101-001 do dnešního dne.
  2. Léčba Pacienti mohou dostávat pokračující léčbu každé 4 týdny nebo co nejblíže k tomuto intervalu, jak je to dovoleno z praktických nebo logistických důvodů, až do smrti nebo vysazení, pokud taková terapie není kontraindikována, pacient si nepřeje pokračovat nebo pokud není studie ukončena sponzorem. V žádném okamžiku by doba mezi dávkami IMM-101 neměla být kratší než 14 dní.

Pacienti se mohou rozhodnout ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit. IMM-101 by měl být zastaven nebo dávkovací režim snížen, pokud to zkoušející a/nebo pacient považuje za nutné (např. netolerovatelné reakce v místě vpichu).

V případě reakce v místě vpichu 3. a vyššího stupně a/nebo pokud je pozorována významná ulcerace, citlivost nebo lymfadenopatie, podle uvážení zkoušejícího může být pacientům podána poloviční dávka studovaného léku (tj. 0,05 ml intradermální injekce IMM-101) nebo načasování injekce může být opožděno. Pokud se dávkovací interval prodlouží, pacient by měl stále navštěvovat místo studie za účelem hodnocení bezpečnosti nejlépe každé 3 měsíce, ale pokud to není možné, minimálně každých 6 měsíců. Vzorek krve pro explorativní analýzu by měl být nadále odebírán každých 6 měsíců.

Jakákoli změna v dávce podávaného studovaného léčiva nebo frekvence podávání dávky by měla být zaznamenána do formuláře kazuistiky pacienta (CRF). V případě odstoupení od smlouvy bude požadován samostatný souhlas, aby bylo možné pokračovat ve shromažďování informací o stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl dříve zařazen do studie IMM-101-001
  • Pacient dává souhlas k tomu, aby byla sponzorovi k dispozici anamnéza svého onemocnění a léčby na období mezi dokončením studie IMM-101-001 a zařazením do této studie.
  • Pacient dává podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka ve fertilním věku, která podle názoru zkoušejícího nepoužívá schválenou metodu antikoncepce (např. fyzickou bariéru [pacient a partner], antikoncepční pilulku nebo náplast, spermicid a bariéru nebo nitroděložní tělísko [IUD] ]).

Pacientky, které užívají hormonální antikoncepci, musí používat stejnou metodu po dobu nejméně tří měsíců, než se přeruší užívání další bariérové ​​antikoncepce (jak je popsáno výše) současně s hormonální antikoncepcí.

  • Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky s 12měsíční amenoreou nebo jsou chirurgicky sterilní.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie. Těhotenský test z moči měřící lidský choriový gonadotropin (hCG) před léčbou musí být negativní.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMM-101
IMM-101 1,0 mg podávaný intradermálně
Biologický: IMM-101
IMM-101 10 mg/ml, suspenze teplem usmrcených celých buněk M. obuense v borátem pufrovaném fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • Tepelně usmrcená celá buňka M. obuense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události s příčinnou souvislostí s IMM-101
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).
Nežádoucí účinky měřené v průběhu studie a hodnocené na závažnost pomocí NCI CTCAE a kauzalita pro měření profilu a počtu lokálních a systémových toxicit. Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s IMM-101 nebo s neznámým vztahem.
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).
Léčba naléhavé nežádoucí příhody NCI CTCAE ≥3. stupně
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).
Nežádoucí účinky měřené v průběhu studie a hodnocené na závažnost pomocí NCI CTCAE a kauzalita k měření profilu a počtu lokálních a systémových toxicit
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).
Léčba akutních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).

Nežádoucí účinky měřené v průběhu studie a hodnocené na závažnost pomocí NCI CTCAE a kauzalita pro měření profilu a počtu lokálních a systémových toxicit.

Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s IMM-101.
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie nebo odstoupení, medián 4,4 roku (rozmezí 1,2 až 6,7).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí po dobu až 81 měsíců. Pacienti, kteří byli stále naživu po 81 měsících, byli cenzurováni při vyřazení ze studie nebo k poslednímu známému datu naživu, pokud později.
Celkové přežití
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí po dobu až 81 měsíců. Pacienti, kteří byli stále naživu po 81 měsících, byli cenzurováni při vyřazení ze studie nebo k poslednímu známému datu naživu, pokud později.
Výskyt změn u metastatického onemocnění
Časové okno: Od informovaného souhlasu po smrt nebo odvolání (medián 4,4 roku, rozmezí 1,2 – 6,7)
Protokol vyžadoval, aby každá změna v metastatickém onemocnění byla dokumentována, kde to bylo možné. Vzhledem k tomu, že se však jednalo o dlouhodobou následnou studii v reálném životě, nebyly CT nebo MRI skeny nařízeny jako součást protokolu a byly prováděny pouze v klinicky indikovaných případech. V průběhu studie bylo provedeno velmi málo skenů (0 až devět událostí na pacienta). Vzhledem k tomu, že pacienti mohli ve studii dostávat protinádorovou terapii, stav onemocnění v průběhu studie kolísal (lepší, horší, žádná změna). To ve spojení s vzácností dat ze skenů CT nebo MRI shromážděných na základě jednotlivých pacientů vedlo k popisu pouze nejlepší celkové odpovědi.
Od informovaného souhlasu po smrt nebo odvolání (medián 4,4 roku, rozmezí 1,2 – 6,7)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační výzkum
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo stažení

Byly odebrány vzorky krve a připravena séra pro analýzu imunologických markerů a mediátorů.

Explorativní koncové body mohou zahrnovat změnu v jednom nebo více markerech imunitního stavu na základě buněčného zapojení, funkce nebo produkce cytokinů/imunitních mediátorů, jako jsou například cytokiny a protilátky, nebo jakékoli jiné klinicky nebo imunologicky relevantní testy.
Od základní linie po smrt nebo stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immodulon Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM-101-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na IMM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit